VALÉ: un programma multidisciplinare di trattamento dell'obesità infantile per le comunità latine (VALÉ)
18 dicembre 2020 aggiornato da: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludablEs (Vite attive, famiglie sane) (VALÉ)
Questa proposta mira a testare la fattibilità iniziale e l'efficacia di un programma di gestione del peso pediatrico multidisciplinare di 10 settimane tra bambini latini a basso reddito, di età compresa tra 5 e 11 anni, dell'area di Woodbridge, VA.
Saranno testati i seguenti obiettivi specifici:
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: testare l'accettabilità di un intervento di gruppo multidisciplinare rivolto a famiglie latine a basso reddito con un bambino obeso.
Obiettivo specifico 2: testare l'efficacia dell'intervento determinando le differenze nei cambiamenti comportamentali (ad es. abitudini alimentari e di attività fisica), esiti antropometrici (BMI per età, grasso corporeo) e clinici (ad es. pressione arteriosa, biomarcatori del sangue) tra i bambini esposti al programma di intervento rispetto ai bambini di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
- Featherstone Elementary School
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Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
- Kilby Elementary School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-puberale (le ragazze non devono aver iniziato le mestruazioni)
- Di origine latina/ispanica (genitore autoidentificato)
- BMI per età > 85° percentile (basato sul riferimento di crescita del CDC)
- Bambino di età compresa tra 5 e 11 anni
- Sano (nessuna malattia cronica nota o farmaci regolari)
- Genitori/tutori adulti disposti a partecipare a tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Non di origine latina/ispanica
- <5 anni o >11 anni
- BMI per età <85° percentile
- Non pre-puberale (le ragazze hanno avuto le prime mestruazioni)
- Il bambino ha deficit di apprendimento o condizione medica acuta/cronica
- Il genitore/tutore non ha mezzi di trasporto o non è in grado di partecipare alle sessioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà sessioni educative settimanali su nutrizione, esercizio fisico e salute comportamentale.
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Le famiglie ei bambini assegnati all'intervento riceveranno incontri settimanali di gruppo per un periodo di 10 settimane consistenti in educazione e attività su stili di vita sani.
Condurranno gli incontri i dottorandi/assistenti di ricerca formati in nutrizione, esercizio fisico e psicologia clinica.
Tutte le attività saranno culturalmente rilevanti (es.
cucinare sane ricette latine) e studenti di lingua spagnola saranno reclutati per fornire l'intervento.
I partecipanti saranno coinvolti nella decisione di attività e progetti e mentre alcune sessioni si incontreranno come gruppo familiare con genitori/tutori, altre si incontreranno separatamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'indice di massa corporea basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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peso corporeo (kg)/altezza(m^2)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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% tramite impedenza bioelettrica
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Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica
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Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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cm
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Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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HbA1c (%)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione dal valore basale del glucosio a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Glucosio (mg/dL)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione dei lipidi ematici al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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LDL, HDL, TRG, TC (mg/dL)
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Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
20 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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