VALÉ: Um Programa Multidisciplinar de Tratamento da Obesidade Infantil para Comunidades Latinas (VALÉ)
18 de dezembro de 2020 atualizado por: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludablEs (Active Lives, Healthy Families) (VALÉ)
Esta proposta visa testar a viabilidade e eficácia inicial de um programa de controle de peso pediátrico multidisciplinar de 10 semanas entre crianças latinas de baixa renda, com idade entre 5 e 11 anos, da área de Woodbridge, VA.
Serão testados os seguintes objetivos específicos:
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Testar a aceitabilidade de uma intervenção em grupo multidisciplinar voltada para famílias latinas de baixa renda com uma criança obesa.
Objetivo Específico 2: Testar a eficácia da intervenção determinando diferenças nas mudanças comportamentais (ou seja, nutrição e hábitos de atividade física), antropométricos (IMC para a idade, gordura corporal) e resultados clínicos de saúde (ou seja, pressão arterial, biomarcadores sanguíneos) entre crianças expostas ao programa de intervenção vs. crianças de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-púbere (meninas não devem ter menstruado)
- De ascendência latina/hispânica (pai identificado)
- IMC para idade > percentil 85 (com base na referência de crescimento do CDC)
- Criança entre 5-11 anos
- Saudável (sem doenças crônicas conhecidas ou medicação regular)
- Pais/cuidadores adultos dispostos a participar de todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Não descendente de latinos/hispânicos
- <5 anos ou >11 anos
- IMC para idade < percentil 85
- Não pré-puberal (meninas tiveram sua primeira menstruação)
- A criança tem déficits de aprendizagem ou condição médica aguda/crônica
- O pai/responsável não tem transporte ou não pode participar das sessões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá sessões semanais de educação sobre nutrição, exercícios e saúde comportamental.
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As famílias e crianças alocadas para a intervenção receberão reuniões semanais em grupo durante um período de 10 semanas, consistindo em educação e atividades sobre estilos de vida saudáveis.
Alunos de pós-graduação/assistentes de pesquisa treinados em nutrição, exercício e psicologia clínica conduzirão as reuniões.
Todas as atividades serão culturalmente relevantes (ou seja,
cozinhando receitas latinas saudáveis) e estudantes falantes de espanhol serão recrutados para ministrar a intervenção.
Os participantes estarão envolvidos na decisão de atividades e projetos e, enquanto algumas sessões serão reunidas como um grupo familiar com pais/responsáveis, outras serão realizadas separadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do IMC basal aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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peso corporal (kg)/altura (m^2)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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% via impedância bioelétrica
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração da pressão arterial basal aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica
|
Linha de base, 3 e 6 meses
|
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Alteração da circunferência da cintura basal aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
cm
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança da linha de base HbA1c em 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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HbA1c (%)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração da glicose basal aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Glicose (mg/dL)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alteração dos lipídios sanguíneos basais aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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LDL, HDL, TRG, CT (mg/dL)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .