VALÉ: Multidiszciplináris gyermekkori elhízás kezelési program latin közösségek számára (VALÉ)
2020. december 18. frissítette: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludabE (aktív élet, egészséges családok) (VALÉ)
A javaslat célja egy 10 hetes multidiszciplináris gyermeksúly-kezelési program kezdeti megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése alacsony jövedelmű, 5 és 11 év közötti, Woodbridge (VA) területéről származó latin gyerekek körében.
A következő konkrét célokat tesztelik:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Egy olyan multidiszciplináris csoportbeavatkozás elfogadhatóságának tesztelése, amely az alacsony jövedelmű latin családokat célozza meg elhízott gyermekkel.
2. specifikus cél: A beavatkozás hatékonyságának tesztelése a viselkedésbeli változások különbségeinek meghatározásával (pl. táplálkozási és fizikai aktivitási szokások), antropometriai (életkor szerinti BMI, testzsír) és klinikai egészségügyi eredmények (pl. vérnyomás, vér biomarkerek) az intervenciós programnak kitett gyermekek és a kontroll gyermekek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pubertás előtti kor (a lányoknak nem indulhatott meg a menstruációja)
- Latino/hispán származású (a szülőt azonosítja)
- BMI a 85. percentilis feletti életkorhoz (a CDC növekedési referencia alapján)
- 5-11 év közötti gyermek
- Egészséges (nincs ismert krónikus betegség vagy rendszeres gyógyszeres kezelés)
- Szülő/felnőtt gondozók, akik hajlandóak részt venni minden tanulmányi látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Nem latin/hispan származású
- <5 éves vagy >11 éves
- BMI a 85. percentilis alatti életkorban
- Nem pubertás előtt (a lányoknak megvolt az első menzesze)
- A gyermek tanulási zavarokkal vagy akut/krónikus betegséggel küzd
- A szülőnek/gondviselőnek nincs közlekedése, vagy nem tud részt venni a foglalkozásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport hetente oktatást kap a táplálkozásról, a testmozgásról és a viselkedés egészségéről.
|
A beavatkozásban részt vevő családok és gyermekek heti rendszerességgel kapnak csoportos találkozókat egy 10 hetes perióduson keresztül, amely oktatásból és egészséges életmóddal kapcsolatos tevékenységekből áll.
A találkozókat táplálkozási, testmozgási és klinikai pszichológiában képzett végzős hallgatók/kutatói asszisztensek vezetik.
Minden tevékenység kulturális szempontból releváns lesz (pl.
egészséges latin receptek főzése) és spanyolul beszélő diákokat vesznek fel a beavatkozás elvégzésére.
A résztvevők részt vesznek a tevékenységek és projektek eldöntésében, és míg egyes foglalkozások családi csoportként találkoznak szülőkkel/gondviselőkkel, mások külön-külön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási BMI-hez képest 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
testtömeg (kg)/magasság (m^2)
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási testzsírszázalékhoz képest 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
% bioelektromos impedancián keresztül
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
cm
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
HbA1c (%)
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási glükózhoz képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Glükóz (mg/dl)
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási vérlipidekhez képest 3 hónapos és 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dL)
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 117702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .