VALÉ: Multidisciplinární program léčby dětské obezity pro latinskoamerické komunity (VALÉ)
18. prosince 2020 aktualizováno: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludablEs (aktivní život, zdravé rodiny) (VALÉ)
Tento návrh si klade za cíl otestovat počáteční proveditelnost a účinnost 10týdenního multidisciplinárního pediatrického programu řízení hmotnosti mezi latinskoamerickými dětmi s nízkými příjmy ve věku 5 až 11 let z oblasti Woodbridge, VA.
Budou testovány následující konkrétní cíle:
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Otestovat přijatelnost multidisciplinární skupinové intervence zaměřené na nízkopříjmové latinskoamerické rodiny s dítětem, které je obézní.
Specifický cíl 2: Otestovat účinnost intervence stanovením rozdílů ve změnách chování (tj. stravovací návyky a návyky fyzické aktivity), antropometrické (BMI-pro-věk, tělesný tuk) a klinické zdravotní výsledky (tj. krevní tlak, krevní biomarkery) mezi dětmi vystavenými intervenčnímu programu vs. kontrolními dětmi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prepubertální (dívky nesmí mít zahájenou menstruaci)
- Latino/hispánského původu (rodič se sám identifikuje)
- BMI pro věk > 85. percentil (na základě referenčního růstu CDC)
- Dítě ve věku 5-11 let
- Zdravý (žádná známá chronická onemocnění nebo pravidelné léky)
- Rodiče/dospělí pečovatelé ochotní zúčastnit se všech studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Ne latinsko-hispánského původu
- <5 let nebo >11 let
- BMI pro věk < 85. percentil
- Není předpubertální (dívky zažily svou první menstruaci)
- Dítě má poruchy učení nebo akutní/chronický zdravotní stav
- Rodič/opatrovník nemá žádnou dopravu nebo se nemůže účastnit sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat týdenní vzdělávací sezení o výživě, cvičení a zdraví.
|
Rodiny a děti přidělené do intervence budou mít týdenní skupinová setkání po dobu 10 týdnů sestávající ze vzdělávání a aktivit týkajících se zdravého životního stylu.
Setkání povedou postgraduální studenti/výzkumní asistenti vyškolení v oblasti výživy, cvičení a klinické psychologie.
Všechny aktivity budou kulturně relevantní (tj.
vaření zdravých latino receptů) a španělsky mluvící studenti budou přijati k provedení intervence.
Účastníci se budou podílet na rozhodování o aktivitách a projektech a zatímco některá setkání se setkají jako rodinná skupina s rodiči/opatrovníky, jiná se setkají samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího BMI po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
tělesná hmotnost (kg)/výška (m^2)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího procenta tělesného tuku po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
% prostřednictvím bioelektrické impedance
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od základního obvodu pasu po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
cm
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
HbA1c (%)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hladiny glukózy ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Glukóza (mg/dl)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozích krevních lipidů po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dl)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
20. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .