VALÉ: A Multidisciplinary Childhood Obesity Treatment Program for Latino Communities (VALÉ)
18 december 2020 uppdaterad av: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludables (aktiva liv, friska familjer) (VALÉ)
Detta förslag syftar till att testa den initiala genomförbarheten och effektiviteten av ett 10-veckors multidisciplinärt pediatriskt viktkontrollprogram bland låginkomsttagare latinobarn, i åldern 5 till 11 år, från Woodbridge, VA-området.
Följande specifika mål kommer att testas:
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att testa acceptansen av en multidisciplinär gruppintervention riktad mot latinofamiljer med låga inkomster med ett barn som är överviktigt.
Specifikt mål 2: Att testa effektiviteten av interventionen genom att fastställa skillnader i beteendeförändringar (dvs. kostvanor och fysiska aktivitetsvanor), antropometriska (BMI-för ålder, kroppsfett) och kliniska hälsoresultat (dvs. blodtryck, blodbiomarkörer) mellan barn som exponerats för interventionsprogrammet kontra kontrollbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-pubertal (flickor får inte ha fått mens)
- Av latino/spansktalande härkomst (förälder självidentifierad)
- BMI för ålder >85:e percentilen (baserat på CDC-tillväxtreferens)
- Barn mellan 5-11 år
- Frisk (inga kända kroniska sjukdomar eller regelbunden medicinering)
- Förälder/vuxen vårdgivare villiga att delta i alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Inte av latino/spansktalande härkomst
- <5 år eller >11 år
- BMI för ålder <85:e percentilen
- Inte före puberteten (flickor har haft sin första mens)
- Barnet har inlärningsbrist eller akut/kronisk sjukdom
- Förälder/vårdnadshavare har ingen transport eller kan inte delta i sessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få utbildningssessioner varje vecka om kost, träning och beteendehälsa.
|
Familjer och barn som tilldelas interventionen kommer att få gruppbaserade möten varje vecka under en 10-veckorsperiod bestående av utbildning och aktiviteter om hälsosam livsstil.
Doktorander/forskarassistenter utbildade i kost, träning och klinisk psykologi kommer att leda mötena.
Alla aktiviteter kommer att vara kulturellt relevanta (dvs.
laga hälsosamma latinorecept) och spansktalande studenter kommer att rekryteras för att leverera interventionen.
Deltagarna kommer att vara med och besluta om aktiviteter och projekt och medan vissa sessioner kommer att träffas som en familjegrupp med föräldrar/vårdnadshavare, kommer andra att träffas separat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje BMI vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
kroppsvikt (kg)/höjd (m^2)
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline Body Fat Procent vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
% via bioelektrisk impedans
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjeblodtryck vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Ändring från baslinje midjemått vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
centimeter
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline HbA1c vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
HbA1c (%)
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Byte från baslinjeglukos vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Glukos (mg/dL)
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Byte från baseline blodlipider vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dL)
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 117702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .