VALÉ: Et tverrfaglig behandlingsprogram for fedme hos barn for Latino-samfunn (VALÉ)
18. desember 2020 oppdatert av: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludables (aktive liv, sunne familier) (VALÉ)
Dette forslaget tar sikte på å teste den innledende gjennomførbarheten og effekten av et 10-ukers multidisiplinært pediatrisk vektkontrollprogram blant latinamerikanske barn med lav inntekt, i alderen 5 til 11 år, fra Woodbridge, VA-området.
Følgende spesifikke mål vil bli testet:
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å teste akseptabiliteten av en tverrfaglig gruppeintervensjon rettet mot latinamerikanske familier med lav inntekt med et barn som er overvektig.
Spesifikt mål 2: Å teste effektiviteten av intervensjonen ved å bestemme forskjeller i atferdsendringer (dvs. ernærings- og fysiske aktivitetsvaner), antropometriske (BMI for alder, kroppsfett) og kliniske helseresultater (dvs. blodtrykk, blodbiomarkører) mellom barn utsatt for intervensjonsprogrammet kontra kontrollbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før puberteten (jenter må ikke ha fått mens)
- Av latino/spansktalende avstamning (forelder selvidentifisert)
- BMI for alder >85. persentil (basert på CDC-vekstreferanse)
- Barn mellom 5-11 år
- Sunn (ingen kjente kroniske sykdommer eller vanlig medisinering)
- Foreldre/voksne omsorgspersoner villige til å delta i alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke av latino/spansktalende avstamning
- <5 år eller >11 år
- BMI for alder <85. persentil
- Ikke før puberteten (jenter har opplevd sin første mens)
- Barnet har læringsvansker eller akutt/kronisk medisinsk tilstand
- Foreldre/foresatte har ingen transport eller kan ikke delta på økter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta ukentlige opplæringsøkter om ernæring, trening og atferdshelse.
|
Familier og barn som er tildelt intervensjonen vil motta ukentlige gruppebaserte møter over en 10-ukers periode bestående av opplæring og aktiviteter om sunn livsstil.
Avgangsstudenter/forskerassistenter med opplæring i ernæring, trening og klinisk psykologi vil lede møtene.
Alle aktiviteter vil være kulturelt relevante (dvs.
lage sunne Latino-oppskrifter) og spansktalende studenter vil bli rekruttert til å levere intervensjonen.
Deltakerne vil være med på å bestemme aktiviteter og prosjekter, og mens noen økter vil møtes som en familiegruppe med foreldre/foresatte, vil andre møtes separat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
kroppsvekt (kg)/høyde (m^2)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
% via bioelektrisk impedans
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
cm
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
HbA1c (%)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline glukose ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Glukose (mg/dL)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline blodlipider ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dL)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .