VALÉ: Многопрофильная программа лечения детского ожирения для латиноамериканских сообществ (VALÉ)
18 декабря 2020 г. обновлено: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludablEs (активная жизнь, здоровые семьи) (VALÉ)
Это предложение направлено на проверку первоначальной осуществимости и эффективности 10-недельной междисциплинарной педиатрической программы контроля веса среди малообеспеченных латиноамериканских детей в возрасте от 5 до 11 лет из Вудбриджа, штат Вирджиния.
Будут проверены следующие конкретные цели:
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Проверить приемлемость мультидисциплинарного группового вмешательства, направленного на малообеспеченные латиноамериканские семьи с ребенком, страдающим ожирением.
Конкретная цель 2: Проверить эффективность вмешательства путем определения различий в поведенческих изменениях (т.е. привычки в питании и физической активности), антропометрические показатели (ИМТ к возрасту, жировые отложения) и клинические показатели состояния здоровья (т.е. кровяное давление, биомаркеры крови) между детьми, принимавшими участие в программе вмешательства, и детьми контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Препубертатный (у девочек не должно быть начала менструации)
- Латиноамериканского / латиноамериканского происхождения (родитель назвал себя)
- ИМТ для возраста >85-го процентиля (на основе эталона роста CDC)
- Ребенок от 5 до 11 лет
- Здоров (нет известных хронических заболеваний или регулярного приема лекарств)
- Родители/взрослые опекуны, желающие участвовать во всех ознакомительных визитах
Критерий исключения:
- Не латиноамериканского / латиноамериканского происхождения
- <5 лет или >11 лет
- ИМТ для возраста <85-го процентиля
- Не допубертатный (у девочек первая менструация)
- У ребенка проблемы с обучением или острое/хроническое заболевание
- Родитель/опекун не имеет транспорта или не может участвовать в занятиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать еженедельные образовательные занятия о питании, физических упражнениях и поведенческом здоровье.
|
Семьи и дети, включенные в программу вмешательства, будут получать еженедельные групповые встречи в течение 10-недельного периода, включающие обучение и мероприятия по здоровому образу жизни.
Встречи будут вести аспиранты/ассистенты-исследователи, прошедшие подготовку в области питания, физических упражнений и клинической психологии.
Все мероприятия будут культурно значимыми (т.
приготовление здоровой пищи по латиноамериканским рецептам), а для проведения мероприятия будут привлечены испаноговорящие студенты.
Участники будут участвовать в принятии решений о мероприятиях и проектах, и в то время как некоторые сессии будут встречаться как семейная группа с родителями/опекунами, другие будут встречаться отдельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
масса тела (кг)/рост (м^2)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
% через биоэлектрический импеданс
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
см
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
HbA1c (%)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня глюкозы через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Глюкоза (мг/дл)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
ЛПНП, ЛПВП, ТРГ, ОХ (мг/дл)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .