VALÉ: Et tværfagligt program til behandling af fedme hos børn for Latino-samfund (VALÉ)
18. december 2020 opdateret af: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludables (aktive liv, sunde familier) (VALÉ)
Dette forslag har til formål at teste den indledende gennemførlighed og effektivitet af et 10-ugers multidisciplinært pædiatrisk vægtstyringsprogram blandt latinamerikanske børn i alderen 5 til 11 år fra Woodbridge, VA-området.
Følgende specifikke mål vil blive testet:
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At teste accepten af en tværfaglig gruppeintervention rettet mod latinamerikanske familier med et barn, der er overvægtigt.
Specifikt mål 2: At teste effektiviteten af interventionen ved at bestemme forskelle i adfærdsændringer (dvs. ernærings- og fysiske aktivitetsvaner), antropometriske (BMI for alder, kropsfedt) og kliniske sundhedsresultater (dvs. blodtryk, blodbiomarkører) mellem børn udsat for interventionsprogrammet vs kontrolbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ-pubertet (piger må ikke have startet menstruation)
- Af latino/spansktalende afstamning (forælder selv-identificeret)
- BMI for alder >85. percentil (baseret på CDC vækstreference)
- Barn mellem 5-11 år
- Sund (ingen kendte kroniske sygdomme eller almindelig medicin)
- Forældre/voksne pårørende villige til at deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Ikke af latino/spansktalende afstamning
- <5 år eller >11 år
- BMI for alder <85. percentil
- Ikke før-pubertet (piger har oplevet deres første menstruation)
- Barnet har indlæringsvanskeligheder eller akut/kronisk medicinsk tilstand
- Forældre/værge har ingen transport eller ude af stand til at deltage i sessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage ugentlige undervisningssessioner om ernæring, motion og adfærdsmæssig sundhed.
|
Familier og børn, der er allokeret til interventionen, vil modtage ugentlige gruppebaserede møder over en 10-ugers periode bestående af undervisning og aktiviteter om sund livsstil.
Kandidatstuderende/forskerassistenter uddannet i ernæring, træning og klinisk psykologi vil lede møderne.
Alle aktiviteter vil være kulturelt relevante (dvs.
laver sunde latinoopskrifter) og spansktalende studerende vil blive rekrutteret til at levere interventionen.
Deltagerne vil blive involveret i at beslutte aktiviteter og projekter, og mens nogle sessioner mødes som en familiegruppe med forældre/værger, vil andre mødes separat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline BMI ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
kropsvægt (kg)/højde (m^2)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
% via bioelektrisk impedans
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodtryk efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
cm
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
HbA1c (%)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline glukose efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Glukose (mg/dL)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline blodlipider efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dL)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten