VALÉ：针对拉丁裔社区的多学科儿童肥胖治疗计划 (VALÉ)
2020年12月18日 更新者：George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludables（积极的生活，健康的家庭）(VALÉ)
该提案旨在测试弗吉尼亚州伍德布里奇地区 5 至 11 岁低收入拉丁裔儿童为期 10 周的多学科儿科体重管理计划的初步可行性和有效性。
将测试以下具体目标：
研究概览
详细说明
具体目标 1：测试针对有肥胖儿童的低收入拉丁裔家庭的多学科小组干预的可接受性。
具体目标 2：通过确定行为变化的差异（即 营养和身体活动习惯）、人体测量学（年龄别 BMI、体脂）和临床健康结果（即 暴露于干预计划的儿童与对照儿童之间的血压、血液生物标志物）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Woodbridge、Virginia、美国、22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge、Virginia、美国、22191
- Kilby Elementary School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青春期前（女孩一定还没有开始月经）
- 拉丁裔/西班牙裔（父母自认）
- 年龄 > 85% 的 BMI（基于 CDC 生长参考值）
- 5-11岁儿童
- 健康（没有已知的慢性疾病或常规药物治疗）
- 愿意参加所有研究访问的父母/成人看护人
排除标准：
- 不是拉丁裔/西班牙裔
- <5岁或>11岁
- 年龄 <85% 的 BMI
- 不是青春期前（女孩经历过第一次月经）
- 孩子有学习障碍或急性/慢性疾病
- 家长/监护人没有交通工具或无法参加会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组将每周接受有关营养、锻炼和行为健康的教育课程。
|
分配给干预的家庭和儿童将在 10 周的时间内每周接受一次基于小组的会议，其中包括关于健康生活方式的教育和活动。
在营养、运动和临床心理学方面接受过培训的研究生/研究助理将主持会议。
所有活动都将与文化相关（即
烹饪健康的拉丁裔食谱）和讲西班牙语的学生将被招募来提供干预。
参与者将参与决定活动和项目，虽然有些会议将作为家庭小组与父母/监护人会面，但其他会议将单独会面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月和 6 个月时基线 BMI 的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
体重（kg）/身高（m^2）
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
3 个月和 6 个月时基线体脂百分比的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
% 通过生物电阻抗
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
3 个月和 6 个月时基线血压的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
收缩压和舒张压
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
3 个月和 6 个月时基线腰围的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
厘米
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
3 个月和 6 个月时基线 HbA1c 的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
糖化血红蛋白 (%)
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
3 个月和 6 个月时的基线葡萄糖变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
葡萄糖（毫克/分升）
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
|
3个月和6个月时基线血脂的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
|
LDL、HDL、TRG、TC（毫克/分升）
|
基线，第 3 个月和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Jones, PhD, CSCS*D、George Mason University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (预期的)
2021年6月20日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.