VALÉ: Ein multidisziplinäres Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern für Latino-Gemeinschaften (VALÉ)
18. Dezember 2020 aktualisiert von: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludablEs (Aktives Leben, gesunde Familien) (VALÉ)
Ziel dieses Vorschlags ist es, die anfängliche Machbarkeit und Wirksamkeit eines 10-wöchigen multidisziplinären pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramms bei einkommensschwachen Latino-Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren aus der Gegend von Woodbridge, VA, zu testen.
Folgende konkrete Ziele werden geprüft:
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Prüfung der Akzeptanz einer multidisziplinären Gruppenintervention, die sich an einkommensschwache Latino-Familien mit einem fettleibigen Kind richtet.
Spezifisches Ziel 2: Testen der Wirksamkeit der Intervention durch Feststellung von Unterschieden bei Verhaltensänderungen (d. h. Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten), anthropometrische (BMI für Alter, Körperfett) und klinische Gesundheitsergebnisse (d. h. Blutdruck, Blutbiomarker) zwischen Kindern, die dem Interventionsprogramm ausgesetzt waren, und Kontrollkindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
- Featherstone Elementary School
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Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Pubertät (bei Mädchen darf die Menstruation noch nicht begonnen haben)
- Latino-/hispanischer Abstammung (Eltern geben sich selbst an)
- BMI für ein Alter > 85. Perzentil (basierend auf CDC-Wachstumsreferenz)
- Kind zwischen 5 und 11 Jahren
- Gesund (keine bekannten chronischen Krankheiten oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten)
- Eltern/erwachsene Betreuer, die bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht lateinamerikanischer/hispanischer Abstammung
- <5 Jahre alt oder >11 Jahre alt
- BMI für Alter <85. Perzentil
- Nicht vorpubertär (Mädchen haben ihre erste Menstruation erlebt)
- Das Kind hat Lerndefizite oder eine akute/chronische Erkrankung
- Eltern/Erziehungsberechtigte haben keine Transportmittel oder können nicht an den Sitzungen teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält wöchentliche Aufklärungsveranstaltungen zu Ernährung, Bewegung und Verhaltensgesundheit.
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Familien und Kinder, die der Intervention zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen wöchentliche Gruppentreffen, die Aufklärung und Aktivitäten zu einem gesunden Lebensstil umfassen.
Die Sitzungen werden von Doktoranden/Wissenschaftlichen Mitarbeitern geleitet, die in den Bereichen Ernährung, Bewegung und klinische Psychologie ausgebildet sind.
Alle Aktivitäten werden kulturell relevant sein (d. h.
(Kochen gesunder Latino-Rezepte) und spanischsprachige Studenten werden für die Durchführung der Intervention rekrutiert.
Die Teilnehmer werden in die Entscheidung über Aktivitäten und Projekte einbezogen. Während einige Sitzungen als Familiengruppe mit Eltern/Erziehungsberechtigten stattfinden, treffen sich andere getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangs-BMI nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Körpergewicht (kg)/Größe (m^2)
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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% über bioelektrische Impedanz
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung des Basis-Taillenumfangs nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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cm
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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HbA1c (%)
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung des Ausgangsglukosespiegels nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Glukose (mg/dl)
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Baseline, 3 und 6 Monate
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Änderung der Blutfettwerte zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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LDL, HDL, TRG, TC (mg/dl)
|
Baseline, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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