VALÉ: Un Programa Multidisciplinario de Tratamiento de la Obesidad Infantil para Comunidades Latinas (VALÉ)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludables (Vidas Activas, Familias Saludables) (VALÉ)
Esta propuesta tiene como objetivo probar la viabilidad y eficacia inicial de un programa pediátrico multidisciplinario de control de peso de 10 semanas entre niños latinos de bajos ingresos, de 5 a 11 años, del área de Woodbridge, VA.
Se probarán los siguientes objetivos específicos:
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1: Probar la aceptabilidad de una intervención grupal multidisciplinaria dirigida a familias latinas de bajos ingresos con un niño obeso.
Objetivo específico 2: probar la eficacia de la intervención determinando las diferencias en los cambios de comportamiento (es decir, hábitos de nutrición y actividad física), antropométricos (IMC para la edad, grasa corporal) y resultados clínicos de salud (es decir, presión arterial, biomarcadores sanguíneos) entre niños expuestos al programa de intervención vs niños control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prepuberal (las niñas no deben haber comenzado la menstruación)
- De ascendencia latina/hispana (padre autoidentificado)
- IMC para la edad > percentil 85 (basado en la referencia de crecimiento de los CDC)
- Niño entre 5-11 años
- Saludable (sin enfermedades crónicas conocidas o medicación regular)
- Padres/cuidadores adultos dispuestos a participar en todas las visitas del estudio
Criterio de exclusión:
- No de ascendencia latina/hispana
- <5 años o >11 años
- IMC para la edad <percentil 85
- No prepuberales (las niñas han experimentado su primera menstruación)
- El niño tiene deficiencias de aprendizaje o una condición médica aguda/crónica
- El padre/tutor no tiene transporte o no puede participar en las sesiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá sesiones educativas semanales sobre nutrición, ejercicio y salud conductual.
|
Las familias y los niños asignados a la intervención recibirán reuniones grupales semanales durante un período de 10 semanas que consistirá en educación y actividades sobre estilos de vida saludables.
Estudiantes graduados/Asistentes de investigación capacitados en nutrición, ejercicio y psicología clínica dirigirán las reuniones.
Todas las actividades serán culturalmente relevantes (es decir,
cocinando recetas latinas saludables) y estudiantes de habla hispana serán reclutados para llevar a cabo la intervención.
Los participantes participarán en la decisión de actividades y proyectos y mientras algunas sesiones se reunirán como un grupo familiar con padres/tutores, otras se reunirán por separado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el IMC basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
peso corporal (kg)/altura (m^2)
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio del porcentaje de grasa corporal inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
% vía impedancia bioeléctrica
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio desde la presión arterial inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la circunferencia de la cintura inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
cm
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
HbA1c (%)
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio desde la glucosa inicial a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
Glucosa (mg/dL)
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
|
Cambio con respecto a los lípidos en sangre basales a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
|
LDL, HDL, TRG, CT (mg/dL)
|
Línea base, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .