VALÉ: Monitieteinen lasten liikalihavuuden hoitoohjelma latinoyhteisöille (VALÉ)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: George Mason University
Vidas Activas, perheet tervetulleita (aktiivinen elämä, terveet perheet) (VALÉ)
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata 10 viikon monitieteisen lasten painonhallintaohjelman alustavaa toteutettavuutta ja tehokkuutta pienituloisten, 5–11-vuotiaiden latinalaislasten keskuudessa Woodbridgen osavaltion alueella.
Seuraavat erityistavoitteet testataan:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Testaa monitieteisen ryhmäinterventioiden hyväksyttävyyttä pienituloisille latinalaisperheille, joiden lapsi on lihava.
Erityinen tavoite 2: Testaa toimenpiteen tehokkuutta määrittämällä eroja käyttäytymismuutoksissa (esim. ravitsemus- ja fyysiset aktiivisuustottumukset), antropometriset (BMI-ikä, kehon rasva) ja kliiniset terveystulokset (esim. verenpaine, veren biomarkkerit) interventio-ohjelmalle altistuneiden lasten välillä vs. kontrollilapset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimurrosikä (tytöillä ei saa olla alkaneet kuukautiset)
- syntyperää latinalais-/latinalaisamerikkalainen (vanhemman itse tunnistama)
- BMI yli 85 prosenttipisteen iässä (perustuu CDC:n kasvureferenssiin)
- 5-11-vuotias lapsi
- Terve (ei tunnettuja kroonisia sairauksia tai säännöllistä lääkitystä)
- Vanhemmat/aikuiset omaishoitajat, jotka ovat valmiita osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei latinalais-/latinalaisamerikkalaista syntyperää
- <5-vuotias tai >11-vuotias
- BMI ikäisille < 85 persentiili
- Ei esimurrosiässä (tytöt ovat kokeneet ensimmäiset kuukautiset)
- Lapsella on oppimisvaikeuksia tai akuutti/krooninen sairaus
- Vanhemmalla/huoltajalla ei ole kuljetusta tai hän ei voi osallistua istuntoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa viikoittain koulutustilaisuuksia ravinnosta, liikunnasta ja käyttäytymisen terveydestä.
|
Interventioon osoitetut perheet ja lapset saavat viikoittain ryhmätapaamisia 10 viikon aikana, jotka koostuvat koulutuksesta ja terveellisistä elämäntavoista.
Tapaamisia johtavat ravitsemus-, liikunta- ja kliiniseen psykologiaan koulutetut jatko-opiskelijat/tutkija-assistentit.
Kaikki toiminnot ovat kulttuurisesti tärkeitä (esim.
ruoanlaitto terveellisiä latinoreseptejä) ja espanjaa puhuvia opiskelijoita palkataan suorittamaan interventio.
Osallistujat ovat mukana päättämässä toiminnoista ja projekteista, ja vaikka jotkut istunnot kokoontuvat perheryhmänä vanhempien/huoltajien kanssa, toiset kokoontuvat erikseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
ruumiinpaino (kg)/pituus (m^2)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason kehon rasvaprosentista 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
% biosähköisen impedanssin kautta
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perusverenpaineesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
cm
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
HbA1c (%)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perusglukoosista 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Glukoosi (mg/dl)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason veren lipideistä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dl)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .