VALÉ: een multidisciplinair programma voor de behandeling van obesitas bij kinderen voor Latino-gemeenschappen (VALÉ)
18 december 2020 bijgewerkt door: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludables (actief leven, gezonde gezinnen) (VALÉ)
Dit voorstel heeft tot doel de initiële haalbaarheid en werkzaamheid te testen van een 10 weken durend multidisciplinair programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen met Latijns-Amerikaanse kinderen met een laag inkomen, in de leeftijd van 5 tot 11 jaar, uit de regio Woodbridge, VA.
De volgende specifieke doelen worden getoetst:
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: De aanvaardbaarheid testen van een multidisciplinaire groepsinterventie gericht op Latijns-Amerikaanse gezinnen met een laag inkomen en een kind met obesitas.
Specifiek doel 2: De effectiviteit van de interventie testen door verschillen in gedragsveranderingen (d.w.z. voedings- en lichaamsbewegingsgewoonten), antropometrische (BMI-voor-leeftijd, lichaamsvet) en klinische gezondheidsresultaten (d.w.z. bloeddruk, biomarkers in het bloed) tussen kinderen die aan het interventieprogramma werden blootgesteld vs. controlekinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-puberaal (meisjes mogen niet menstrueren)
- Van Latino/Spaanse afkomst (ouder zelf geïdentificeerd)
- BMI voor leeftijd >85e percentiel (gebaseerd op CDC-groeireferentie)
- Kind tussen 5-11 jaar oud
- Gezond (geen bekende chronische ziekten of reguliere medicatie)
- Ouders/volwassenen die bereid zijn deel te nemen aan alle studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Niet van Latino/Spaanse afkomst
- <5 jaar of >11 jaar oud
- BMI voor leeftijd <85e percentiel
- Niet pre-puberaal (meisjes hebben hun eerste menstruatie gehad)
- Het kind heeft leerachterstanden of een acute/chronische medische aandoening
- Ouder/verzorger heeft geen vervoer of kan niet deelnemen aan sessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt wekelijks voorlichtingssessies over voeding, beweging en gedragsgezondheid.
|
Gezinnen en kinderen die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen wekelijkse groepsbijeenkomsten gedurende een periode van 10 weken, bestaande uit voorlichting en activiteiten over een gezonde levensstijl.
Afgestudeerde studenten / onderzoeksassistenten die zijn opgeleid in voeding, lichaamsbeweging en klinische psychologie zullen de vergaderingen leiden.
Alle activiteiten zijn cultureel relevant (d.w.z.
gezonde Latino-recepten koken) en Spaanstalige studenten zullen worden aangeworven om de interventie te geven.
De deelnemers worden betrokken bij het beslissen over activiteiten en projecten en terwijl sommige sessies als een familiegroep met ouders/verzorgers bijeenkomen, zullen andere apart bijeenkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline BMI na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
lichaamsgewicht (kg)/lengte (m^2)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn lichaamsvetpercentage na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
% via bio-elektrische impedantie
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline bloeddruk na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn tailleomtrek na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
cm
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline HbA1c na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
HbA1c (%)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van Baseline Glucose na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Glucose (mg/dL)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van Baseline Blood Lipids na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dL)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .