VALÉ: Multidyscyplinarny program leczenia otyłości u dzieci dla społeczności latynoskich (VALÉ)
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludablEs (Aktywne życie, zdrowe rodziny) (VALÉ)
Ta propozycja ma na celu przetestowanie wstępnej wykonalności i skuteczności 10-tygodniowego multidyscyplinarnego programu kontroli masy ciała u dzieci latynoskich o niskich dochodach w wieku od 5 do 11 lat z obszaru Woodbridge w Wirginii.
Testowane będą następujące cele szczegółowe:
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Zbadanie dopuszczalności interdyscyplinarnej interwencji grupowej skierowanej do rodzin latynoskich o niskich dochodach z dzieckiem otyłym.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności interwencji poprzez określenie różnic w zmianach zachowań (tj. nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej), antropometrycznych (wskaźnik BMI dla wieku, tkanka tłuszczowa) i klinicznych wyników zdrowotnych (tj. ciśnienie krwi, biomarkery krwi) między dziećmi poddanymi programowi interwencyjnemu a dziećmi z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- Featherstone Elementary School
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- Kilby Elementary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed okresem dojrzewania (dziewczęta nie mogą mieć miesiączki)
- Pochodzenia latynoskiego / latynoskiego (samookreślony rodzic)
- BMI dla wieku >85 percentyla (na podstawie odniesienia wzrostu CDC)
- Dziecko w wieku 5-11 lat
- Zdrowy (brak znanych chorób przewlekłych lub regularnych leków)
- Rodzice/opiekunowie dorośli chętni do udziału we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie pochodzenia latynoskiego / latynoskiego
- <5 lat lub >11 lat
- BMI dla wieku <85 percentyl
- Nie przed okresem dojrzewania (dziewczęta doświadczyły pierwszej miesiączki)
- Dziecko ma deficyty w uczeniu się lub ostry/przewlekły stan zdrowia
- Rodzic/opiekun nie ma transportu lub nie może uczestniczyć w sesjach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe sesje edukacyjne na temat odżywiania, ćwiczeń i zdrowia behawioralnego.
|
Rodziny i Dzieci przydzielone do interwencji będą brały udział w cotygodniowych spotkaniach grupowych przez okres 10 tygodni obejmujących edukację i zajęcia dotyczące zdrowego stylu życia.
Spotkania poprowadzą doktoranci/asystenci naukowi przeszkoleni w zakresie żywienia, ćwiczeń fizycznych i psychologii klinicznej.
Wszystkie działania będą miały znaczenie kulturowe (tj.
gotowanie zdrowych latynoskich przepisów) i hiszpańskojęzycznych uczniów zostaną zatrudnieni do przeprowadzenia interwencji.
Uczestnicy będą zaangażowani w podejmowanie decyzji o działaniach i projektach, a podczas gdy niektóre sesje będą spotykać się jako grupa rodzinna z rodzicami/opiekunami, inne będą spotykać się osobno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
masa ciała (kg)/wzrost (m^2)
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego procentu tkanki tłuszczowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
% poprzez impedancję bioelektryczną
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowego obwodu talii po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
cm
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
HbA1c (%)
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego glukozy po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Glukoza (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lipidów we krwi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
LDL, HDL, TRG, TC (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .