METエクソン14スキッピング変異を有する進行性非小細胞肺癌の中国人成人患者におけるカプマチニブの研究 (GeoMETry-C)
EGFR 野生型 (wt)、ALK 再構成陰性、MET エクソン 14 スキッピング変異、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の中国人成人患者における経口 MET 阻害剤カプマチニブの第 II 相、多施設、2 コホート研究治療未経験または失敗した 1 つまたは 2 つの以前の全身療法
この研究の目的は、非中国人患者ですでに有効性と安全性を示している研究治療（カプマチニブ）が、肺がんを安全に管理する中国人患者に役立つかどうかを調べることです。 参加者は、非小細胞肺ランサー (NSCLC) と呼ばれるタイプの肺がんを患っており、MET 遺伝子の DNA の一部に特定の変化 (突然変異と呼ばれる) があり、エクソン 14 と呼ばれるこの遺伝子の特定の部分内にあります。
MET 遺伝子に特定の変異があるが EGFR または ALK 遺伝子に変異のない進行性 (または転移性) 非小細胞肺がんを患っており、18 歳以上の参加者がこの研究に登録されます。
治験薬であるカプマチニブ (INC280 としても知られる) は、「標的」薬と呼ばれる経口薬であり、がん細胞で適切に機能していない可能性がある特定のプロセス (調節不全と呼ばれる) を標的とすることを意味します。 NSCLC 患者のがん細胞における MET シグナル伝達の調節不全は、がんを悪化させると考えられています。 カプマチニブは MET 遺伝子の影響を選択的に遮断することが示されているため、がん細胞の増殖を止めて疾患を制御するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の多施設 2 コホート第 II 相試験です。 EGFR 野生型（wt）（エクソン 19 欠失およびエクソン 21 L858R 置換変異を含むがこれに限定されない EGFR 療法に対する感受性を予測する EGFR 変異）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成陰性、進行（病期IIIB、IIIC、または IV) MET エクソン 14 スキッピング (METΔex14) 変異を有する NSCLC 疾患が、ノバルティス中央分子研究所によって決定された場合、この研究で治療されます。 コホート1には、未治療の参加者と、進行期（ステージIIIB、IIIC、またはIV）で1つまたは2つの以前の治療に失敗したコホート2の参加者が含まれます。 各参加者は、1 日 2 回 (BID) 400 mg のカプマチニブ錠剤を受け取ります。
主要評価項目は、盲検化された独立審査委員会 (BIRC) の審査によるコホートごとの全奏効率 (ORR) です。 ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されます。
一次分析は、完全な分析セット (FAS) を使用して実行されます。 主要有効性エンドポイント ORR が推定され、正確な 95% 信頼区間 (CI) がコホートによって提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200030
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、Guangdong、中国、524000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430024
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650106
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の中国人成人
- -研究登録時に組織学的に確認された病期IIIB、IIIC、またはIVのNSCLCであり、根治手術または放射線療法または集学的治療に適していない（2019年の原発性肺癌に関するCSCOガイドラインの病期定義による）。
-組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断：
- EGFR wt：標準治療の一環として評価されるEGFR wtステータス（EGFR療法に対する感受性を予測するEGFR変異。エクソン19欠失およびエクソン21 L858R置換変異を含むがこれらに限定されない）
- AND ALK再構成陰性: 検証済み検査により標準治療の一部として評価
- かつ次のいずれか:
コホート 1: MET 変異を有する未治療の参加者、またはコホート 2: MET 変異を有する治療前の参加者
- コホート 1: 参加者は、進行性/転移性疾患 (ステージ IIIB、IIIC、または IV NSCLC) の全身療法を受けていてはなりません。 ネオアジュバントまたはアジュバント全身療法の終了から 12 か月以上経過してから再発が発生した場合、ネオアジュバントおよびアジュバント全身療法は 1 回前の治療としてカウントされません。
- コホート 2: 参加者は、進行性/転移性疾患 (ステージ IIIB、IIIC、または IV NSCLC) に対する 1 つまたは 2 つの以前の全身療法に失敗している必要があります。
- -RECIST v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
- 適切な臓器機能
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）≤1
主な除外基準:
- -MET阻害剤またはHGF標的療法による以前の治療。
- 現地の規制および治療ガイドラインに従って適用される代替標的療法の候補となる可能性がある、既知のドラッグ可能な分子変化 (ROS1 転座または BRAF 変異など)。
- -症候性中枢神経系（CNS）転移のある参加者神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がありました。
- -間質性肺疾患または間質性肺炎の存在または病歴。これには、日常生活の活動に影響を与える、または治療的介入を必要とする臨床的に重要な放射線肺炎が含まれます。
- 薬物乱用、活動性感染症（活動性B型およびC型肝炎、抗ウイルス療法で疾患が管理されている参加者が対象であり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴陽性を含む）またはその他の重度、急性、または慢性の医学的または精神病的状態または検査室の異常研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
治療経験のない参加者
|
カプマチニブ錠 400 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
参加者は、1 つまたは 2 つの事前治療を受けました
|
カプマチニブ錠 400 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1によるBIRC評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：約125週間まで
|
腫瘍反応は、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、盲検化独立評価委員会（BIRC）によって評価されました。 全奏効率（ORR）は、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者の割合です。 RECIST v1.1では、CR＝すべての非リンパ節標的病変の消失。 さらに、標的病変として指定された病的リンパ節は、短径が<10mmに減少している必要があります。PR＝すべての標的病変の直径の合計が、基準となるベースラインの合計直径から少なくとも30%減少していることです。 主要有効性エンドポイントであるORRは推定され、正確な95%信頼区間（CI）がコホート別に提供されました。 |
約125週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BIRC評価によるRECIST v1.1に基づく反応期間（DOR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
DORは、BIRCによるRECIST v1.1に基づく評価で最良総合奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者にのみ適用されます。 DORは、初回文書化されたCRまたはPRの奏効日から、初回文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。 患者がイベントを経験しなかった場合、DORは統計解析計画書で定義された方法で打ち切りとされました。 DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
RECIST v1.1による研究者評価による全奏効率（ORR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
腫瘍反応は、RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価されました。 ORRは、最良の全体的な反応が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者の割合です。 RECIST v1.1では、CR=すべての非リンパ節標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病的リンパ節は、短径が10 mm未満に減少している必要があります；PR=基準となるベースラインの直径合計を参照して、すべての標的病変の直径合計が少なくとも30%減少していること。 |
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
RECIST v1.1に基づく研究医評価による奏効期間（DOR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
DORは、RECIST v1.1に基づく研究者評価により最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である患者のみに適用されます。 DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの奏効日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 患者にイベントが発生しなかった場合、DORは統計解析計画書で定義された通りに打ち切りとされました。 DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRCおよび研究者評価によるRECIST v1.1に基づく反応までの時間（TTR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
TTRは、研究薬開始日からCRまたはPRのいずれかの最初の文書化された反応が確認されるまでの時間と定義され、その後確認されなければなりません。 患者がイベントを有しなかった場合、統計解析計画書で定義された通りにTTRは打ち切りとされました。 腫瘍反応は、BIRCおよび治験責任医師によってRECIST v1.1に基づいて評価されました。 TTRはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRCおよび研究者評価によるRECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
DCRは、BIRCのレビューおよびRECIST v1.1に基づく現地研究者の評価に基づき、最良総合奏効率がCR、PR、または安定疾患（SD）である患者の割合です。
|
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRCおよび試験責任医師によるRECIST v1.1基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約193週間（中央値37.6週間）
|
PFS（無増悪生存期間）は、研究薬の開始日から最初の画像診断による進行性疾患（PD）の日またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。 患者にイベントが発生しなかった場合、PFSは統計解析計画書で定義された通りに打ち切りとされました。 腫瘍反応は、BIRCおよび担当医師によってRECIST v1.1に基づいて評価されました。 PFSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最大約193週間（中央値37.6週間）
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最長約193週間（中央値37.6週間）
|
OSは、研究薬の開始日からいかなる原因による死亡日までの期間と定義されます。 患者がイベントを起こさなかった場合、OSは統計解析計画書で定義された通りに打ち切り処理されました。 OSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最長約193週間（中央値37.6週間）
|
|
BIRC評価によるRANO-BM基準に基づく全頭蓋内奏効率（OIRR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
OIRRは、ベースライン時に測定可能または測定不可能な脳転移を有する参加者を対象に、脳内での反応評価に基づいて算出されました。 OIRRは、BIRCレビューにより評価された神経腫瘍学脳転移反応評価基準（RANO-BM）に従い、治療開始から疾患進行/再発まで（進行性疾患の参照として治療開始後記録された最小測定値を用いる）に確認された最良全脳内反応が完全奏効または部分奏効であった参加者の割合として定義されます。 |
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRC評価によるRANO-BM基準に基づく頭蓋内疾患制御率（IDCR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
IDCRは、BIRCレビューによって評価されたRANO-BM基準に基づき、確認された最良の全頭蓋内反応がCRまたはPRまたはSD（または非CR／非PD）である参加者の割合と定義されます。
|
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRC評価によるRANO-BM基準に基づく頭蓋内反応までの時間（TTIR）
時間枠：最大約189週間（中央値33.6週間）
|
TTIRは、BIRCレビューによって評価されたRANO-BM基準に基づくCRまたはPRのいずれかの初回確認された頭蓋内反応の日付まで、研究薬の開始日からの時間として定義され、その後確認されなければなりません。 患者がイベントを有しなかった場合、統計解析計画書で定義された通りにTTIRは打ち切りとされました。 TTIRはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRC評価によるRANO-BM基準に基づく頭蓋内反応持続期間（DOIR）
時間枠：最長約189週間（中央値33.6週間）
|
DOIRは、BIRCレビューによって評価されたRANO-BM基準に従って、確認された全体的な頭蓋内反応がCRまたはPRである参加者のみに適用されます。 DOIRは、BIRCレビューによって評価されたRANO-BM基準に従って、最初に文書化された頭蓋内反応（CRまたはPR）の日から、最初に文書化された頭蓋内進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。 患者にイベントが発生しなかった場合、DOIRは統計解析計画で定義されたように打ち切られました。 DOIRはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
最長約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRCおよび治験責任医師によるRECIST v1.1に基づくORR、ctDNAにおけるMET変異状態別の患者
時間枠：ベースライン、最大約189週間（中央値33.6週間）
|
サイクル1日目（C1D1、投与前）に、ベースライン循環腫瘍DNA（ctDNA）における間葉上皮移行（MET）変異状態とキャプマチニブの有効性との関連を調査するために血液サンプルを採取しました。 これらの血液サンプルはMETエクソン14（METex14）スキップ変異について検査され、変異型または非変異型に分類されました。 ORRは、最良全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者の割合です。 腫瘍奏効は、BIRCおよび担当医師によってRECIST v1.1に基づいて評価されました。 |
ベースライン、最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
BIRC評価によるRECIST v1.1基準でのDOR、ctDNAにおけるMET変異状態別患者別
時間枠：ベースライン、最大約189週間（中央値33.6週間）
|
サイクル1日目（C1D1、投与前）に、ベースラインctDNAにおけるMET変異状態とキャプマチニブ有効性の関連性を調査するため、血液サンプルを採取しました。 これらの血液サンプルはMETex14スキッピング変異について検査され、変異型または非変異型に分類されました。 DORは、BIRC評価によるRECIST v1.1に基づき最良全体奏効がCRまたはPRである患者のみに適用されます。 DORは、初回文書化されたCRまたはPRの応答日から、初回文書化された進行またはあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。 患者にイベントが発生しなかった場合、DORは統計解析計画書で定義された通りに打ち切りとされました。 DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
ベースライン、最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
ctDNAにおけるMET変異状態別患者における、研究者評価によるRECIST v1.1に基づくDOR
時間枠：ベースライン、最大約189週間（中央値33.6週間）
|
サイクル1日目（C1D1、投与前）に血液サンプルを採取し、ベースラインctDNAにおけるMET変異状態とキャプマチニブの有効性との関連を調査しました。 これらの血液サンプルはMETex14スキッピング変異について検査され、変異体または非変異体に分類されました。 DORは、RECIST v1.1に基づく研究者評価で最良全奏効がCRまたはPRである患者にのみ適用されます。 DORは、初めて文書化されたCRまたはPRの奏効日から、初めて文書化された進行またはあらゆる原因による死亡日までの時間と定義されます。 患者にイベントが発生しなかった場合、DORは統計解析計画書で定義された通りに打ち切りとされました。 DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
ベースライン、最大約189週間（中央値33.6週間）
|
|
ctDNAにおけるMET変異状態別患者のBIRCおよび試験責任医師による評価に基づくRECIST v1.1による無増悪生存期間
時間枠：ベースライン、最長約189週間（中央値33.6週間）
|
サイクル1デイ1（C1D1、投与前）に、ベースラインctDNAにおけるMET変異状態とキャプマチニブの有効性との関連を調査するために血液サンプルを採取しました。 これらの血液サンプルはMETex14スキッピング変異について検査され、変異型または非変異型に分類されました。 PFSは、研究薬の開始日から最初の放射線学的に文書化されたPDまたはあらゆる原因による死亡の日までの時間として定義されます。 イベントが発生しなかった患者の場合、PFSは統計解析計画書で定義された方法で打ち切りとされました。 腫瘍反応は、BIRCおよび担当医師によってRECIST v1.1に基づいて評価されました。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 |
ベースライン、最長約189週間（中央値33.6週間）
|
|
定常状態におけるカプマチニブ血漿中濃度
時間枠：サイクル2 1日目（C2D1）：投与前、1時間後（±0.5時間）、および4時間後（±1時間）。サイクル3 1日目（C3D1）：投与前。各サイクルの期間は21日間です。
|
定常状態におけるプラズマキャプマチニブ濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析アッセイを用いて定量化されました。 定量下限値未満の濃度は、計算においてゼロとして扱われました。 投与前濃度はCtroughに対応し、次の投与直前に観察された最低の血漿薬物濃度として定義されます。 |
サイクル2 1日目（C2D1）：投与前、1時間後（±0.5時間）、および4時間後（±1時間）。サイクル3 1日目（C3D1）：投与前。各サイクルの期間は21日間です。
|
|
治療期間中の有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：最長約193週間（中央値37.6週間）
|
有害事象（重大性にかかわらずすべての有害事象）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数。これには、身体検査、心電図、および臨床検査結果の変化で有害事象として該当し報告されたものを含みます。 有害事象の重症度を特徴づける有害事象のグレードは、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいています。CTCAE v5.0では、グレード1＝軽度；グレード2＝中等度；グレード3＝重度；グレード4＝生命を脅かす；グレード5＝死亡。 治療期間は、試験薬の最初の投与日から、試験薬の最後の実際の投与日の30日後までと定義されます。 |
最長約193週間（中央値37.6週間）
|
|
ベースラインからの変化：EORTC QLQ-C30 全般的健康状態／生活の質（QoL）スケール
時間枠：ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（第7週）、その後6週間ごとにサイクル65 1日目（第193週）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質（QLQ）質問票は30項目からなり、複数項目スケールと単一項目測定の両方で構成されています。 これには、1つの全般的健康状態／生活の質（QoL）スケール、5つの機能スケール（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的機能）、3つの症状スケール（倦怠感、悪心・嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれます。 すべてのスケールと単一項目測定は0から100で採点されます。 この記録は、全般的健康状態／QoLスケール（0～100）の値を要約したもので、スコアが高いほど健康／QoLが良好であることを示します。 したがって、ベースラインからの正の変化は好ましいとされます。 |
ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（第7週）、その後6週間ごとにサイクル65 1日目（第193週）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
|
ベースラインからの変化：EORTC QLQ-LC13 呼吸困難尺度
時間枠：ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（第7週）、その後6週間ごとにサイクル65 1日目（第193週）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
欧州がん研究治療機構生活の質質問票 - 肺がんモジュール13 (EORTC QLQ-LC13) は、EORTC QLQ-C30と併用され、肺がんに特に関連する追加13項目の情報を提供します。 LC13の13項目には、1つの複数項目尺度（呼吸困難）と9つの単一項目（咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛、胸痛、腕または肩の痛み、その他の部位の痛み）が含まれます。 各項目は4段階のリッカート尺度（1=全くない、4=非常に多い）を使用します。 呼吸困難尺度と単一項目のスコアは、0〜100の尺度に変換されます。 このレコードは、呼吸困難尺度（0〜100）の値を要約しており、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。 したがって、ベースラインからの負の変化は好ましい結果です。 |
ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（第7週）、その後6週間ごとにサイクル65 1日目（第193週）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
|
ベースラインからの変化：EQ-5D-5L EQ VAS
時間枠：ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（7週目）、その後6週間ごとにサイクル65 1日目（193週目）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための標準化された汎用ツールです。 このツールは、記述システムと視覚的アナログ尺度の2つの構成要素から成ります。 記述システムは、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）を含み、それぞれが5段階の重症度（1=問題なし、5=極度の問題）で評価されます。 EuroQol視覚的アナログ尺度 (EQ VAS) は、自己評価による全体的な健康状態を0から100の尺度で測定し、0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最良の健康状態を表します。 この記録は、EQ VAS（0から100）の値をまとめたもので、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 したがって、ベースラインからの正の変化は好ましいとされます。 |
ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（7週目）、その後6週間ごとにサイクル65 1日目（193週目）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
|
ベースラインからの変化：NCCN FACT-FBrSI 総合スコア
時間枠：ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（7週目）、その後は6週間ごとにサイクル65 1日目（193週目）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
本研究では、脳転移に関連する可能性のある症状の変化を評価するために、National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain Symptom Index（NCCN FACT-FBrSI）が使用されました。 NCCN FACT-FBrSIは、7日間の想起期間を持つ24項目から構成され、以下のサブスケールを含みます：疾患関連症状－身体的（12項目）、疾患関連症状－感情的（5項目）、治療副作用（5項目）、機能・健康状態（2項目）。 各項目は5段階のリッカート尺度（0＝全くない；4＝非常に多い）を使用します。否定的に表現された項目は逆転採点され、より高いスコアが常に良好な症状状態と健康状態を示すように調整されています。総合スコアは全24項目の合計であり、0から96の範囲で、より高いスコアが良好な症状状態と健康状態を示します。 ベースラインからの総合スコアの増加は良好な結果を示し、減少は不良な結果を示します。 |
ベースライン（初回投与前）、サイクル3 1日目（7週目）、その後は6週間ごとにサイクル65 1日目（193週目）まで。各サイクルの期間は21日間です。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CINC280A2204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。