Studio su Capmatinib in pazienti adulti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che ospita la mutazione Skipping dell'esone 14 MET (GeoMETry-C)

Criteri chiave di inclusione:

• Adulto cinese ≥ 18 anni al momento del consenso informato
• NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV confermato istologicamente al momento dell'ingresso nello studio, non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radioterapia o terapia multimodale (secondo la definizione di stadiazione nelle linee guida CSCO per il carcinoma polmonare primario, 2019).

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che è:

  1. EGFR wt: lo stato di EGFR wt valutato come parte dello standard di cura (mutazioni di EGFR che predicono la sensibilità alla terapia con EGFR, incluse, ma non limitate a, delezioni dell'esone 19 e mutazioni di sostituzione dell'esone 21 L858R)
  2. E riarrangiamento ALK negativo: valutato come parte dello standard di cura mediante test convalidato
  3. E nemmeno:

Coorte 1: partecipanti naive al trattamento con mutazioni MET o coorte 2: partecipanti pretrattati con mutazioni MET

• Coorte 1: i partecipanti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica (NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV). Le terapie sistemiche neoadiuvanti e adiuvanti non verranno conteggiate come una precedente linea di trattamento se si è verificata una recidiva > 12 mesi dalla fine della terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante.
• Coorte 2: i partecipanti devono aver fallito una o due precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica (NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV).
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
• Adeguata funzionalità degli organi
• Performance status ECOG (PS) ≤1

Criteri chiave di esclusione:

• Precedente trattamento con qualsiasi inibitore MET o terapia mirata all'HGF.
• Alterazioni molecolari note farmacologiche (come traslocazione ROS1 o mutazione BRAF, ecc.) che potrebbero essere un candidato per terapie mirate alternative come applicabile dalle normative locali e dalle linee guida di trattamento.
• - Partecipanti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
• Presenza o storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa che interessa le attività della vita quotidiana o che richiede un intervento terapeutico.
• Abuso di sostanze, infezione attiva (inclusa epatite B e C attiva, partecipanti la cui malattia è controllata con terapia antivirale sono ammissibili e anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) o altre condizioni mediche o psicotiche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che secondo il parere dello sperimentatore può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.