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Studio su Capmatinib in pazienti adulti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che ospita la mutazione Skipping dell'esone 14 MET (GeoMETry-C)

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, a due coorti sull'inibitore orale MET Capmatinib in pazienti adulti cinesi con EGFR wild-type (wt), riarrangiamento ALK negativo, mutazioni skipping dell'esone 14 MET, carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) che sono Trattamento ingenuo o fallito Una o due precedenti linee di terapia sistemica

Lo scopo dello studio è scoprire se il trattamento in studio (capmatinib), che già mostra efficacia e sicurezza nei pazienti non cinesi, potrebbe aiutare i pazienti cinesi a controllare il cancro del polmone in modo sicuro. I partecipanti avranno un tipo di cancro del polmone chiamato non-small cell lung lancer (NSCLC), con un'alterazione specifica in una parte del loro DNA (chiamata mutazione) del gene MET, all'interno di una parte specifica di questo gene chiamata esone 14.

I partecipanti che hanno un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (o metastatico) con mutazioni specifiche nel gene MET ma senza mutazioni nei geni EGFR o ALK, di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati in questo studio.

Il farmaco in studio, capmatinib (noto anche come INC280), è un farmaco orale chiamato medicinale "mirato", il che significa che prende di mira particolari processi che potrebbero non funzionare correttamente nelle cellule tumorali (chiamato disregolazione). Si ritiene che la disregolazione della segnalazione MET nelle cellule tumorali di pazienti con NSCLC peggiori il cancro. Capmatinib ha dimostrato di bloccare selettivamente gli effetti del gene MET e quindi può aiutare a tenere sotto controllo la malattia, bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico a due coorti. Partecipanti adulti cinesi con EGFR wild-type (wt) (mutazioni di EGFR che predicono la sensibilità alla terapia con EGFR, incluse, ma non limitate a delezioni dell'esone 19 e mutazioni di sostituzione L858R dell'esone 21), riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) negativo, avanzato (stadio In questo studio verrà trattata la malattia NSCLC IIIB, IIIC o IV) che ospita mutazioni che saltano l'esone 14 di MET (METΔex14) come determinato da un laboratorio molecolare centrale di Novartis. La coorte 1 includerà partecipanti naive al trattamento e partecipanti alla coorte 2 che hanno fallito una o due precedenti linee di terapia nella fase avanzata (stadio IIIB, IIIC o IV). Ogni partecipante riceverà una compressa di capmatinib da 400 mg due volte al giorno (BID).

L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) per coorte secondo la revisione del comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC). L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.

L'analisi primaria verrà eseguita utilizzando il set di analisi completo (FAS). L'endpoint primario di efficacia ORR sarà stimato e l'esatto intervallo di confidenza al 95% (IC) sarà fornito per coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430024
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulto cinese ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV confermato istologicamente al momento dell'ingresso nello studio, non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radioterapia o terapia multimodale (secondo la definizione di stadiazione nelle linee guida CSCO per il carcinoma polmonare primario, 2019).

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che è:

    1. EGFR wt: lo stato di EGFR wt valutato come parte dello standard di cura (mutazioni di EGFR che predicono la sensibilità alla terapia con EGFR, incluse, ma non limitate a, delezioni dell'esone 19 e mutazioni di sostituzione dell'esone 21 L858R)
    2. E riarrangiamento ALK negativo: valutato come parte dello standard di cura mediante test convalidato
    3. E nemmeno:

Coorte 1: partecipanti naive al trattamento con mutazioni MET o coorte 2: partecipanti pretrattati con mutazioni MET

  • Coorte 1: i partecipanti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica (NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV). Le terapie sistemiche neoadiuvanti e adiuvanti non verranno conteggiate come una precedente linea di trattamento se si è verificata una recidiva > 12 mesi dalla fine della terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante.
  • Coorte 2: i partecipanti devono aver fallito una o due precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica (NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV).
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status ECOG (PS) ≤1

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore MET o terapia mirata all'HGF.
  • Alterazioni molecolari note farmacologiche (come traslocazione ROS1 o mutazione BRAF, ecc.) che potrebbero essere un candidato per terapie mirate alternative come applicabile dalle normative locali e dalle linee guida di trattamento.
  • - Partecipanti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
  • Presenza o storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa che interessa le attività della vita quotidiana o che richiede un intervento terapeutico.
  • Abuso di sostanze, infezione attiva (inclusa epatite B e C attiva, partecipanti la cui malattia è controllata con terapia antivirale sono ammissibili e anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) o altre condizioni mediche o psicotiche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che secondo il parere dello sperimentatore può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Partecipanti ingenui al trattamento
Droga: Capmatinib
400 mg di compresse di capmatinib, somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto una o due precedenti linee di trattamento
Droga: Capmatinib
400 mg di compresse di capmatinib, somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessiva (ORR) Secondo RECIST v1.1 Valutato da BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane

La risposta tumorale è stata valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1. L'ORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Per RECIST v1.1, CR=Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, qualsiasi linfonodo patologico assegnato come lesione target deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm; PR=Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

L'endpoint primario di efficacia ORR è stato stimato e l'esatto intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato fornito per coorte.
Fino a circa 125 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) Secondo RECIST v1.1 Valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

La DOR si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva è risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione BIRC secondo RECIST v1.1. La DOR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata o del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non ha presentato un evento, la DOR è stata censurata come definito nel piano di analisi statistica.

La DOR è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Tasso di Risposta Complessiva (ORR) Secondo RECIST v1.1 Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

La risposta tumorale è stata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Per RECIST v1.1, CR = Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, qualsiasi linfonodo patologico assegnato come lesione target deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm; PR = Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Durata della Risposta (DOR) Secondo RECIST v1.1 per Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

La DOR si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. La DOR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata o della morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la DOR è stata censurata come definito nel piano di analisi statistica.

La DOR è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Tempo alla Risposta (TTR) Secondo RECIST v1.1 per Valutazione BIRC e Investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

Il TTR è definito come il tempo dalla data di inizio del farmaco dello studio alla prima risposta documentata di RC o RP, che deve essere successivamente confermata. Se un paziente non ha avuto un evento, il TTR è stato censurato come definito nel piano di analisi statistica. La risposta tumorale è stata valutata dal BIRC e dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1.

Il TTR è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 valutato da BIRC e dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Il DCR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD), basata sulla revisione BIRC e sulla valutazione dell'investigatore locale secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo RECIST v1.1 da Valutazione BIRC e Investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 193 settimane (mediana 37,6 settimane)

La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del farmaco dello studio alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata radiologicamente o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS è stata censurata come definito nel piano di analisi statistica. La risposta tumorale è stata valutata dal BIRC e dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1.

La PFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a circa 193 settimane (mediana 37,6 settimane)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 193 settimane (mediana 37,6 settimane)

L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, l'OS è stato censurato come definito nel piano di analisi statistica.

L'OS è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a circa 193 settimane (mediana 37,6 settimane)
Tasso Complessivo di Risposta Intracranica (OIRR) Secondo i Criteri RANO-BM Valutato da BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

L'OIRR è stato calcolato in base alle valutazioni della risposta nel cervello per i partecipanti con metastasi cerebrali misurabili o non misurabili al basale.

L'OIRR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta intracranica complessiva confermata di CR o PR dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento) secondo i criteri di Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) come valutato dalla revisione BIRC.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Tasso di Controllo della Malattia Intracranica (IDCR) Secondo i Criteri RANO-BM per Valutazione BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
L'IDCR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta intracranica complessiva confermata di CR o PR o SD (o non-CR/non-PD) secondo i criteri RANO-BM, come valutata dalla revisione BIRC.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Tempo alla Risposta Intracranica (TTIR) Secondo i Criteri RANO-BM Valutati da BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

TTIR è definito come il tempo dalla data di inizio del farmaco dello studio alla data della prima risposta intracranica documentata di CR o PR secondo i criteri RANO-BM, come valutato dalla revisione BIRC, che deve essere successivamente confermata. Se un paziente non ha avuto un evento, TTIR è stato censurato come definito nel piano di analisi statistica.

TTIR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Durata della Risposta Intracranica (DOIR) Secondo i Criteri RANO-BM Valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

Il DOIR si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta intracranica complessiva confermata è CR o PR secondo i criteri RANO-BM, come valutato dalla revisione BIRC. Il DOIR è definito come il tempo dalla data della prima risposta intracranica documentata di CR o PR alla data della prima progressione intracranica documentata secondo i criteri RANO-BM, come valutato dalla revisione BIRC, o alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, il DOIR è stato censurato come definito nel piano di analisi statistica.

Il DOIR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
ORR per RECIST v1.1 valutata da BIRC e dallo sperimentatore per pazienti in base allo stato di mutazione MET nel ctDNA
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33.6 settimane)

Il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1, pre-dose), sono stati raccolti campioni di sangue per indagare l'associazione tra lo stato di mutazione della transizione mesenchimale-epiteliale (MET) nel DNA tumorale circolante (ctDNA) basale e l'efficacia del capmatinib. Questi campioni di sangue sono stati testati per le mutazioni di skipping dell'esone 14 del MET (METex14) e classificati come mutanti o non mutanti.

L'ORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta tumorale è stata valutata dal BIRC e dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1.
Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33.6 settimane)
Tasso di Risposta Obiettiva per RECIST v1.1 secondo la Valutazione BIRC per Pazienti in base allo Stato di Mutazione MET nel ctDNA
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

Il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1, pre-dose), sono stati raccolti campioni di sangue per indagare l'associazione tra lo stato di mutazione MET nel ctDNA basale e l'efficacia di capmatinib. Questi campioni di sangue sono stati testati per mutazioni di skipping METex14 e classificati come mutanti o non mutanti.

La DOR si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR in base alla valutazione BIRC secondo RECIST v1.1. La DOR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la DOR è stata censurata come definito nel piano di analisi statistica.

La DOR è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
DOR Per RECIST v1.1 in base alla Valutazione dello Sperimentatore per Pazienti in base allo Stato di Mutazione MET in ctDNA
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

Al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1, pre-dose), sono stati raccolti campioni di sangue per studiare l'associazione tra lo stato della mutazione MET nel ctDNA basale e l'efficacia del capmatinib. Questi campioni di sangue sono stati testati per le mutazioni di skipping di METex14 e classificati come mutanti o non mutanti.

La DOR si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. La DOR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la DOR è stata censurata come definito nel piano di analisi statistica.

La DOR è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
PFS secondo RECIST v1.1 valutato da BIRC e dal Ricercatore per Pazienti in base allo Stato di Mutazione MET nel ctDNA
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)

Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1, pre-dose), sono stati raccolti campioni di sangue per studiare l'associazione tra lo stato di mutazione MET nel ctDNA basale e l'efficacia di capmatinib. Questi campioni di sangue sono stati testati per le mutazioni di skipping METex14 e classificati come mutanti o non mutanti.

La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco dello studio alla data del primo PD documentato radiologicamente o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS è stata censurata come definito nel piano di analisi statistica. La risposta tumorale è stata valutata da BIRC e dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1.

La PFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Baseline, fino a circa 189 settimane (mediana 33,6 settimane)
Concentrazioni plasmatiche di Capmatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1): Pre-dose, 1 ora (±0,5 ore) e 4 ore (±1 ora). Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1): Pre-dose. Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.

Le concentrazioni plasmatiche di capmatinib allo stato stazionario sono state quantificate utilizzando un saggio validato di cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem. Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione sono state considerate pari a zero nei calcoli.

Le concentrazioni pre-dose corrispondono a Ctrough, definita come la più bassa concentrazione plasmatica del farmaco osservata immediatamente prima della dose successiva.
Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1): Pre-dose, 1 ora (±0,5 ore) e 4 ore (±1 ora). Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1): Pre-dose. Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 193 settimane (mediana 37,6 settimane)

Numero di partecipanti con eventi avversi (qualsiasi evento avverso indipendentemente dalla gravità) ed eventi avversi gravi (SAE), comprese le modifiche negli esami fisici, elettrocardiogrammi e risultati di laboratorio qualificati e segnalati come eventi avversi.

I gradi di gravità degli eventi avversi per caratterizzare la severità degli eventi avversi erano basati sulla Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Per CTCAE v5.0, Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericoloso per la vita; Grado 5 = morte.

Il periodo in trattamento è definito dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione effettiva del farmaco in studio.
Fino a circa 193 settimane (mediana 37,6 settimane)
Variazione dalla Baseline nella EORTC QLQ-C30: Scala dello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose), Ciclo 3 Giorno 1 (Settimana 7) e poi ogni 6 settimane fino a Ciclo 65 Giorno 1 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.

Il Questionario sulla Qualità della Vita (QLQ) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) contiene 30 elementi ed è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo elemento. Questi includono 1 scala globale dello stato di salute/qualità della vita (QoL), 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure a singolo elemento sono valutate da 0 a 100.

Questo record riassume i valori della scala globale dello stato di salute/QoL (da 0 a 100), dove punteggi più alti indicano una salute/QoL migliore. Pertanto, un cambiamento positivo rispetto al basale è favorevole.
Baseline (prima della prima dose), Ciclo 3 Giorno 1 (Settimana 7) e poi ogni 6 settimane fino a Ciclo 65 Giorno 1 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.
Variazione rispetto al basale nella scala EORTC QLQ-LC13: Dispnea
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose), Ciclo 3 Giorno 1 (Settimana 7) e successivamente ogni 6 settimane fino al Ciclo 65 Giorno 1 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.

Il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore - Modulo Cancro del Polmone 13 (EORTC QLQ-LC13) viene utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 e fornisce informazioni su ulteriori 13 elementi specificamente legati al cancro del polmone. I 13 elementi del LC13 includono 1 scala multi-elemento (dispnea) e 9 elementi singoli (tosse, emottisi, bocca dolente, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore al torace, dolore al braccio o alla spalla e dolore in altre parti). Ogni elemento utilizza una scala Likert a 4 punti (1=per niente, 4=moltissimo). I punteggi sia per la scala della dispnea che per gli elementi singoli vengono trasformati in una scala 0-100.

Questo registro riassume i valori della scala della dispnea (da 0 a 100), dove punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore. Pertanto, un cambiamento negativo rispetto al basale è un esito favorevole.
Baseline (prima della prima dose), Ciclo 3 Giorno 1 (Settimana 7) e successivamente ogni 6 settimane fino al Ciclo 65 Giorno 1 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.
Cambio rispetto al basale in EQ-5D-5L: EQ VAS
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose), Giorno 1 del Ciclo 3 (Settimana 7) e successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 1 del Ciclo 65 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.

L'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato e generico per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). È composto da due componenti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) ciascuna valutata su cinque livelli di gravità (1=nessun problema, 5=problemi estremi). La scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS) è una scala da 0 a 100 per l'autovalutazione della salute generale, dove 0 rappresenta la peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute immaginabile.

Questo record riassume i valori dell'EQ VAS (da 0 a 100), dove punteggi più alti indicano una salute migliore. Pertanto, un cambiamento positivo rispetto al basale è favorevole.
Baseline (prima della prima dose), Giorno 1 del Ciclo 3 (Settimana 7) e successivamente ogni 6 settimane fino al Giorno 1 del Ciclo 65 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.
Variazione dal Basale nella NCCN FACT-FBrSI: Punteggio Composto Totale
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima dose), Ciclo 3 Giorno 1 (Settimana 7) e successivamente ogni 6 settimane fino a Ciclo 65 Giorno 1 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.

Il National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain Symptom Index (NCCN FACT-FBrSI) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi potenzialmente associati alle metastasi cerebrali in questo studio.

Il NCCN FACT-FBrSI contiene 24 item con un periodo di richiamo di 7 giorni e include le seguenti sottoscale: Sintomi correlati alla malattia - fisici (12 item), Sintomi correlati alla malattia - emotivi (5 item), Effetti collaterali del trattamento (5 item) e Funzione/benessere (2 item).

Ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti (0 = Per niente; 4 = Molto). Gli item formulati negativamente vengono invertiti nel punteggio, in modo che punteggi più alti indichino costantemente uno stato dei sintomi e un benessere migliori. Il punteggio composito totale è la somma di tutti i 24 item e varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano uno stato dei sintomi e un benessere migliori.

Un aumento del punteggio composito totale rispetto al basale indica un esito favorevole, mentre una diminuzione indica un esito sfavorevole.
Baseline (prima della prima dose), Ciclo 3 Giorno 1 (Settimana 7) e successivamente ogni 6 settimane fino a Ciclo 65 Giorno 1 (Settimana 193). La durata di ogni ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280A2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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