Undersøgelse af capmatinib hos kinesiske voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der huser MET Exon 14, der springer over mutation (GeoMETry-C)

Nøgleinklusionskriterier:

• Kinesisk voksen ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
• Histologisk bekræftet stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC på tidspunktet for studiestart, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling eller multimodalitetsterapi (i henhold til stadiedefinitionen i CSCO-retningslinjer for primær lungekræft, 2019).

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, som er:

  1. EGFR wt: EGFR wt-status vurderet som en del af standardbehandling (EGFR-mutationer, der forudsiger følsomhed over for EGFR-terapi, inklusive, men ikke begrænset til exon 19-deletioner og exon 21 L858R-substitutionsmutationer)
  2. OG ALK-omlægning negativ: vurderet som en del af standardbehandling ved valideret test
  3. OG enten:

Kohorte 1: Behandlingsnaive deltagere med MET-mutationer, eller Kohorte 2: Forbehandlede deltagere med MET-mutationer

• Kohorte 1: Deltagerne må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom (stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC). Neo-adjuverende og adjuverende systemiske behandlinger tæller ikke som én tidligere behandlingslinje, hvis tilbagefald opstod > 12 måneder efter afslutningen af ​​den neo-adjuverende eller adjuverende systemiske behandling.
• Kohorte 2: Deltagerne skal have fejlet en eller to tidligere linjer af systemisk terapi for fremskreden/metastatisk sygdom (stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC).
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
• Tilstrækkelig organfunktion
• ECOG-ydeevnestatus (PS) ≤1

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med enhver MET-hæmmer eller HGF-målrettet behandling.
• Kendte molekylære ændringer, der kan medicineres (såsom ROS1-translokation eller BRAF-mutation osv.), som kan være en kandidat til alternative målrettede terapier, alt efter lokale regler og behandlingsretningslinjer.
• Deltagere med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer.
• Tilstedeværelse eller historie af interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungebetændelse, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis, der påvirker dagligdagens aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention.
• Stofmisbrug, aktiv infektion (herunder aktiv hepatitis B og C, deltagere, hvis sygdom er kontrolleret under antiviral terapi er kvalificerede, og human immundefektvirus (HIV) historie positiv) eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykotiske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.