Estudio de capmatinib en pacientes adultos chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que albergan la mutación de omisión del exón 14 de MET (GeoMETry-C)
Un estudio de fase II, multicéntrico, de dos cohortes del inhibidor de MET oral capmatinib en pacientes adultos chinos con EGFR de tipo salvaje (wt), reordenamiento de ALK negativo, mutaciones de omisión del exón 14 de MET, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que son Tratamiento ingenuo o fallido en una o dos líneas previas de terapia sistémica
El propósito del estudio es saber si el tratamiento del estudio (capmatinib), que ya muestra eficacia y seguridad en pacientes no chinos, podría ayudar a los pacientes chinos a controlar su cáncer de pulmón de forma segura. Los participantes tendrán un tipo de cáncer de pulmón llamado non-small cell lung lancer (NSCLC), con una alteración específica en una parte de su ADN (llamada mutación) del gen MET, dentro de una parte específica de este gen llamada exón 14.
Los participantes que tengan cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (o metastásico) con mutaciones específicas en el gen MET pero sin mutaciones en los genes EGFR o ALK, que tengan 18 años o más, se inscribirán en este estudio.
El fármaco del estudio, capmatinib (también conocido como INC280), es un fármaco oral que se denomina medicamento "dirigido", lo que significa que se dirige a procesos particulares que pueden no estar funcionando correctamente en las células cancerosas (lo que se denomina desregulación). Se cree que la desregulación de la señalización de MET en las células cancerosas de pacientes con NSCLC empeora el cáncer. Se ha demostrado que capmatinib bloquea selectivamente los efectos del gen MET y, por lo tanto, puede ayudar a mantener la enfermedad bajo control, evitando que las células cancerosas crezcan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de dos cohortes, multicéntrico y abierto. Participantes adultos chinos con EGFR de tipo salvaje (wt) (mutaciones de EGFR que predicen la sensibilidad a la terapia de EGFR, incluidas, entre otras, deleciones del exón 19 y mutaciones de sustitución del exón 21 L858R), reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) negativo, avanzado (estadio IIIB, IIIC o IV) En este estudio se tratará la enfermedad de NSCLC que alberga mutaciones de omisión del exón 14 de MET (METΔex14) según lo determinado por un laboratorio molecular central de Novartis. La cohorte 1 incluirá participantes sin tratamiento previo y participantes de la cohorte 2 que fallaron en una o dos líneas de terapia anteriores en etapa avanzada (etapa IIIB, IIIC o IV). Cada participante recibirá una tableta de capmatinib de 400 mg dos veces al día (BID).
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta general (ORR) por cohorte según la revisión del comité de revisión independiente ciego (BIRC). ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
El análisis primario se realizará utilizando el conjunto de análisis completo (FAS). Se estimará el ORR del criterio principal de valoración de la eficacia y se proporcionará el intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % por cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 524000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430024
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adulto chino ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- NSCLC en estadio IIIB, IIIC o IV confirmado histológicamente en el momento del ingreso al estudio, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia o terapia multimodal (según la definición de estadificación en las pautas de CSCO para el cáncer de pulmón primario, 2019).
Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC que es:
- EGFR wt: el estado de EGFR wt evaluado como parte de la atención estándar (mutaciones de EGFR que predicen la sensibilidad a la terapia de EGFR, incluidas, entre otras, deleciones del exón 19 y mutaciones de sustitución del exón 21 L858R)
- Y reordenamiento de ALK negativo: evaluado como parte del estándar de atención mediante una prueba validada
- Y también:
Cohorte 1: Participantes sin tratamiento previo con mutaciones MET, o Cohorte 2: Participantes pretratados con mutaciones MET
- Cohorte 1: los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico para enfermedad avanzada/metastásica (CPNM en estadio IIIB, IIIC o IV). Las terapias sistémicas neoadyuvantes y adyuvantes no contarán como una línea de tratamiento previa si la recaída ocurrió > 12 meses desde el final de la terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante.
- Cohorte 2: los participantes deben haber fracasado en una o dos líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásica (CPNM en estadio IIIB, IIIC o IV).
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Función adecuada del órgano
- Estado funcional ECOG (PS) ≤1
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de MET o terapia dirigida a HGF.
- Alteraciones moleculares farmacológicas conocidas (como la translocación de ROS1 o la mutación BRAF, etc.) que podrían ser candidatas para terapias dirigidas alternativas según corresponda según las regulaciones locales y las pautas de tratamiento.
- Participantes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
- Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa que afecta las actividades de la vida diaria o requiere intervención terapéutica.
- Abuso de sustancias, infección activa (incluida la hepatitis B y C activa, los participantes cuya enfermedad está controlada con terapia antiviral son elegibles y el historial del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo) u otras afecciones médicas o psicóticas graves, agudas o crónicas o anomalías de laboratorio que en opinión del investigador puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Participantes ingenuos al tratamiento
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400 mg de capmatinib comprimidos, administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibieron una o dos líneas previas de tratamiento
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400 mg de capmatinib comprimidos, administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global (ORR) según RECIST v1.1 por Evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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La respuesta tumoral fue evaluada por un comité de revisión independiente cegado (BIRC) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). Para RECIST v1.1, RC=Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm; RP= Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros. El criterio de valoración principal de eficacia ORR se estimó y se proporcionó el intervalo de confianza (IC) exacto del 95% por cohorte. |
Hasta aproximadamente 125 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST v1.1 por Evaluación de BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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La DOR solo se aplica a pacientes cuya mejor respuesta global es respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del BIRC conforme a RECIST v1.1. La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o RP hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la DOR se censuró según se definió en el plan de análisis estadístico. La DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. |
Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Tasa de Respuesta Global (TRG) Según RECIST v1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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La respuesta tumoral fue evaluada por el investigador según RECIST v1.1. La TRO es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). Para RECIST v1.1, RC=Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm; RP= Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros. |
Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST v1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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La DOR solo se aplica a los pacientes cuya mejor respuesta global sea respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1. La DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o RP hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la DOR fue censurada según se define en el plan de análisis estadístico. La DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. |
Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) según RECIST v1.1 por evaluación de BIRC e investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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El TTR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la primera respuesta documentada de RC o RP, que debe confirmarse posteriormente. Si un paciente no presentó un evento, el TTR se censuró según lo definido en el plan de análisis estadístico. La respuesta tumoral fue evaluada por el BIRC y por el investigador según RECIST v1.1. El TTR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. |
Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) Según RECIST v1.1 por Evaluación del BIRC y del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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El DCR es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global de RC, RP o enfermedad estable (EE), según la revisión del BIRC y la evaluación del investigador local según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según RECIST v1.1 por Evaluación de BIRC e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 193 semanas (mediana 37,6 semanas)
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (PD) documentada radiológicamente o la muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la PFS se censuró según se definió en el plan de análisis estadístico. La respuesta tumoral fue evaluada por el BIRC y por el investigador según RECIST v1.1. La PFS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. |
Hasta aproximadamente 193 semanas (mediana 37,6 semanas)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 193 semanas (mediana 37,6 semanas)
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la SG se censuró según se define en el plan de análisis estadístico. La SG se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. |
Hasta aproximadamente 193 semanas (mediana 37,6 semanas)
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Tasa de Respuesta Intracraneal Global (OIRR) Según Criterios RANO-BM por Evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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La OIRR se calculó en función de las evaluaciones de respuesta en el cerebro para los participantes que tenían metástasis cerebrales medibles o no medibles al inicio del estudio. La OIRR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta intracraneal general confirmada de RC o RP desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la EP las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento) según los criterios de Evaluación de Respuesta en Metástasis Cerebrales de Neuro-Oncología (RANO-BM) evaluados por la revisión del BIRC. |
Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Tasa de Control de Enfermedad Intracraneal (IDCR) Según Criterios RANO-BM por Evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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IDCR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta intracraneal global confirmada de RC o RP o EE (o no-RC/no-PE) según los criterios RANO-BM evaluada por la revisión BIRC.
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Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Tiempo Hasta la Respuesta Intracraneal (TTIR) Según Criterios RANO-BM por Evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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TTIR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del fármaco en estudio hasta la fecha de la primera respuesta intracraneal documentada, ya sea RC o RP según los criterios RANO-BM, evaluada por la revisión BIRC, que debe ser confirmada posteriormente. Si un paciente no presentó un evento, el TTIR se censuró según lo definido en el plan de análisis estadístico. El TTIR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. |
Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Duración de la Respuesta Intracraneal (DOIR) Según Criterios RANO-BM por Evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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DOIR solo se aplica a los participantes cuya mejor respuesta intracraneal global confirmada es RC o RP según los criterios RANO-BM, evaluada por la revisión BIRC. DOIR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta intracraneal documentada, ya sea RC o RP, hasta la fecha de la primera progresión intracraneal documentada según los criterios RANO-BM evaluada por la revisión BIRC o la fecha de muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, DOIR se censuró según se define en el plan de análisis estadístico. DOIR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. |
Hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Según RECIST v1.1 por Evaluación BIRC e Investigador para Pacientes por Estado de Mutación MET en ctDNA
Periodo de tiempo: Baseline, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33.6 semanas)
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En el Día 1 del Ciclo 1 (C1D1, pre-dosis), se recogieron muestras de sangre para investigar la asociación entre el estado de mutación de la Transición Mesenquimatosa Epitelial (MET) en el ADN tumoral circulante (ctDNA) basal y la eficacia de capmatinib. Estas muestras de sangre se analizaron para detectar mutaciones de salto del exón 14 de MET (METex14) y se clasificaron como mutantes o no mutantes. La TRO es el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). La respuesta tumoral fue evaluada por el BIRC y por el investigador basándose en RECIST v1.1. |
Baseline, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33.6 semanas)
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DOR según RECIST v1.1 por Evaluación BIRC para Pacientes según Estado de Mutación MET en ctDNA
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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En el Ciclo 1 Día 1 (C1D1, pre-dosis), se recogieron muestras de sangre para investigar la asociación entre el estado de mutación MET en el ADNtc basal y la eficacia de capmatinib. Estas muestras de sangre se analizaron para detectar mutaciones de omisión METex14 y se clasificaron como mutantes o no mutantes. La DOR solo se aplica a pacientes cuya mejor respuesta global es RC o RP según la evaluación del BIRC según RECIST v1.1. La DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o RP hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la DOR se censuró según se define en el plan de análisis estadístico. La DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. |
Línea base, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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DOR según RECIST v1.1 por Evaluación del Investigador para Pacientes según Estado de Mutación MET en ctDNA
Periodo de tiempo: Baseline, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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En el Día 1 del Ciclo 1 (C1D1, pre-dosis), se recolectaron muestras de sangre para investigar la asociación entre el estado de la mutación MET en el ADNct basal y la eficacia de capmatinib. Estas muestras de sangre se analizaron para detectar mutaciones de omisión METex14 y se clasificaron como mutantes o no mutantes. La DOR solo se aplica a pacientes cuya mejor respuesta global sea RC o RP según la evaluación del investigador según RECIST v1.1. La DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o RP hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la DOR se censuró según se define en el plan de análisis estadístico. La DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. |
Baseline, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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SVP según RECIST v1.1 por evaluación del BIRC y del investigador para pacientes según el estado de mutación de MET en ADNtc
Periodo de tiempo: Baseline, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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En el Día 1 del Ciclo 1 (C1D1, pre-dosis), se recolectaron muestras de sangre para investigar la asociación entre el estado de mutación MET en el ADNct basal y la eficacia de capmatinib. Estas muestras de sangre se analizaron para detectar mutaciones de omisión METex14 y se clasificaron como mutantes o no mutantes. La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera PD documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la SLP se censuró según se definió en el plan de análisis estadístico. La respuesta tumoral fue evaluada por el BIRC y por el investigador según RECIST v1.1. La SLP se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. |
Baseline, hasta aproximadamente 189 semanas (mediana 33,6 semanas)
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Concentraciones plasmáticas de capmatinib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 (C2D1): Pre-dosis, 1 hora (±0,5 horas) y 4 horas (±1 hora). Ciclo 3 Día 1 (C3D1): Pre-dosis. La duración de cada ciclo es de 21 días.
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Las concentraciones plasmáticas de capmatinib en estado estacionario se cuantificaron mediante un ensayo validado de cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem. Las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación se consideraron como cero en los cálculos. Las concentraciones pre-dosis corresponden a Ctrough, definida como la concentración plasmática más baja del fármaco observada inmediatamente antes de la siguiente dosis. |
Ciclo 2 Día 1 (C2D1): Pre-dosis, 1 hora (±0,5 horas) y 4 horas (±1 hora). Ciclo 3 Día 1 (C3D1): Pre-dosis. La duración de cada ciclo es de 21 días.
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Número de participantes con AEs y SAEs durante el período en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 193 semanas (mediana 37,6 semanas)
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Número de participantes con AEs (cualquier evento adverso independientemente de su gravedad) y eventos adversos graves (SAEs), incluyendo cambios en exámenes físicos, electrocardiogramas y resultados de laboratorio que califican y se reportan como AEs. Los grados de AE para caracterizar la severidad de los AEs se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Para CTCAE v5.0, Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte. El período en tratamiento se define desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última administración real del fármaco del estudio. |
Hasta aproximadamente 193 semanas (mediana 37,6 semanas)
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Cambio Desde la Línea de Base en EORTC QLQ-C30: Escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) contiene 30 ítems y está compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de ítem único. Estos incluyen 1 escala global de estado de salud/calidad de vida (QoL), 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Todas las escalas y medidas de ítem único se puntúan de 0 a 100. Este registro resume los valores de la escala global de estado de salud/QoL (0 a 100), donde puntuaciones más altas indican mejor salud/QoL. Por lo tanto, un cambio positivo desde la línea base es favorable. |
Línea de base (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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Cambio desde la línea de base en la escala de disnea del EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Módulo de Cáncer de Pulmón 13 (EORTC QLQ-LC13) se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30 y proporciona información sobre 13 ítems adicionales específicamente relacionados con el cáncer de pulmón. Los 13 ítems del LC13 incluyen 1 escala de múltiples ítems (disnea) y 9 ítems individuales (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o el hombro, y dolor en otras partes). Cada ítem utiliza una escala de Likert de 4 puntos (1=nada en absoluto, 4=mucho). Las puntuaciones tanto de la escala de disnea como de los ítems individuales se transforman a una escala de 0-100. Este registro resume los valores de la escala de disnea (0 a 100), donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Por lo tanto, un cambio negativo desde la línea base es un resultado favorable. |
Baseline (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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Cambio desde el valor basal en EQ-5D-5L: EVA del EQ
Periodo de tiempo: Basal (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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El EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico y estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Consta de dos componentes: un sistema descriptivo y una escala visual analógica. El sistema descriptivo incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, y ansiedad/depresión), cada una evaluada en cinco niveles de gravedad (1=sin problemas, 5=problemas extremos). La escala visual analógica EuroQol (EQ VAS) es una escala de 0 a 100 para la autoevaluación de la salud general, donde 0 representa la peor salud imaginable y 100 la mejor salud imaginable. Este registro resume los valores de la EQ VAS (de 0 a 100), donde puntuaciones más altas indican mejor salud. Por lo tanto, un cambio positivo desde el inicio es favorable. |
Basal (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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Cambio desde el valor basal en NCCN FACT-FBrSI: Puntuación total compuesta
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta el Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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El Índice de Síntomas Cerebrales de la Red Nacional Integral del Cáncer/Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (NCCN FACT-FBrSI) se utilizó para evaluar los cambios en los síntomas potencialmente asociados con metástasis cerebrales en este estudio. El NCCN FACT-FBrSI contiene 24 ítems con un período de recuerdo de 7 días e incluye las siguientes subescalas: Síntomas relacionados con la enfermedad - físicos (12 ítems), Síntomas relacionados con la enfermedad - emocionales (5 ítems), Efectos secundarios del tratamiento (5 ítems) y Función/bienestar (2 ítems). Cada ítem utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = Nada; 4 = Muchísimo). Los ítems redactados negativamente se puntúan de forma inversa para que las puntuaciones más altas indiquen consistentemente un mejor estado de síntomas y bienestar. La puntuación compuesta total es la suma de los 24 ítems y oscila entre 0 y 96, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de síntomas y bienestar. Un aumento en la puntuación compuesta total desde la línea base indica un resultado favorable, mientras que una disminución indica un resultado desfavorable. |
Línea base (antes de la primera dosis), Ciclo 3 Día 1 (Semana 7) y luego cada 6 semanas hasta el Ciclo 65 Día 1 (Semana 193). La duración de cada ciclo es de 21 días.
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- CINC280A2204
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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