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Studie zu Capmatinib bei erwachsenen chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation (GeoMETry-C)

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Zwei-Kohorten-Studie der Phase II mit oralem MET-Inhibitor Capmatinib bei erwachsenen chinesischen Patienten mit EGFR-Wildtyp (wt), negativer ALK-Umlagerung, MET-Exon-14-Skipping-Mutationen und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Therapienaiv oder fehlgeschlagen Eine oder zwei vorherige systemische Therapielinien

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament (Capmatinib), das bereits Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht-chinesischen Patienten zeigt, chinesischen Patienten helfen könnte, ihren Lungenkrebs auf sichere Weise zu kontrollieren. Die Teilnehmer haben eine Art von Lungenkrebs namens Non-Small Cell Lancer (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung in einem Teil ihrer DNA (als Mutation bezeichnet) des MET-Gens innerhalb eines bestimmten Teils dieses Gens namens Exon 14.

Teilnehmer mit fortgeschrittenem (oder metastasiertem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit spezifischen Mutationen im MET-Gen, aber ohne Mutationen in den EGFR- oder ALK-Genen, die 18 Jahre oder älter sind, werden in diese Studie aufgenommen.

Das Studienmedikament Capmatinib (auch bekannt als INC280) ist ein orales Medikament, das als „zielgerichtetes“ Medikament bezeichnet wird, was bedeutet, dass es auf bestimmte Prozesse abzielt, die in Krebszellen möglicherweise nicht richtig funktionieren (als Dysregulation bezeichnet). Es wird angenommen, dass die Fehlregulation des MET-Signalwegs in Krebszellen von Patienten mit NSCLC den Krebs verschlimmert. Es wurde gezeigt, dass Capmatinib die Wirkungen des MET-Gens selektiv blockiert und daher dazu beitragen kann, die Krankheit unter Kontrolle zu halten und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit zwei Kohorten. Chinesische erwachsene Teilnehmer mit EGFR-Wildtyp (wt) (EGFR-Mutationen, die eine Empfindlichkeit gegenüber einer EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen), anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung negativ, fortgeschritten (Stadium IIIB, IIIC oder IV) NSCLC-Erkrankung mit MET-Exon-14-Skipping (METΔex14)-Mutationen, die von einem zentralen Molekularlabor von Novartis festgestellt wurden, werden in dieser Studie behandelt. Kohorte 1 umfasst behandlungsnaive Teilnehmer und Kohorte 2-Teilnehmer, bei denen ein oder zwei vorherige Therapielinien im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIIB, IIIC oder IV) fehlgeschlagen sind. Jeder Teilnehmer erhält zweimal täglich 400 mg Capmatinib-Tablette (BID).

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR) nach Kohorte gemäß der Überprüfung durch das verblindete unabhängige Überprüfungskomitee (BIRC). ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1.

Die Primäranalyse wird mit dem vollständigen Analyseset (FAS) durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ORR wird geschätzt und das genaue 95-%-Konfidenzintervall (KI) wird nach Kohorte angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 524000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430024
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Erwachsener ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts, nicht geeignet für eine kurative Operation oder Strahlen- oder Multimodalitätstherapie (gemäß der Staging-Definition in den CSCO-Richtlinien für primären Lungenkrebs, 2019).

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, das heißt:

    1. EGFR wt: Der EGFR wt-Status, der als Teil der Standardbehandlung bewertet wird (EGFR-Mutationen, die die Empfindlichkeit gegenüber der EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Deletionen von Exon 19 und L858R-Substitutionsmutationen von Exon 21)
    2. UND ALK-Umlagerung negativ: als Teil der Standardbehandlung durch validierten Test bewertet
    3. Und entweder:

Kohorte 1: Behandlungsnaive Teilnehmer mit MET-Mutationen oder Kohorte 2: Vorbehandelte Teilnehmer mit MET-Mutationen

  • Kohorte 1: Die Teilnehmer dürfen keine systemische Therapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben (Stadium IIIB, IIIC oder IV NSCLC). Neoadjuvante und adjuvante systemische Therapien zählen nicht als eine vorherige Behandlungslinie, wenn der Rückfall > 12 Monate nach dem Ende der neoadjuvanten oder adjuvanten systemischen Therapie aufgetreten ist.
  • Kohorte 2: Die Teilnehmer müssen bei einer oder zwei vorangegangenen systemischen Therapien bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV) versagt haben.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem MET-Hemmer oder einer auf HGF gerichteten Therapie.
  • Bekannte arzneimittelfähige molekulare Veränderungen (wie ROS1-Translokation oder BRAF-Mutation usw.), die ein Kandidat für alternative zielgerichtete Therapien sein könnten, wie sie gemäß den örtlichen Vorschriften und Behandlungsrichtlinien gelten.
  • Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder eine therapeutische Intervention erfordert.
  • Drogenmissbrauch, aktive Infektion (einschließlich aktiver Hepatitis B und C, Teilnehmer, deren Krankheit unter antiviraler Therapie kontrolliert wird, und positive Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)) oder andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychotische Zustände oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Behandlungsnaive Teilnehmer
Arzneimittel: Capmatinib
400 mg Capmatinib-Tabletten, zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten eine oder zwei vorherige Behandlungslinien
Arzneimittel: Capmatinib
400 mg Capmatinib-Tabletten, zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • INC280

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 durch BIRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu etwa 125 Wochen

Das Tumoransprechen wurde von einem verblindeten unabhängigen Prüfausschuss (BIRC) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR).

Für RECIST v1.1 gilt: CR=Verschwinden aller nicht-nodaler Zielherde. Darüber hinaus müssen alle als Zielherde definierten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR=Mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ORR wurde geschätzt und das exakte 95%-Konfidenzintervall (KI) wurde kohortenspezifisch angegeben.
Bis zu etwa 125 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 durch BIRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

DOR gilt nur für Patienten, deren beste Gesamtreaktion eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) ist, basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST v1.1. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde DOR gemäß dem statistischen Analyseplan zensiert.

DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Gesamtansprechrate (GAR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet. Die ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR).

Bei RECIST v1.1 bedeutet CR: Verschwinden aller nicht-nodulären Zielherde. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielherde definiert wurden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR: Mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

DOR gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) basierend auf der Bewertung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 ist. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde DOR wie im statistischen Analyseplan definiert zensiert.

DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß RECIST v1.1 nach BIRC- und Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

TTR ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zur ersten dokumentierten Response entweder als CR oder PR, die anschließend bestätigt werden muss. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde TTR gemäß der Definition im statistischen Analyseplan zensiert. Das Tumoransprechen wurde durch BIRC und durch den Prüfarzt auf Basis von RECIST v1.1 bewertet.

TTR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 durch BIRC- und Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
DCR ist der Prozentsatz von Patienten mit einer besten Gesamtantwort von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der BIRC-Überprüfung und der lokalen Prüferbewertung gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 gemäß BIRC- und Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu etwa 193 Wochen (Median 37,6 Wochen)

PFS ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde PFS gemäß dem statistischen Analyseplan zensiert. Das Tumoransprechen wurde durch BIRC und den Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 bewertet.

PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu etwa 193 Wochen (Median 37,6 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 193 Wochen (Median 37,6 Wochen)

Das OS ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde das OS gemäß den Definitionen im statistischen Analyseplan zensiert.

Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu ungefähr 193 Wochen (Median 37,6 Wochen)
Gesamtansprechrate intrakraniell (OIRR) gemäß RANO-BM-Kriterien laut BIRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

OIRR wurde auf der Grundlage von Ansprechbewertungen im Gehirn für Teilnehmer mit messbaren oder nicht messbaren Hirnmetastasen zum Ausgangszeitpunkt berechnet.

OIRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen im Schädelinneren von CR oder PR vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung (unter Bezugnahme auf die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte für PD) gemäß den Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)-Kriterien, wie von der BIRC-Überprüfung bewertet.
Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Intrakranielle Krankheitskontrollrate (IDCR) gemäß RANO-BM-Kriterien durch BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
IDCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtintrakranialantwort von CR oder PR oder SD (oder non-CR/non-PD) gemäß RANO-BM-Kriterien, bewertet durch BIRC-Überprüfung.
Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Zeit bis zum intrakraniellen Ansprechen (TTIR) gemäß RANO-BM-Kriterien durch BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

TTIR ist definiert als die Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion von entweder CR oder PR gemäß den RANO-BM-Kriterien, wie durch die BIRC-Überprüfung bewertet, die anschließend bestätigt werden muss. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde die TTIR gemäß der Definition im statistischen Analyseplan zensiert.

Die TTIR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Dauer der intrakraniellen Response (DOIR) gemäß RANO-BM-Kriterien durch BIRC-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

DOIR gilt nur für Teilnehmer, deren bestätigte beste Gesamtintrakranielle Ansprechen CR oder PR gemäß RANO-BM-Kriterien ist, wie durch die BIRC-Überprüfung bewertet. DOIR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten intrakraniellen Ansprechens von entweder CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten intrakraniellen Fortschreitens gemäß RANO-BM-Kriterien, wie durch die BIRC-Überprüfung bewertet, oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde DOIR gemäß der Definition im statistischen Analyseplan zensiert.

DOIR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
ORR gemäß RECIST v1.1 durch BIRC und Untersucherbeurteilung für Patienten nach MET-Mutationsstatus in ctDNA
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

Am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1, vor der Dosis) wurden Blutproben entnommen, um den Zusammenhang zwischen dem Mutationsstatus von Mesenchymal Epithelial Transition (MET) in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu Studienbeginn und der Wirksamkeit von Capmatinib zu untersuchen. Diese Blutproben wurden auf MET-Exon-14-Skipping-Mutationen (METex14) getestet und als mutiert oder nicht mutiert klassifiziert.

ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR). Das Tumoransprechen wurde von BIRC und vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 bewertet.
Baseline, bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
DOR laut RECIST v1.1 gemäß BIRC-Beurteilung für Patienten nach MET-Mutationsstatus in ctDNA
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

Am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1, vor der Dosisgabe) wurden Blutproben entnommen, um den Zusammenhang zwischen dem MET-Mutationsstatus in der Baseline-ctDNA und der Wirksamkeit von Capmatinib zu untersuchen. Diese Blutproben wurden auf METex14-Skipping-Mutationen getestet und als mutiert oder nicht mutiert klassifiziert.

DOR gilt nur für Patienten, deren beste Gesamtansprechrate CR oder PR ist, basierend auf der BIRC-Bewertung gemäß RECIST v1.1. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde DOR wie im statistischen Analyseplan definiert zensiert.

DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, bis zu etwa 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
DOR nach RECIST v1.1 gemäß Bewertung des Prüfarztes für Patienten nach MET-Mutationsstatus in ctDNA
Zeitfenster: Baseline, bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

Am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1, vor der Dosis) wurden Blutproben entnommen, um den Zusammenhang zwischen dem MET-Mutationsstatus in der Basislinien-ctDNA und der Wirksamkeit von Capmatinib zu untersuchen. Diese Blutproben wurden auf METex14-Skipping-Mutationen getestet und als mutiert oder nicht mutiert klassifiziert.

DOR gilt nur für Patienten, deren beste Gesamtansprechrate CR oder PR ist, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde DOR gemäß der Definition im statistischen Analyseplan zensiert.

DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
PFS gemäß RECIST v1.1 durch BIRC und Prüfarztbeurteilung für Patienten nach MET-Mutationsstatus in ctDNA
Zeitfenster: Baseline, bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)

Am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1, vor der Dosis) wurden Blutproben entnommen, um den Zusammenhang zwischen dem MET-Mutationsstatus in der Basislinie-ctDNA und der Wirksamkeit von Capmatinib zu untersuchen. Diese Blutproben wurden auf METex14-Skipping-Mutationen getestet und als mutiert oder nicht mutiert klassifiziert.

Das PFS ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten PD oder dem Tod aus jeglicher Ursache. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde das PFS gemäß dem statistischen Analyseplan zensiert. Das Tumoransprechen wurde von BIRC und vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 bewertet.

Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, bis zu ungefähr 189 Wochen (Median 33,6 Wochen)
Capmatinib-Plasmakonzentrationen im Steady-State
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (C2D1): Vor der Dosis, 1 Stunde (±0,5 Stunden) und 4 Stunden (±1 Stunde). Zyklus 3 Tag 1 (C3D1): Vor der Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Die Plasmakonzentrationen von Capmatinib im stationären Zustand wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay quantifiziert. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden in den Berechnungen als Null behandelt.

Prädosierungskonzentrationen entsprechen Ctrough, definiert als die niedrigste Plasmakonzentration des Arzneimittels, die unmittelbar vor der nächsten Dosis beobachtet wird.
Zyklus 2 Tag 1 (C2D1): Vor der Dosis, 1 Stunde (±0,5 Stunden) und 4 Stunden (±1 Stunde). Zyklus 3 Tag 1 (C3D1): Vor der Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu etwa 193 Wochen (Median 37,6 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer mit AEs (unerwünschte Ereignisse jeglicher Art, unabhängig von der Ernsthaftigkeit) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Änderungen in körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen, die als AEs qualifiziert und gemeldet wurden.

AE-Grade zur Charakterisierung des Schweregrads der AEs basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Für CTCAE v5.0 gilt: Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.

Die Behandlungsperiode wird definiert als der Zeitraum vom Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten tatsächlichen Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis zu etwa 193 Wochen (Median 37,6 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30: Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Skala (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Der Qualitätslebensfragebogen (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) enthält 30 Items und besteht sowohl aus mehrdimensionalen Skalen als auch aus Einzelitem-Messungen. Dazu gehören 1 globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala (QoL), 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Insomnie, Appetitverlust, Obstipation, Diarrhoe und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Einzelitem-Messungen werden von 0 bis 100 bewertet.

Dieser Datensatz fasst die Werte der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala (0 bis 100) zusammen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit/Lebensqualität anzeigen. Daher ist eine positive Veränderung vom Ausgangswert günstig.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Änderung vom Ausgangswert in EORTC QLQ-LC13: Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und liefert Informationen zu 13 zusätzlichen, speziell auf Lungenkrebs bezogenen Items. Die 13 Items des LC13 umfassen eine Mehr-Item-Skala (Dyspnoe) und 9 Einzel-Items (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Schmerzen in Arm oder Schulter und Schmerzen in anderen Körperteilen). Jedes Item verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (1=überhaupt nicht, 4=sehr stark). Die Werte sowohl für die Dyspnoe-Skala als auch für die Einzel-Items werden auf eine Skala von 0-100 transformiert.

Dieser Datensatz fasst die Werte der Dyspnoe-Skala (0 bis 100) zusammen, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen. Daher stellt eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ein günstiges Ergebnis dar.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Änderung vom Ausgangswert in EQ-5D-5L: EQ VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Der EuroQol 5-Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes, generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Er besteht aus zwei Komponenten: einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils auf fünf Schweregraden bewertet werden (1=keine Probleme, 5=extreme Probleme). Die EuroQol visuelle Analogskala (EQ VAS) ist eine 0-100 Skala für die selbst bewertete allgemeine Gesundheit, wobei 0 die denkbar schlechteste Gesundheit und 100 die denkbar beste Gesundheit darstellt.

Dieser Datensatz fasst die Werte der EQ VAS (0 bis 100) zusammen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Daher ist eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert günstig.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Veränderung vom Ausgangswert im NCCN FACT-FBrSI: Gesamtzusammengesetzter Score
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Der National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain Symptom Index (NCCN FACT-FBrSI) wurde in dieser Studie verwendet, um Veränderungen von Symptomen zu bewerten, die möglicherweise mit Hirnmetastasen zusammenhängen.

Der NCCN FACT-FBrSI umfasst 24 Items mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen und beinhaltet die folgenden Subskalen: Krankheitsbezogene Symptome – körperlich (12 Items), Krankheitsbezogene Symptome – emotional (5 Items), Behandlungnebenwirkungen (5 Items) und Funktion/Wohlbefinden (2 Items).

Jedes Item verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0 = Überhaupt nicht; 4 = Sehr stark). Negativ formulierte Items werden umgekehrt kodiert, sodass höhere Werte durchgängig einen besseren Symptomstatus und ein besseres Wohlbefinden anzeigen. Der Gesamtscore ist die Summe aller 24 Items und reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte einen besseren Symptomstatus und ein besseres Wohlbefinden anzeigen.

Ein Anstieg des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigt ein günstiges Ergebnis an, während ein Rückgang ein ungünstiges Ergebnis anzeigt.
Baseline (vor der ersten Dosis), Zyklus 3 Tag 1 (Woche 7) und dann alle 6 Wochen bis Zyklus 65 Tag 1 (Woche 193). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280A2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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