Studie av kapmatinib hos kinesiske voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har MET Exon 14 hopper over mutasjon (GeoMETry-C)

Viktige inkluderingskriterier:

• Kinesisk voksen ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
• Histologisk bekreftet stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC på tidspunktet for studiestart, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling eller multimodalitetsterapi (i henhold til stadiedefinisjon i CSCO retningslinjer for primær lungekreft, 2019).

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC som er:

  1. EGFR wt: EGFR wt-status vurdert som en del av standardbehandling (EGFR-mutasjoner som forutsier følsomhet for EGFR-terapi, inkludert, men ikke begrenset til exon 19-delesjoner og exon 21 L858R-substitusjonsmutasjoner)
  2. OG ALK-omorganisering negativ: vurdert som en del av standardbehandling ved validert test
  3. OG enten:

Kohort 1: Behandlingsnaive deltakere med MET-mutasjoner, eller Kohort 2: Forhåndsbehandlede deltakere med MET-mutasjoner

• Kohort 1: Deltakerne må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for avansert/metastatisk sykdom (stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC). Neo-adjuvante og adjuvante systemiske terapier vil ikke telle som én tidligere behandlingslinje hvis tilbakefall oppstod > 12 måneder etter slutten av neoadjuvant eller adjuvant systemisk terapi.
• Kohort 2: Deltakerne må ha mislyktes i én eller to tidligere linjer med systemisk terapi for avansert/metastatisk sykdom (stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC).
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
• Tilstrekkelig organfunksjon
• ECOG ytelsesstatus (PS) ≤1

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med enhver MET-hemmer eller HGF-målrettet behandling.
• Kjente medikamentelle molekylære endringer (som ROS1-translokasjon eller BRAF-mutasjon, etc.) som kan være en kandidat for alternative målrettede terapier som er aktuelt i henhold til lokale forskrifter og behandlingsretningslinjer.
• Deltakere med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer.
• Tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt som påvirker dagliglivets aktiviteter eller krever terapeutisk intervensjon.
• Rusmisbruk, aktiv infeksjon (inkludert aktiv hepatitt B og C, deltakere hvis sykdom er kontrollert under antiviral terapi er kvalifisert, og human immunsviktvirus (HIV) historie positiv) eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykotiske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.