A kapmatinib vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai felnőtt betegeknél, amely MET Exon 14 kihagyó mutációt tartalmaz (GeoMETry-C)
II. fázisú, többközpontú, kétkohors vizsgálat az orális MET-gátló kapmatinibről olyan kínai felnőtt betegeknél, akik EGFR vad típusú (wt), ALK átrendeződés negatív, MET Exon 14 kihagyó mutációk, előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szenved Kezelés naiv vagy sikertelen Egy vagy két korábbi szisztémás terápia
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a nem kínai betegeknél már hatásosnak és biztonságosnak tűnő vizsgálati kezelés (capmatinib) segíthet-e a kínai betegeknek a tüdőrák biztonságos kezelésében. A résztvevők nem kissejtes tüdőlándzsának (NSCLC) nevezett tüdőrákban szenvednek, és a MET gén DNS-ének egy részében (úgynevezett mutáció) a gén egy meghatározott részén, a 14. exonon belül specifikusan megváltoznak.
Ebbe a vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb résztvevőket vonnak be, akik előrehaladott (vagy áttétes) nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek, a MET gén specifikus mutációival, de nem mutatnak mutációt az EGFR vagy ALK génekben.
A vizsgálati gyógyszer, a capmatinib (más néven INC280) egy orális gyógyszer, amelyet „célzott” gyógyszernek neveznek, ami azt jelenti, hogy bizonyos folyamatokat céloz meg, amelyek esetleg nem működnek megfelelően a rákos sejtekben (ezt diszregulációnak nevezik). Úgy gondolják, hogy az NSCLC-ben szenvedő betegek rákos sejtjeiben a MET jelátvitelének diszregulációja súlyosbítja a rákot. Kimutatták, hogy a kapmatinib szelektíven blokkolja a MET gén hatásait, ezért segíthet a betegség kordában tartásában, meggátolva a rákos sejtek növekedését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kétkohorszos II. fázisú vizsgálat. Kínai felnőtt résztvevők vad típusú (wt) EGFR-ben (EGFR-terápiával szembeni érzékenységet előrejelző EGFR-mutációk, beleértve, de nem kizárólagosan a 19-es exon delécióit és a 21-es exon L858R szubsztitúciós mutációit), anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződése negatív, előrehaladott (stádium) Ebben a vizsgálatban a Novartis központi molekuláris laboratóriuma által meghatározott, MET exon 14-kihagyásos (METΔex14) mutációkat tartalmazó IIIB, IIIC vagy IV) NSCLC-betegséget kezeljük. Az 1. kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik nem kezelték a kezelést, és a 2. kohorsz olyan résztvevők, akik egy vagy két korábbi terápiás vonalon sikertelennek bizonyultak az előrehaladott stádiumban (IIIB, IIIC vagy IV). Minden résztvevő 400 mg kapmatinib tablettát kap naponta kétszer (BID).
Az elsődleges végpont a teljes válaszarány (ORR) kohorszonként, a vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) felülvizsgálata szerint. Az ORR a RECIST 1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek aránya.
Az elsődleges elemzés a teljes elemzési készlettel (FAS) történik. Az elsődleges hatékonysági végpont ORR-t megbecsülik, és a pontos 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a kohorsz adja meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361001
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 524000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430024
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650106
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kínai felnőtt ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Szövettanilag igazolt IIIB, IIIC vagy IV stádiumú NSCLC a vizsgálatba való belépés időpontjában, nem alkalmas gyógyító műtétre, sugárkezelésre vagy multimodális terápiára (a CSCO primer tüdőrákra vonatkozó irányelveiben, 2019. évi stádiummeghatározás szerint).
Az NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely:
- EGFR wt: A standard ellátás részeként értékelt EGFR wt állapot (EGFR-mutációk, amelyek előre jelzik az EGFR-terápia iránti érzékenységet, beleértve, de nem kizárólagosan a 19-es exon delécióit és a 21-es exon L858R szubsztitúciós mutációit)
- ÉS ALK átrendeződés negatív: a standard ellátás részeként értékelt validált teszttel
- ÉS vagy:
1. kohorsz: MET mutációkkal kezelt, naiv résztvevők, vagy 2. kohorsz: Előkezelt résztvevők MET mutációval
- 1. kohorsz: a résztvevők nem részesültek semmilyen szisztémás terápiában előrehaladott/áttétes betegség (IIIB, IIIC vagy IV stádiumú NSCLC) miatt. A neoadjuváns és adjuváns szisztémás terápiák nem számítanak egy korábbi kezelési sornak, ha a relapszus a neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás terápia befejezését követően több mint 12 hónapon belül következett be.
- 2. kohorsz: a résztvevőknek egy vagy két korábbi szisztémás terápia során sikertelennek kell lenniük előrehaladott/metasztatikus betegség (IIIB, IIIC vagy IV stádiumú NSCLC) miatt.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.
- Megfelelő szervműködés
- ECOG teljesítmény állapot (PS) ≤1
Főbb kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés bármilyen MET-gátlóval vagy HGF-célzó terápiával.
- Ismert gyógyszeres molekuláris elváltozások (például ROS1 transzlokáció vagy BRAF mutáció stb.), amelyek alternatív célzott terápiák jelöltjei lehetnek a helyi szabályozások és kezelési irányelvek szerint.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők, akik neurológiailag instabilok, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül növekvő szteroid dózisra volt szükségük a központi idegrendszeri tünetek kezelésére.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális pneumonitis jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a klinikailag jelentős sugárterhelésű tüdőgyulladást, amely befolyásolja a mindennapi tevékenységeket vagy terápiás beavatkozást igényel.
- Kábítószerrel való visszaélés, aktív fertőzés (beleértve az aktív hepatitisz B-t és C-t is, a résztvevők, akiknek a betegsége vírusellenes terápiával kontrollált, és a humán immundeficiencia vírus (HIV) kórtörténete pozitív), vagy egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichotikus állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A kezelés naiv résztvevői
|
400 mg kapmatinib tabletta, szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők egy vagy két korábbi kezelési sort kaptak
|
400 mg kapmatinib tabletta, szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (ORR) a RECIST v1.1 szerint BIRC értékelés alapján
Időkeret: Akár körülbelül 125 hétig
|
A tumorválaszt egy vakított független vizsgálóbizottság (BIRC) értékelte a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján. Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összefoglaló választ mutató betegek százalékos aránya. A RECIST v1.1 esetében CR=Az összes nem nyirokcsomó célzott elváltozás eltűnése. Ezen kívül minden célzott elváltozásként azonosított patológiai nyirokcsomó rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re; PR=Az összes célzott elváltozás átmérőösszegének legalább 30%-os csökkenése, az átmérőösszegek kiindulási értékére vonatkoztatva. A primer hatékonysági végpont, az ORR becslésre került, és a pontos 95%-os konfidenciaintervallum (CI) kohortánként megadásra került. |
Akár körülbelül 125 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) RECIST v1.1 szerint BIRC értékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
A DOR csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknek legjobb összesített válasza teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a BIRC értékelése alapján a RECIST v1.1 szerint. A DOR a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időt jelenti. Ha a betegnél nem történt esemény, a DOR-t a statisztikai elemzési tervben meghatározott módon cenzorálták. A DOR a Kaplan-Meier módszerrel becsülték. |
Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
Összefoglaló Válaszarány (ORR) RECIST v1.1 szerint, Vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
A daganati választ a vizsgálóorvos a RECIST v1.1 alapján értékelte. Az ORR a betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A RECIST v1.1 szerint CR=Az összes nem nyirokcsomó célzott elváltozás eltűnése. Ezen kívül minden célzott elváltozásként azonosított patológiai nyirokcsomónak a rövid tengelyének csökkennie kell < 10 mm-re; PR=Az összes célzott elváltozás átmérőösszegének legalább 30%-os csökkenése, az alapvonal átmérőösszegét tekintve referenciaértéknek. |
Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
A DOR csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a legjobb összesített válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a vizsgáló értékelése alapján a RECIST v1.1 szerint. A DOR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált válaszának dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időt jelenti. Ha a betegnél nem történt esemény, a DOR-t cenzúrázva kezelték a statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint. A DOR becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazták. |
Körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
Válaszidő (TTR) RECIST v1.1 szerint BIRC és vizsgálóvélemény alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
A TTR a vizsgálati gyógyszer kezdésének időpontjától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig tartó idő, amelyet ezután meg kell erősíteni. Ha a betegnél nem történt esemény, a TTR-t cenzúrázásra került, ahogy azt a statisztikai elemzési tervben meghatározták. A tumorválaszt a BIRC és a vizsgáló véleménye alapján értékelték a RECIST v1.1 szerint. A TTR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. |
Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR) RECIST v1.1 szerint BIRC és vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
A DCR a betegek azon százalékos aránya, akiknél a legjobb összesített válasz CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt, a BIRC-felülvizsgálat és a helyi vizsgálóvélemény alapján a RECIST v1.1 szerint.
|
Körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST v1.1 szerint BIRC és vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 193 hétig (medián 37,6 hét)
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer szedésének kezdő dátumától az első radiológiailag dokumentált progresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időszak. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. |
Legfeljebb körülbelül 193 hétig (medián 37,6 hét)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 193 hétig (medián 37,6 hét)
|
Az OS-t a vizsgálati gyógyszer kezdési dátumától bármely okból bekövetkezett halál dátumáig tartó időként definiálják. Ha a betegnél nem történt esemény, az OS-t a statisztikai elemzési tervben meghatározott módon cenzorálták. Az OS becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazták. |
Legfeljebb körülbelül 193 hétig (medián 37,6 hét)
|
|
Teljes intracraniális válaszarány (OIRR) a RANO-BM kritériumok szerint BIRC értékelés alapján
Időkeret: Akár körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
Az OIRR-t az agyi áttéttel rendelkező résztvevők agyi válaszértékelései alapján számították ki, akiknek a kiindulási állapotban mérhető vagy nem mérhető agyi áttéteik voltak. Az OIRR a résztvevők azon százalékos arányát jelenti, akiknek a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig/relapszusáig (a PD referenciaértékeként a kezelés megkezdése óta rögzített legkisebb méréseket véve) a BIRC felülvizsgálata által értékelt, a Neuro-Onkológiai Agyi Áttétek Válaszértékelési (RANO-BM) kritériumai szerint megerősített legjobb összesített intracraniális válasza CR vagy PR volt. |
Akár körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
Intrakraniális Betegségkontroll Arány (IDCR) RANO-BM Kritériumok Szerint BIRC Értékelés Alapján
Időkeret: Akár körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
Az IDCR a RANO-BM kritériumok szerint BIRC-felülvizsgálat által értékelt, igazolt legjobb összes intracraniális válasz CR, PR vagy SD (vagy non-CR/non-PD) eredményt elérő résztvevők százalékos arányaként van meghatározva.
|
Akár körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
Intrakraniális válasz időpontja (TTIR) a RANO-BM kritériumok szerint BIRC értékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
A TTIR a vizsgálati gyógyszer kezdési dátumától az első dokumentált intrakraniális válasz (CR vagy PR) RANO-BM kritériumok szerinti dátumáig terjedő idő, amelyet a BIRC felülvizsgálat értékel, és amelyet ezt követően meg kell erősíteni. Ha a betegnél nem volt esemény, a TTIR-t a statisztikai elemzési tervben meghatározott módon cenzurálták. A TTIR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. |
Legfeljebb körülbelül 189 hétig (medián 33,6 hét)
|
|
A koponyán belüli válasz időtartama (DOIR) a RANO-BM kritériumok szerint a BIRC értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
A DOIR csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknél a BIRC felülvizsgálat által a RANO-BM kritériumok szerint értékelt legjobb összes intracraniális válasz CR vagy PR. A DOIR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. |
Legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
|
ORR a RECIST v1.1 szerint a BIRC és a Vizsgálóvélemény alapján a betegeknél a ctDNA MET mutációs státusza szerint
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
A 1. ciklus 1. napján (C1D1, dózis előtt) vér mintákat gyűjtöttek a Mesenchymális Epithelialis Átmenet (MET) mutációs állapotának és a capmatinib hatásosságának közötti kapcsolat vizsgálatára a kiindulási cirkuláló tumor DNS (ctDNA) alapján. Ezeket a vér mintákat MET exon 14 (METex14) kihagyó mutációkra vizsgálták, és mutáns vagy nem mutáns kategóriába sorolták. Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb összesített választ mutató betegek százalékos aránya. A tumor választ a BIRC és a vizsgálatvezető értékelte a RECIST v1.1 alapján. |
Alapvonal, legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
|
DOR RECIST v1.1 szerint BIRC-értékelés alapján a betegeknél ctDNA-ban mért MET mutációs állapot szerint
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb kb. 189 hét (medián 33,6 hét)
|
A Ciklus 1 1. napján (C1D1, adagolás előtt) vérvétel történt a MET mutációs állapot és a kapmatinib hatásossága közötti kapcsolat vizsgálatára a kiindulási ctDNS-ben. Ezeket a vérválasztékokat METex14 kihagyási mutációkra vizsgálták, és mutáns vagy nem mutáns kategóriákba sorolták. A DOR csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknek a legjobb teljes válasza CR vagy PR a BIRC értékelése alapján a RECIST v1.1 szerint. A DOR a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig tartó időtartamként definiálódik. Ha egy betegnél nem volt esemény, a DOR-t a statisztikai elemzési tervben meghatározott módon cenzurálták. A DOR a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. |
Alapvonal, legfeljebb kb. 189 hét (medián 33,6 hét)
|
|
DOR RECIST v1.1 szerint a vizsgálatvezető értékelése alapján a betegeknél a MET mutációs állapot szerint a ctDNA-ban
Időkeret: Kiindulási érték, legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
A ciklus 1. napján, az 1. napon (C1D1, dózis előtt) vérvétel történt a MET mutációs állapot és a capmatinib hatékonyság közötti összefüggés vizsgálatára alapvonali ctDNS-ben. Ezeket a vérváladékokat METex14 kihagyási mutációkra vizsgálták és mutánsnak vagy nem mutánsnak sorolták be. A DOR csak azon betegekre vonatkozik, akiknél a legjobb összesített válasz CR vagy PR a vizsgáló értékelése alapján a RECIST v1.1 szerint. A DOR a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időtartamként definiálódik. Ha a betegnél nem történt esemény, a DOR-t a statisztikai elemzési tervben meghatározott módon cenzúrázták. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. |
Kiindulási érték, legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
|
PFS a RECIST v1.1 szerint BIRC és Vizsgáló által történő értékelés alapján a betegeknél a ctDNA MET mutációs állapota szerint
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
A Ciklus 1 1. napján (C1D1, adagolás előtt) vérvételt végeztek, hogy megvizsgálják a kiindulási ctDNS-ben mért MET mutációs állapot és a kapmatinib hatékonyság közötti összefüggést. Ezeket a vérvételi mintákat METex14 kihagyó mutációkra tesztelték és mutánsnak vagy nem mutánsnak osztályozták. A PFS a vizsgálati szer kezdő dátumától az első radiológiailag dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti. Ha a betegnél nem volt esemény, a PFS-t a statisztikai elemzési tervben meghatározott módon cenzorálták. A tumorválaszt a BIRC és a vizsgálatvezető értékelte a RECIST v1.1 alapján. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülték. |
Alapvonal, legfeljebb körülbelül 189 hét (medián 33,6 hét)
|
|
Capmatinib plazmakoncentrációk stacionárius állapotban
Időkeret: 2. ciklus 1. nap (C2D1): Dózis előtt, 1 óra (±0,5 óra) és 4 óra (±1 óra). 3. ciklus 1. nap (C3D1): Dózis előtt. Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
A stacionárius állapotú plazma kapmatinib koncentrációkat validált folyadékkromatográfia tandem-tömegspektrometriás módszerrel mérték. A kvantifikálási alsó határérték alatti koncentrációkat a számítások során nullának tekintették. A dózis előtti koncentrációk a Ctrough-nak felelnek meg, amelyet az adagolás előtti legkisebb plazma gyógyszerkoncentrációként definiálnak. |
2. ciklus 1. nap (C2D1): Dózis előtt, 1 óra (±0,5 óra) és 4 óra (±1 óra). 3. ciklus 1. nap (C3D1): Dózis előtt. Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
|
A kezelés alatti időszakban előforduló AE-k és SAE-k száma a résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 193 hétig (medián 37,6 hét)
|
A résztvevők számának AE-k (bármilyen mellékhatás, függetlenül a súlyosságától) és súlyos mellékhatások (SAE-k) tekintetében, beleértve a fizikai vizsgálatok, EKG-k és laboreredmények változásait, amelyek AE-ként minősülnek és bejelentésre kerülnek. Az AE-k súlyosságát jellemző fokozatok a Közös Mellékhatási Kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója alapján lettek meghatározva. A CTCAE v5.0 szerint: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál. A kezelés alatti időszak a vizsgálati gyógyszer első beadásának napjától a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges beadásának dátumát követő 30 napig terjed. |
Legfeljebb körülbelül 193 hétig (medián 37,6 hét)
|
|
Az EORTC QLQ-C30 alapvonalhoz képesti változása: Általános egészségi állapot/Életminőség (QoL) skála
Időkeret: Alapvonal (első adag előtt), 3. ciklus 1. napja (7. hét), majd 6 hetente a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
Az Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőíve (QLQ) 30 tételt tartalmaz, és többtételes skálákból és egyetlen tételes mérőszámokból áll. Ezek közé tartozik 1 globális egészségügyi állapot/életminőség (QoL) skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társadalmi működés), 3 tüneti skála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), valamint 6 egyetlen tétel (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Minden skálát és egyetlen tételes mérőszámot 0-tól 100-ig pontoznak. Ez a bejegyzés összefoglalja a globális egészségügyi állapot/QoL skála értékeit (0-tól 100-ig), ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot/jobb életminőséget jeleznek. Ezért az alaptervhez képest pozitív változás kedvező. |
Alapvonal (első adag előtt), 3. ciklus 1. napja (7. hét), majd 6 hetente a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az EORTC QLQ-LC13: Dyspnea skálán
Időkeret: Alapvonal (első adag előtt), 3. ciklus 1. napja (7. hét), majd minden 6. hétenként egészen a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
Az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőíve – Tüdőrák Modul 13 (EORTC QLQ-LC13) az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel együtt használatos, és további 13, kifejezetten a tüdőrákhoz kapcsolódó tételről nyújt információt. Az LC13 13 tétele közé tartozik 1 többtételes skála (légzési nehézség) és 9 egyedi tétel (köhögés, hemoptízis, szájfájás, nyelési nehézség, perifériás neuropátia, hajhullás, mellkasi fájdalom, kar- vagy vállfájdalom, valamint egyéb testrészek fájdalma). Minden tétel 4-fokozatú Likert-skálát használ (1=egyáltalán nem, 4=nagyon). Mind a légzési nehézség skála, mind az egyedi tételek pontszámai 0-100 skálára transzformálhatók. Ez a bejegyzés a légzési nehézség skála értékeit összegzi (0-tól 100-ig), ahol magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. Ezért az alapvonalhoz képest negatív változás kedvező eredményt jelent. |
Alapvonal (első adag előtt), 3. ciklus 1. napja (7. hét), majd minden 6. hétenként egészen a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
|
Alapértékhez képesti változás az EQ-5D-5L: EQ VAS-ban
Időkeret: Alapvonal (első dózis előtt), 3. ciklus 1. nap (7. hét), majd 6 hetente a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
Az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) egy szabványos, általános eszköz az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére. Két összetevőből áll: egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából. A leíró rendszer öt dimenziót tartalmaz (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió), amelyek mindegyikét öt súlyossági szinten értékelik (1=nincs probléma, 5=extrém problémák). Az EuroQol vizuális analóg skála (EQ VAS) egy 0-100-as skála az önértékelt általános egészségi állapot mérésére, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapotot jelenti. Ez a bejegyzés összefoglalja az EQ VAS (0–100) értékeit, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Ezért az alapvonalhoz képest pozitív változás kedvező. |
Alapvonal (első dózis előtt), 3. ciklus 1. nap (7. hét), majd 6 hetente a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
|
A NCCN FACT-FBrSI összetett összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (első adag előtt), 3. ciklus 1. napja (7. hét), majd minden 6. hétenként a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
A Nemzeti Átfogó Rákhálózat / Funkcionális Rákterápia Értékelése - Agyi Tünet Indexet (NCCN FACT-FBrSI) használták a tanulmányban az agyi áttétekhez potenciálisan társuló tünetek változásának értékelésére. Az NCCN FACT-FBrSI 24 tételt tartalmaz 7 napos visszahívási periódussal, és a következő alszkálákat foglalja magában: Betegséghez kapcsolódó tünetek - fizikai (12 tétel), Betegséghez kapcsolódó tünetek - érzelmi (5 tétel), Kezelési mellékhatások (5 tétel) és Funkció/jóllét (2 tétel). Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-típusú skálát használ (0 = Egyáltalán nem; 4 = Nagyon). A negatívan megfogalmazott tételeket fordítottan pontozzák, így a magasabb pontszámok következetesen jobb tüneti állapotot és jóllétet jeleznek. Az összesített összpontszám az összes 24 tétel összege, 0 és 96 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb tüneti állapotot és jóllétet jeleznek. Az összesített összpontszám növekedése a kiindulási értékhez képest kedvező eredményt jelez, míg a csökkenése kedvezőtlen eredményt jelez. |
Alapvonal (első adag előtt), 3. ciklus 1. napja (7. hét), majd minden 6. hétenként a 65. ciklus 1. napjáig (193. hét). Minden ciklus időtartama 21 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINC280A2204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .