Studie av Capmatinib hos kinesiska vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som har MET Exon 14 Skipping Mutation (GeoMETry-C)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Kinesisk vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Histologiskt bekräftad stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC vid tidpunkten för studiestart, inte mottaglig för kurativ kirurgi eller strålbehandling eller multimodalitetsterapi (enligt stadiedefinitionen i CSCOs riktlinjer för primär lungcancer, 2019).

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC som är:

  1. EGFR wt: EGFR wt-status bedömd som en del av standardvård (EGFR-mutationer som förutsäger känslighet för EGFR-terapi, inklusive men inte begränsat till exon 19-deletioner och exon 21 L858R-substitutionsmutationer)
  2. OCH ALK-omläggning negativ: bedöms som en del av standardvården genom validerat test
  3. Och antingen:

Kohort 1: Behandlingsnaiva deltagare med MET-mutationer, eller Kohort 2: Förbehandlade deltagare med MET-mutationer

• Kohort 1: deltagare får inte ha fått någon systemisk behandling för avancerad/metastaserande sjukdom (stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC). Neo-adjuvanta och adjuvanta systemiska terapier räknas inte som en tidigare behandlingslinje om återfall inträffade > 12 månader efter slutet av den neoadjuvanta eller adjuvanta systemiska behandlingen.
• Kohort 2: deltagare måste ha misslyckats med en eller två tidigare rader av systemisk terapi för avancerad/metastaserande sjukdom (stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC).
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
• Tillräcklig organfunktion
• ECOG-prestandastatus (PS) ≤1

Viktiga uteslutningskriterier:

• Tidigare behandling med någon MET-hämmare eller HGF-inriktad behandling.
• Kända läkemedelsbara molekylära förändringar (såsom ROS1-translokation eller BRAF-mutation, etc.) som kan vara en kandidat för alternativa riktade terapier enligt lokala regler och behandlingsriktlinjer.
• Deltagare med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller har behövt öka dosen av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom.
• Närvaro eller historia av interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit som påverkar aktiviteter i det dagliga livet eller som kräver terapeutisk intervention.
• Substansmissbruk, aktiv infektion (inklusive aktiv hepatit B och C, deltagare vars sjukdom kontrolleras med antiviral terapi är berättigade, och humant immunbristvirus (HIV) positiv historia) eller andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykotiska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning kan öka risken förknippad med studiedeltagande, eller som kan störa tolkningen av studieresultat.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.