便秘患者における ISOThrive Prebiotic Nectar (MIMO) の非盲検忍容性試験

試験デザイン 試験材料は ISOThrive です。 これは、スクロースとマルトースのバクテリア発酵/生物変換によって生成される、約 90% の純度のマルトシル-イソマルト-オリゴ糖 (MIMO) プレバイオティック シロップです。 1日1g摂取しています。

被験者は、研究コーディネーターとのインタビュー中のRome IV基準によって、およびPAC-QOL、PAC-SYM、およびBSSに関するオンラインアンケート回答の評価によって決定されるように、CICまたはIBS-Cについてスクリーニングされます。 この研究は、各被験者が独自のコントロールとして機能するように設計されているため、プラセボ群はありません. 各被験者は、プロトコルに従って ISOThrive を受け取ります。 目標は、スクリーニング段階の後に 100 人の被験者を評価することです。 研究はリモートで行われます。 連絡はありますが、研究コーディネーターとの直接の接触や訪問はありません。

この研究には 2 つのフェーズが設計されています。 フェーズ 1 は、7 日間続くスクリーニング フェーズ (SP) です。 フェーズ 2 は、28 日間続く忍容性フェーズ (TP) です。 被験者は、研究を通して毎日のBSSアンケートと排便頻度を取るように指示されます。 彼らは毎日排便があったかどうかを記録し、それに応じて説明します. 3 つの時点で、比較および統計分析のために特定のスコアが確立されます。 これらの時点は次のとおりです。(1) SP7 - ISOThrive を使用しないベースライン。 (2) TP14 - ISOThrive を使用して 2 週間。 (3) TP28 - ISOThrive を使用して 4 週間。 これらの各時点で、被験者は PAC-QOL および PAC-SYM で検証されたアンケートにも回答します。 被験者は、下剤の使用と、研究参加中の通常の薬の変更を毎日報告します。

登録 スクリーニング段階では、十分な数の個人をスクリーニングする必要があります。疾患固有の検証済み質問票を使用して、約 100 人の適格な被験者が参加し、試験の忍容性段階を完了する可能性があります。 CICまたはIBS-Cの投薬を受けている個人は、報告され、包含/除外基準から逸脱しない限り、治験中も投薬を続けることができます。

すべての被験者は、研究に参加する前に、21 CRF Part 50 および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の両方の要件に準拠する、IRB が承認したインフォームド e-コンセントに署名する必要があります。

試験の期間は、署名された書面によるインフォームド コンセント (または電子同意) が忍容性フェーズの 28 日目までに提供された日付として、各被験者に対して定義されます。 研究への合計参加は、最大6週間続く場合があります。 この研究では、最終分析で比較可能な性別分布を求めます。 したがって、忍容性フェーズを完了する男性対女性 (または女性対男性) の被験者の比率は、全体 (男性または女性) の 60% に制限されます。

併用薬およびウォッシュアウト期間 CIC および IBS-C 薬: 現在、下剤または CIC または IBS-C の他の治療を受けている被験者は、研究を通じてこれらを継続することができます。 これらが記録されます。 これらの投与量の変更も記録されます。 プレバイオティクスまたはプロバイオティクスとして販売されている市販の医薬品またはサプリメントは摂取できません。 この研究では、Metamucil や Citrucel などのサプリメントを使用できます。

プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクス サプリメント: 登録された被験者は、研究のスクリーニング段階に入る 3 週間前に、すべてのプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクス サプリメントの摂取を中止する必要があります。 被験者は、忍容性フェーズの 28 日目まで、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントの摂取を控える必要があります。

睡眠薬: 軽度の睡眠障害の薬を服用している登録被験者は、同意時に安定した用量を使用し、忍容性フェーズの 28 日目までその用量を継続する必要があります。

抗生物質：被験者は、過去3か月以内に単一の抗生物質を10日間服用してはならず、過去5か月間に単一の抗生物質を10日間以上服用したり、過去5か月以内に1種類以上の抗生物質を服用したり、またはいつでも研究への参加中。 研究参加中に抗生物質が被験者に処方された場合、被験者は研究を中止する必要があります。

すべての治験薬サシェ（使用済みおよび未使用）は、製品説明責任のために治験責任医師に返却する必要があります。

被験者の研究フロー プロセス インフォームド コンセント プロセスが完了する前に、研究関連の活動は行われず、被験者のデータは収集されません。

スクリーニング段階 (SP) (7 日間):

SPに入るには、Rome IV基準を使用した研究コーディネーターとのインタビュー中に、また研究アンケートによって、被験者をCICまたはIBS-Cについてスクリーニングする必要があります。 SPは7日間持続します。 SP 中のいずれの時点でも適格でない被験者は、忍容性フェーズ (TP) に移行することはできません。 TP は、ISOThrive の初回投与から 28 日間続きます。 被験者は、許可されたCICまたはIBS-Cの投薬をSPおよびTP全体で継続します。

SP の 7 日目に続いて、アンケートの回答のレビューが行われます。 被験者は、毎日7回のBSSアンケートのうち少なくとも5回を完了する必要があります。 BSS、排便頻度、PAC-QOL および PAC-SYM 応答の組み合わせは、CIC または IBS-C との一貫性について、PI によって Rome IV 基準に従って評価され、忍容性フェーズに移行する資格があります。 (1 週間に 2 回以下の排便があり、その結果、以下の 1 つ以上を伴う完全な排便の感覚: 少なくとも 25% の時間の塊状または硬い便、少なくとも 25% の時間の不完全な排泄の感覚、感覚少なくとも 25% の時間で肛門直腸の閉塞または閉塞、少なくとも 25% の時間で排便に手動操作が必要、または少なくとも 25% の時間で排便時にいきむ.) PAC-QOL、PAC-SYM、BSS、および排便頻度スコアがベースラインとして機能します。 治験責任医師は、治験スタッフが被験者に連絡する前に、適格性を確認します。

適格性が PI によって確認されると、研究コーディネーターは被験者に通知し、被験者が研究の継続を希望していることを確認します。 SP の 7 日目と TP の 1 日目の間には、継続する適格性を評価し、ISOThrive を発送/受領するための時間の長さに応じて、最大 7 暦日かかる場合があります。

忍容性段階 (TP) (28 日):

被験者は、包含/除外セクションで定義されているように、現在のCICまたはIBS-C療法を受けます。

すべての CIC または IBS-C 投薬およびその他の投薬は、電子調査によって毎日記録されます。

ISOThrive は、朝食の有無にかかわらず、毎朝 (1 日 1 サシェ) 服用します。 朝の服用を忘れた場合は、日中または夕方に服用してください。 服用を24時間忘れた場合、被験者は翌日2回服用することがあります。 製品は、毎週 7 日のうち少なくとも 6 日服用する必要があります。 1 週間に 2 回の二重投与のみが許可されます (ただし推奨されません)。

主要評価項目として、ISOThrive の忍容性は、BSS、排便頻度、PAC-QOL、PAC-SYM およびアンケートの変化によって評価されます。 これは、すべての被験者、および TP の 4 週間すべてを完了した被験者のサブグループについて評価されます。 ベースラインと TP14 および TP28 の各時点との間の BSS (頻度および便の質)、PAC-QOL、または PAC-SYM の変化が、この評価の基礎となります。 被験者はまた、最終フォローアップ (TP28) で、便秘の変化を 7 段階で評価しました (非常に改善したものから非常に悪化したものまで)。 さらなる評価には、これらの時点を使用した、CIC 対 IBS-C 被験者サブグループにおける ISOThrive 耐性の比較が含まれます。

研究の安全性エンドポイントは、研究中に報告または観察された有害事象が適切に記録されるようにすることです。

被験者の償還 すべての研究要件を完了するための 25 ドルのギフト カードを除き、この研究から収集されたデータについて研究参加者または正式な代表者に追加の研究補償は与えられません。 すべての研究参加者には、研究への参加期間中、ISOThrive が提供されます。

有害事象 有害事象（AE）は、研究の実施中に発生する可能性があります。 スクリーニング段階では治療計画に変更が加えられないため、AEは忍容性段階に入る時点で捕捉され、各被験者の最後の試験実施（TP 28日目）まで継続されます。 AEは症例報告書に記録され、研究製品との関係および関連性のレベルに関して治験責任医師によって判断されます。 治験責任医師は、AEの発症日、重症度、および期間を特定します。 すべての AE は、適切に解決または説明されるまで監視されます。 研究の評価後も AE が続く場合、治験責任医師は、事象の継続的な監視の必要性および/または方法を決定します。

治験責任医師は、報告規則に従って、有害事象および/または重篤な有害事象を審査中のIRBに報告します。

データ品質保証 この調査は、国際調和協議会 (ICH) E6 R2 に従って実施されます。 治験責任医師は、この臨床研究プロジェクトに参加する被験者の適切な文書を維持することに同意します。 治験責任医師は、症例履歴の一部として正確な症例報告書と原資料を維持することに同意します。 被験者は、データ収集システム (REDCap) にデータを入力します。 分析データ セットは、REDCap でキャプチャされたデータから生成されます。

倫理的考慮事項 臨床調査対象者の権利、安全、健康は、ヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則に従って保護されるものとします。 これは、この臨床調査のすべてのステップで理解され、観察され、適用されなければなりません。

被験者の機密性の保護 この臨床調査では常に、関係者全員が機密性を守ります。 すべてのデータは、不正アクセスから保護されなければなりません。 各主題に関する情報のプライバシおよび機密性は、レポートおよび出版物において保持されるものとします。 この研究に参加する各被験者には、一意の識別子が割り当てられます。 すべての CRF は、この一意の識別子のみを使用して追跡、評価、および保存されます。

データの収集と管理 研究データは、標準化された症例報告フォーム (CRF) を使用して収集されます。 CRF は、試験デザインの特定の機能に対応するように設計されています。 すべてのデータは、Good Clinical Practice に従って適切に処理されます。 データ入力は、治験責任医師が割り当てた有資格者のみが行います。 データの機密性と保護を確保するために、適切な担当者にパスワードが発行されます。