Otwarte badanie tolerancji nektaru prebiotycznego ISOThrive (MIMO) u osób z zaparciami

Projekt badania Materiałem testowym jest ISOThrive. Jest to w przybliżeniu 90% czysty prebiotyczny syrop maltozylo-izomalto-oligosacharydowy (MIMO), wytwarzany w wyniku bakteryjnej fermentacji/biokonwersji sacharozy i maltozy. Przyjmuje się 1 g dziennie.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem CIC lub IBS-C zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV podczas rozmowy z koordynatorem badania oraz na podstawie oceny odpowiedzi na kwestionariusze internetowe dotyczące PAC-QOL, PAC-SYM i BSS. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola, więc nie będzie ramienia placebo. Każdy pacjent otrzyma ISOThrive zgodnie z protokołem. Celem jest ocena 100 osób po fazie przesiewowej. Badanie będzie odbywać się zdalnie. Będzie komunikacja, ale nie będzie kontaktu osobistego ani wizyt z koordynatorem badania.

W tym badaniu zaplanowano dwie fazy. Faza 1 to faza przesiewowa (SP) trwająca 7 dni. Faza 2 to faza tolerancji (TP) trwająca 28 dni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełniać codziennie kwestionariusz BSS i częstość wypróżnień podczas całego badania. Zanotują, czy każdego dnia mieli wypróżnienia i odpowiednio je opiszą. W trzech punktach czasowych zostaną ustalone określone wyniki do porównania i analizy statystycznej. Te punkty czasowe to: (1) SP7 — linia bazowa bez ISOThrive; (2) TP14 — 2 tygodnie przy użyciu ISOThrive; (3) TP28 — 4 tygodnie przy użyciu ISOThrive. W każdym z tych punktów czasowych badani będą również wypełniać zatwierdzone kwestionariusze PAC-QOL i PAC-SYM. Uczestnicy będą codziennie zgłaszać wszelkie przypadki stosowania środków przeczyszczających i wszelkie zmiany w stosowanych przez nich lekach przez cały okres ich udziału w badaniu.

Rejestracja Odpowiednia liczba osób będzie musiała zostać przebadana podczas fazy badań przesiewowych, przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby, aby uzyskać około 100 zakwalifikowanych osób, które mogą wejść i prawdopodobnie ukończyć fazę tolerancji badania. Osoby przyjmujące leki na CIC lub IBS-C mogą kontynuować przyjmowanie leków podczas badania, o ile zostaną zgłoszone i nie odbiegają od kryteriów włączenia/wyłączenia.

Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy będą musieli podpisać zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę elektroniczną, która jest zgodna z wymogami zarówno części 50 21 CRF, jak i ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Czas trwania badania jest określony dla każdego uczestnika jako data dostarczenia podpisanej pisemnej świadomej zgody (lub e-zgody) do dnia 28 fazy tolerancji. Łączny udział w badaniu może trwać do 6 tygodni. Badanie będzie dążyć do uzyskania porównywalnego rozkładu płci w analizie końcowej. W związku z tym stosunek liczby mężczyzn do kobiet (lub kobiet do mężczyzn), którzy ukończyli fazę tolerancji, zostanie ograniczony do 60% ogółu (mężczyzn lub kobiet).

Leki towarzyszące i okresy wypłukiwania Leki CIC i IBS-C: Osoby aktualnie przyjmujące środki przeczyszczające lub inne metody leczenia CIC lub IBS-C mogą je kontynuować przez cały czas trwania badania. Zostaną one zapisane. Wszelkie zmiany w ich dawkowaniu również będą rejestrowane. Nie można przyjmować dostępnych na rynku leków ani suplementów sprzedawanych jako prebiotyki lub probiotyki. W tym badaniu dopuszczalne są suplementy, takie jak Metamucil i Citrucel.

Suplementy prebiotyczne i/lub probiotyczne: Zakwalifikowani uczestnicy muszą zaprzestać przyjmowania wszystkich suplementów prebiotycznych i/lub probiotycznych na 3 tygodnie przed rozpoczęciem fazy przesiewowej badania. Uczestnicy muszą powstrzymać się od przyjmowania suplementów prebiotycznych lub probiotycznych do 28. dnia fazy tolerancji.

Leki nasenne: Zarejestrowani pacjenci przyjmujący leki na łagodne zaburzenia snu muszą przyjmować stałą dawkę w momencie wyrażenia zgody i kontynuować tę dawkę do 28. dnia fazy tolerancji.

Antybiotyki: Pacjenci nie mogli stosować 10-dniowej kuracji pojedynczym antybiotykiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy, >10-dniowej kuracji pojedynczym antybiotykiem w ciągu ostatnich 5 miesięcy, kuracji >1 antybiotykiem w ciągu ostatnich 5 miesięcy ani w żadnym momencie podczas ich udziału w badaniu. Jeśli uczestnikowi zostaną przepisane antybiotyki podczas udziału w badaniu, uczestnik musi zostać wycofany z badania.

Wszystkie saszetki z badanym produktem (używane i nieużywane) muszą zostać zwrócone badaczowi w celu uzyskania odpowiedzialności za produkt.

Proces przebiegu badania przez uczestnika Żadne działania związane z badaniem nie będą wykonywane ani żadne dane uczestnika nie będą gromadzone przed zakończeniem procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Faza przesiewowa (SP) (7 dni):

Aby przystąpić do SP, uczestnicy muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem CIC lub IBS-C podczas rozmowy z koordynatorem badania przy użyciu kryteriów rzymskich IV, a także za pomocą kwestionariuszy badawczych. SP potrwa 7 dni. Pacjenci, którzy nie zakwalifikują się w żadnym momencie podczas SP, nie będą mogli przejść do fazy tolerancji (TP). TP potrwa 28 dni, począwszy od pierwszej dawki ISOThrive. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dozwolonych leków CIC lub IBS-C przez okres SP i TP.

Po 7. dniu SP zostanie dokonany przegląd odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu. Badani muszą wypełnić co najmniej 5 z 7 codziennych kwestionariuszy BSS. Połączone odpowiedzi BSS, częstość wypróżnień, PAC-QOL i PAC-SYM zostaną ocenione przez PI pod kątem zgodności z CIC lub IBS-C zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, aby kwalifikować się do przejścia do fazy tolerancji. (Dwa lub mniej wypróżnień w ciągu tygodnia, które powodowały uczucie całkowitego wypróżnienia z jednym lub więcej z następujących objawów: grudkowate lub twarde stolce przez co najmniej 25% czasu, uczucie niecałkowitego wypróżnienia przez co najmniej 25% czasu, uczucie niedrożności lub niedrożności odbytu przez co najmniej 25% czasu, ręczne manewrowanie wymagane do wypróżnienia przez co najmniej 25% czasu lub wysiłek podczas wypróżniania przez co najmniej 25% czasu). Punkty PAC-QOL, PAC-SYM i BSS oraz częstość wypróżnień będą służyć jako punkt odniesienia. Badacz zweryfikuje kwalifikowalność przed skontaktowaniem się z pacjentem przez personel badawczy.

Po zweryfikowaniu kwalifikowalności przez PI, koordynator badania poinformuje uczestnika i potwierdzi, że uczestnik chce kontynuować badanie. Między 7. dniem SP a 1. dniem TP może upłynąć do 7 dni kalendarzowych, w zależności od czasu potrzebnego do oceny ciągłej kwalifikowalności i wysyłki/odbioru ISOThrive.

Faza tolerancji (TP) (28 dni):

Uczestnicy przyjmą swoją obecną terapię CIC lub IBS-C zgodnie z definicją w części dotyczącej włączania/wyłączania.

Wszystkie leki CIC lub IBS-C oraz inne leki będą rejestrowane codziennie za pośrednictwem ankiety elektronicznej.

ISOThrive będzie przyjmowany codziennie rano ze śniadaniem lub bez (jedna saszetka dziennie). Jeśli pacjent zapomni przyjąć poranną dawkę, może ją przyjąć w ciągu dnia lub wieczorem. W przypadku pominięcia dawki przez 24 godziny, pacjent może przyjąć podwójną dawkę następnego dnia. Produkt należy przyjmować co najmniej 6 z 7 dni w tygodniu. Dozwolone są tylko 2 podwójne dawki tygodniowo (ale odradzane).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena tolerancji preparatu ISOThrive za pomocą zmian w BSS, częstości wypróżnień, PAC-QOL i PAC-SYM oraz kwestionariuszach. Zostanie to ocenione dla wszystkich uczestników, jak również dla podgrupy pacjentów, którzy ukończyli wszystkie 4 tygodnie TP. Podstawą tej oceny będą zmiany w BSS (częstotliwość i jakość stolca), PAC-QOL lub PAC-SYM między wartością wyjściową a każdym z punktów czasowych TP14 i TP28. Badani oceniali również zmianę zaparć w 7-stopniowej skali (od bardzo dużej poprawy do bardzo znacznego pogorszenia) podczas ostatniej wizyty kontrolnej (TP28). Dalsza ocena będzie obejmować porównanie tolerancji ISOThrive w podgrupach pacjentów CIC i IBS-C przy użyciu tych punktów czasowych.

Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest zapewnienie, że wszelkie zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone lub zaobserwowane podczas badania, zostały odpowiednio zarejestrowane.

Zwrot kosztów uczestnika Z wyjątkiem karty podarunkowej o wartości 25 USD za ukończenie wszystkich wymagań związanych z badaniem, uczestnikowi badania ani upoważnionemu przedstawicielowi za dane zebrane w ramach tego badania nie przysługuje żadna dodatkowa rekompensata za udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają ISOThrive na czas udziału w badaniu.

Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane (AE) mogą wystąpić podczas prowadzenia badania. Ponieważ podczas fazy badań przesiewowych nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w planach leczenia, zdarzenia niepożądane zostaną wykryte w momencie wejścia do fazy tolerancji i będą kontynuowane podczas ostatniego badania (28. dzień TP) dla każdego uczestnika. Zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków i zostaną ocenione przez badacza pod kątem ich związku i poziomu powiązania z badanym produktem. Badacz określi datę wystąpienia, nasilenie i czas trwania zdarzenia niepożądanego. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane, dopóki nie zostaną odpowiednio rozwiązane lub wyjaśnione. Jeśli AE będzie się utrzymywać po ocenie badania, badacz określi potrzebę i/lub metody dalszego nadzoru zdarzenia.

Badacz zgłosi zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane do dokonującego przeglądu IRB zgodnie z przepisami dotyczącymi zgłaszania.

Zapewnienie jakości danych To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) E6 R2. Badacz wyraża zgodę na prowadzenie odpowiedniej dokumentacji dla uczestników biorących udział w tym projekcie badań klinicznych. Badacz zgadza się zachować dokładne formularze opisów przypadków i dokumentację źródłową jako część historii przypadków. Osoby badane wprowadzą swoje dane do systemu przechwytywania danych (REDCap). Zestawy danych analitycznych zostaną wygenerowane z danych przechwyconych w REDCap.

Względy etyczne Prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badań klinicznych będą chronione zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Należy to rozumieć, przestrzegać i stosować na każdym etapie tego badania klinicznego.

Ochrona poufności uczestnika Przez cały czas trwania tego badania klinicznego wszystkie zaangażowane strony będą przestrzegać poufności. Wszystkie dane należy zabezpieczyć przed dostępem osób nieupoważnionych. Prywatność i poufność informacji na każdy temat zostaną zachowane w raportach i we wszelkich publikacjach. Każdemu podmiotowi biorącemu udział w tym badaniu zostanie nadany unikalny identyfikator. Wszystkie CRF będą śledzone, oceniane i przechowywane przy użyciu tylko tego unikalnego identyfikatora.

Zbieranie danych i dane z badania zarządzania będą gromadzone przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków (CRF). CRF są zaprojektowane tak, aby uwzględnić specyficzne cechy projektu próbnego. Wszystkie dane będą przetwarzane w stosownych przypadkach, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Wprowadzanie danych będzie wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel wyznaczony przez Badacza. Hasła będą wydawane odpowiednim pracownikom w celu zapewnienia poufności i ochrony danych.