Open Label Tolerability Study of ISOThrive Prebiotic Nectar (MIMO) hos personer med forstoppelse

Studiedesign Testmaterialet er ISOThrive. Det er en omtrent 90 % ren maltosyl-isomalto-oligosakkarid (MIMO) prebiotisk sirup produsert ved bakteriell fermentering/biokonvertering av sukrose og maltose. Det tas 1 g daglig.

Emner vil ha blitt screenet for CIC eller IBS-C som bestemt av Roma IV-kriteriene under et intervju med studiekoordinatoren og ved evaluering av online spørreskjemasvarene for PAC-QOL, PAC-SYM og BSS. Studien er designet for å ha hver enkelt person til å fungere som sin egen kontroll, slik at det ikke vil være noen placeboarm. Hvert emne vil motta ISOThrive i henhold til protokollen. Målet er å vurdere 100 forsøkspersoner etter screeningfasen. Undersøkelsen skal gjøres eksternt. Det vil være kommunikasjon men ingen personlig kontakt eller besøk med studiekoordinator.

To faser er designet i denne studien. Fase 1 er screeningfasen (SP) som varer i 7 dager. Fase 2 er tolerabilitetsfasen (TP) som varer i 28 dager. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta et daglig BSS-spørreskjema og tarmbevegelsesfrekvens gjennom hele studien. De vil merke seg om de har hatt avføring hver dag og beskrive dem deretter. Ved tre tidspunkter vil spesifikke skårer bli etablert for sammenligning og statistisk analyse. Disse tidspunktene er: (1) SP7 - baseline uten ISOThrive; (2) TP14 - 2 uker ved bruk av ISOThrive; (3) TP28 - 4 uker med ISOThrive. På hvert av disse tidspunktene vil forsøkspersonene også fylle ut de PAC-QOL- og PAC-SYM-validerte spørreskjemaene. Forsøkspersonene vil rapportere all bruk av avføringsmidler og endringer i deres vanlige medisiner gjennom hele studiedeltakelsen på daglig basis.

Påmelding Et tilstrekkelig antall individer må screenes i løpet av screeningfasen ved å bruke de sykdomsspesifikke validerte spørreskjemaene for å gi omtrent 100 kvalifiserte forsøkspersoner for å gå inn i og sannsynligvis fullføre tolerabilitetsfasen av studien. Personer på medisiner for CIC eller IBS-C kan fortsette medisinene sine under utprøvingen så lenge de er rapportert og ikke avviker fra inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å signere et IRB-godkjent informert e-samtykke som samsvarer med kravene i både 21 CRF Part 50 og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) før de går inn i studien.

Studiens varighet er definert for hvert individ som datoen et signert skriftlig informert samtykke (eller e-samtykke) gis gjennom Tolerability Phase Day 28. Total deltakelse i studien kan vare i opptil 6 uker. Studien vil søke en sammenlignbar kjønnsfordeling i den endelige analysen. Derfor vil forholdet mellom mannlige og kvinnelige (eller kvinnelige og mannlige) forsøkspersoner som fullfører tolerabilitetsfasen begrenses til 60 % av totalen (mann eller kvinne).

Samtidige medisiner og utvaskingsperioder CIC- og IBS-C-medisiner: Personer som for tiden tar avføringsmidler eller andre behandlinger for CIC eller IBS-C kan fortsette disse gjennom hele studien. Disse vil bli registrert. Eventuelle endringer i dosering av disse vil også bli registrert. Kommersielt tilgjengelige medisiner eller kosttilskudd markedsført som prebiotika eller probiotika kan ikke tas. Kosttilskudd som Metamucil og Citrucel er akseptable i denne studien.

Prebiotiske og/eller probiotiske kosttilskudd: Registrerte forsøkspersoner må slutte å ta alle prebiotiske og/eller probiotiske kosttilskudd 3 uker før de går inn i screeningfasen av studien. Forsøkspersonene må avstå fra å ta prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd gjennom Tolerabilitetsfase Dag 28.

Søvnmedisiner: Registrerte forsøkspersoner som tar medisiner for milde søvnforstyrrelser må ha en stabil dose på tidspunktet for samtykke og fortsette med nevnte dose gjennom Tolerabilitetsfase Dag 28.

Antibiotika: Forsøkspersonene må ikke ha tatt en 10-dagers kur med et enkelt antibiotikum i løpet av de siste 3 månedene, >10 dagers kur med et enkelt antibiotika i løpet av de siste 5 månedene, kur med >1 antibiotika i løpet av de siste 5 månedene, eller på noe tidspunkt under deres deltakelse i studien. Dersom forsøkspersonen foreskrives antibiotika under studiedeltakelsen, må forsøkspersonen trekkes fra studien.

Alle studieproduktposer (brukte og ubrukte) må returneres til Investigator for produktansvar.

Flowprosess for emnestudier Ingen studierelaterte aktiviteter vil bli utført, og ingen emnedata vil bli samlet inn før fullføring av prosessen med informert samtykke.

Screeningsfase (SP) (7 dager):

For å gå inn i SP må forsøkspersonene screenes for CIC eller IBS-C under et intervju med studiekoordinatoren ved å bruke Roma IV-kriteriene og også av studiens spørreskjemaer. SP vil vare i 7 dager. Emner som ikke kvalifiserer seg på noe tidspunkt under SP vil ikke få gå inn i Tolerabilitetsfasen (TP). TP vil vare i 28 dager, og begynner med første dose av ISOThrive. Forsøkspersonene vil fortsette sine tillatte CIC- eller IBS-C-medisiner gjennom SP og TP.

Etter dag 7 i SP vil det bli foretatt en gjennomgang av spørreskjemasvarene. Forsøkspersonene må fylle ut minst 5 av 7 daglige BSS-spørreskjemaer. Kombinert BSS, tarmbevegelsesfrekvens, PAC-QOL og PAC-SYM-responser vil bli evaluert for samsvar med CIC eller IBS-C i henhold til Roma IV-kriteriene av PI for å være kvalifisert for overgang til tolerabilitetsfasen. (To eller færre avføringer i løpet av en uke som resulterte i en følelse av fullstendig evakuering med ett eller flere av følgende: klumpete eller hard avføring minst 25 % av tiden, følelse av ufullstendig evakuering minst 25 % av tiden, følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering i minst 25 % av tiden, manuell manøvrering kreves for å gjøre avføring i minst 25 % av tiden, eller belastning ved avføring minst 25 % av tiden.) PAC-QOL, PAC-SYM og BSS og tarmbevegelsesfrekvenspoeng vil tjene som en baseline. Etterforskeren vil verifisere kvalifisering før studiepersonell kontakter faget.

Når kvalifikasjonen er bekreftet av PI, vil studiekoordinatoren informere faget og bekrefte at faget ønsker å fortsette i studiet. Det kan være opptil 7 kalenderdager mellom SP-dag 7 og TP-dag 1, avhengig av hvor lang tid det tar å evaluere fortsatt kvalifisering og sende/motta ISOThrive.

Tolerabilitetsfase (TP) (28 dager):

Forsøkspersonene vil ta sin nåværende CIC- eller IBS-C-behandling som definert i inkluderings-/eksklusjonsdelen.

Alle CIC eller IBS-C medisiner og andre medisiner vil bli registrert daglig via den elektroniske undersøkelsen.

ISOThrive tas daglig hver morgen med eller uten frokost (en pose per dag). Hvis forsøkspersonen glemmer å ta morgendosen, kan han/hun ta den i løpet av dagen eller kvelden. Hvis dosen glemmes i 24 timer, kan pasienten ta en dobbel dose neste dag. Produktet må tas minst 6 av 7 dager hver uke. Kun 2 doble doser per uke er tillatt (men frarådes).

Som det primære endepunktet vil toleransen til ISOThrive bli vurdert via endringer i BSS, tarmbevegelsesfrekvens, PAC-QOL og PAC-SYM og spørreskjemaer. Dette vil bli vurdert for alle emner så vel som for undergruppen av emner som fullførte alle 4 ukene av TP. Endringer i BSS (frekvens og avføringskvalitet), PAC-QOL eller PAC-SYM, mellom baseline og hvert av TP14- og TP28-tidspunktene vil være grunnlaget for denne vurderingen. Forsøkspersonene vurderte også endringen i deres forstoppelse på en 7-punkts skala (svært mye forbedret til veldig mye forverret) ved den endelige oppfølgingen (TP28). Ytterligere evaluering vil inkludere sammenligning av ISOThrive-tolerabilitet i CIC vs IBS-C fagundergrupper ved å bruke disse tidspunktene.

Sikkerhetsendepunktet for studien er å sikre at alle uønskede hendelser som er rapportert eller observert under studien, blir korrekt registrert.

Subjektsrefusjon Bortsett fra et gavekort på $25 for fullføring av alle studiekrav, gis ingen ekstra studiekompensasjon til forskningsdeltakeren eller den autoriserte representanten for data samlet inn fra denne studien. Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med ISOThrive så lenge de deltar i studien.

Bivirkninger Bivirkninger (AE) kan oppstå under gjennomføringen av studien. Ettersom ingen endringer i behandlingsplaner vil bli gjort i løpet av screeningfasen, vil AE-er bli fanget opp på tidspunktet for inntreden i tolerabilitetsfasen og fortsette gjennom den siste studiegjennomføringen (TP-dag 28) for hvert individ. Bivirkninger vil bli registrert i saksrapportskjemaene og vil bli bedømt av etterforskeren med hensyn til forholdet og graden av slektskap med studieproduktet. Etterforskeren vil identifisere startdato, alvorlighetsgrad og varighet av AE. Alle bivirkninger vil bli overvåket til de er tilstrekkelig løst eller forklart. Hvis en AE fortsetter etter evalueringen av studien, vil etterforskeren avgjøre behov og/eller metoder for fortsatt overvåking av hendelsen.

Etterforskeren vil rapportere uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser til den vurderende IRB i henhold til rapporteringsregelverket.

Datakvalitetssikring Denne studien vil bli utført i samsvar med International Council for Harmonization (ICH) E6 R2. Etterforskeren samtykker i å opprettholde tilstrekkelig dokumentasjon for forsøkspersonene som deltar i dette kliniske forskningsprosjektet. Etterforskeren godtar å opprettholde nøyaktige saksrapportskjemaer og kildedokumentasjon som en del av sakshistoriene. Forsøkspersoner vil legge inn dataene sine i datafangstsystemet (REDCap). Analysedatasettene vil bli generert fra data fanget i REDCap.

Etiske hensyn Rettighetene, sikkerheten og velværet til forsøkspersoner i klinisk undersøkelse skal beskyttes i samsvar med de etiske prinsippene som er skissert i Helsinki-erklæringen. Dette skal forstås, observeres og brukes på hvert trinn i denne kliniske undersøkelsen.

Beskyttelse av subjektets konfidensialitet Til enhver tid gjennom denne kliniske undersøkelsen vil konfidensialitet bli observert av alle involverte parter. Alle data skal sikres mot uautorisert tilgang. Personvern og konfidensialitet av informasjon om hvert emne skal bevares i rapportene og i enhver publikasjon. Hvert forsøksperson som deltar i denne studien vil bli tildelt en unik identifikator. Alle CRF-er vil bli sporet, evaluert og lagret med kun denne unike identifikatoren.

Datainnsamling og administrasjonsstudiedata vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte case Report Forms (CRF). CRF-ene er designet for å imøtekomme de spesifikke egenskapene til prøvedesignet. Alle data vil bli håndtert etter god klinisk praksis. Datainntasting vil kun utføres av kvalifisert personell tildelt av etterforskeren. Passord vil bli utstedt til passende personell for å sikre konfidensialitet og beskyttelse av data.