Open Label Tolerabilitetsundersøgelse af ISOThrive Prebiotic Nectar (MIMO) hos personer med forstoppelse

Studiedesign Testmaterialet er ISOThrive. Det er en ca. 90% ren maltosyl-isomalto-oligosacchrid (MIMO) præbiotisk sirup produceret ved bakteriel fermentering/bio-omdannelse af saccharose og maltose. Det tages 1g dagligt.

Emner vil være blevet screenet for CIC eller IBS-C som bestemt af Rom IV-kriterierne under et interview med undersøgelseskoordinatoren og ved evaluering af online-spørgeskemasvarene for PAC-QOL, PAC-SYM og BSS. Undersøgelsen er designet til at have hvert individ til at fungere som deres egen kontrol, så der ikke vil være nogen placeboarm. Hvert emne vil modtage ISOThrive i henhold til protokollen. Målet er at vurdere 100 forsøgspersoner efter screeningsfasen. Undersøgelsen vil blive foretaget på afstand. Der vil være kommunikation men ingen personlig kontakt eller besøg hos studiekoordinatoren.

Der er designet to faser i denne undersøgelse. Fase 1 er screeningsfasen (SP), der varer 7 dage. Fase 2 er tolerabilitetsfasen (TP), der varer 28 dage. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage et dagligt BSS-spørgeskema og afføringsfrekvens under hele undersøgelsen. De vil notere, om de har haft afføring hver dag og beskrive dem i overensstemmelse hermed. På tre tidspunkter vil der blive fastsat specifikke scores til sammenligning og statistisk analyse. Disse tidspunkter er: (1) SP7 - baseline uden ISOThrive; (2) TP14 - 2 uger med ISOThrive; (3) TP28 - 4 uger med ISOThrive. På hvert af disse tidspunkter vil forsøgspersonerne også udfylde de PAC-QOL og PAC-SYM validerede spørgeskemaer. Forsøgspersonerne vil rapportere enhver brug af afføringsmidler og enhver ændring i deres sædvanlige medicin under hele deres undersøgelsesdeltagelse på daglig basis.

Tilmelding Et tilstrækkeligt antal personer skal screenes under screeningsfasen ved at bruge de sygdomsspecifikke validerede spørgeskemaer for at give ca. 100 kvalificerede forsøgspersoner til at gå ind i og sandsynligvis fuldføre studiets tolerabilitetsfase. Personer på medicin mod CIC eller IBS-C kan fortsætte deres medicin under forsøget, så længe de er rapporteret og ikke afviger fra inklusions-/eksklusionskriterierne.

Alle forsøgspersoner skal underskrive et IRB-godkendt informeret e-samtykke, der overholder kravene i både 21 CRF Part 50 og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før de går ind i undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed er defineret for hvert individ som den dato, hvor et underskrevet skriftligt informeret samtykke (eller e-samtykke) gives gennem Tolerabilitetsfase Dag 28. Samlet deltagelse i undersøgelsen kan vare op til 6 uger. Undersøgelsen vil søge en sammenlignelig kønsfordeling i den endelige analyse. Derfor vil forholdet mellem mandlige og kvindelige (eller kvindelige til mandlige) forsøgspersoner, der fuldfører tolerabilitetsfasen, være begrænset til 60 % af det samlede antal (mand eller kvinde).

Samtidig medicinering og udvaskningsperioder CIC- og IBS-C-medicin: Personer, der i øjeblikket tager afføringsmidler eller andre behandlinger for CIC eller IBS-C, kan fortsætte med disse under hele undersøgelsen. Disse vil blive optaget. Eventuelle ændringer i dosering af disse vil også blive registreret. Kommercielt tilgængelige medicin eller kosttilskud, der markedsføres som præbiotika eller probiotika, kan ikke tages. Kosttilskud såsom Metamucil og Citrucel er acceptable i denne undersøgelse.

Præbiotiske og/eller probiotiske kosttilskud: Tilmeldte forsøgspersoner skal stoppe med at tage alle præbiotiske og/eller probiotiske kosttilskud 3 uger før de går ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner skal afstå fra at tage præbiotiske eller probiotiske kosttilskud gennem Tolerabilitetsfase Dag 28.

Søvnmedicin: Tilmeldte forsøgspersoner, der tager medicin mod milde søvnforstyrrelser, skal have en stabil dosis på tidspunktet for samtykke og fortsætte med nævnte dosis gennem Tolerabilitetsfase Dag 28.

Antibiotika: Forsøgspersoner må ikke have taget en 10-dages kur med et enkelt antibiotikum inden for de seneste 3 måneder, >10 dages kur med et enkelt antibiotikum i løbet af de sidste 5 måneder, kur med >1 antibiotika inden for de seneste 5 måneder eller på noget tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen ordineres antibiotika under studiedeltagelsen, skal forsøgspersonen trækkes ud af studiet.

Alle undersøgelsesproduktposer (brugte og ubrugte) skal returneres til Investigator for produktansvar.

Proces for emneundersøgelsesflow Ingen undersøgelsesrelaterede aktiviteter vil blive udført, og ingen emnedata vil blive indsamlet før afslutningen af ​​processen med informeret samtykke.

Screeningsfase (SP) (7 dage):

For at komme ind i SP skal forsøgspersoner screenes for CIC eller IBS-C under et interview med studiekoordinatoren ved hjælp af Rom IV-kriterierne og også af undersøgelsens spørgeskemaer. SP vil vare i 7 dage. Emner, der ikke kvalificerer sig på noget tidspunkt under SP, vil ikke få lov til at gå ind i Tolerabilitetsfasen (TP). TP'en varer 28 dage, begyndende med den første dosis af ISOThrive. Forsøgspersonerne vil fortsætte deres tilladte CIC- eller IBS-C-medicin i hele SP og TP.

Efter dag 7 i SP vil der blive lavet en gennemgang af spørgeskemabesvarelserne. Forsøgspersoner skal udfylde mindst 5 ud af 7 daglige BSS-spørgeskemaer. Kombineret BSS, tarmbevægelsesfrekvens, PAC-QOL og PAC-SYM-svar vil blive evalueret for overensstemmelse med CIC eller IBS-C i henhold til Rom IV-kriterierne af PI for at være berettiget til overgang til tolerabilitetsfasen. (To eller færre afføringer på en uge, som resulterede i en fornemmelse af fuldstændig evakuering med en eller flere af følgende: klumpet eller hård afføring mindst 25 % af tiden, fornemmelse af ufuldstændig evakuering mindst 25 % af tiden, fornemmelse af anorektal obstruktion eller blokering i mindst 25 % af tiden, manuel manøvrering påkrævet for at få afføring i mindst 25 % af tiden, eller belastning ved afføring mindst 25 % af tiden.) PAC-QOL, PAC-SYM og BSS og tarmbevægelsesfrekvensscore vil tjene som en baseline. Efterforskeren vil verificere berettigelsen, inden studiepersonalet kontakter emnet.

Når berettigelsen er blevet bekræftet af PI, vil studiekoordinatoren informere emnet og bekræfte, at forsøgspersonen ønsker at fortsætte i undersøgelsen. Der kan være op til 7 kalenderdage mellem SP Dag 7 og TP Dag 1, afhængigt af hvor lang tid det tager at evaluere den fortsatte berettigelse og at sende/modtage ISOThrive.

Tolerabilitetsfase (TP) (28 dage):

Forsøgspersoner vil tage deres nuværende CIC- eller IBS-C-behandling som defineret i inklusions-/eksklusionsafsnittet.

Al CIC eller IBS-C medicin og anden medicin vil blive registreret dagligt via den elektroniske undersøgelse.

ISOThrive tages dagligt hver morgen med eller uden morgenmad (én pose om dagen). Hvis forsøgspersonen glemmer at tage morgendosis, kan han/hun tage den i løbet af dagen eller aftenen. Hvis dosis glemmes i 24 timer, kan forsøgspersonen tage en dobbeltdosis næste dag. Produktet skal tages mindst 6 af 7 dage hver uge. Kun 2 dobbeltdoser om ugen er tilladt (men frarådes).

Som det primære endepunkt vil tolerabiliteten af ​​ISOThrive blive vurderet via ændringer i BSS, tarmbevægelsesfrekvens, PAC-QOL og PAC-SYM og spørgeskemaer. Dette vil blive vurderet for alle fag samt for den undergruppe af fag, der har gennemført alle 4 uger af TP. Ændringer i BSS (frekvens og afføringskvalitet), PAC-QOL eller PAC-SYM, mellem baseline og hvert af TP14- og TP28-tidspunkterne vil være grundlaget for denne vurdering. Forsøgspersonerne vurderede også ændringen i deres forstoppelse på en 7-trins skala (meget forbedret til meget forværret) ved den endelige opfølgning (TP28). Yderligere evaluering vil omfatte sammenligning af ISOThrive-tolerabilitet i CIC vs IBS-C-emneundergrupper ved brug af disse tidspunkter.

Sikkerhedsendepunktet for undersøgelsen er at sikre, at alle uønskede hændelser, der er rapporteret eller observeret under undersøgelsen, er korrekt registreret.

Emnets refusion Bortset fra et gavekort på 25 USD til udfyldelse af alle undersøgelseskrav, gives der ingen yderligere undersøgelseskompensation til forskningsdeltageren eller den autoriserede repræsentant for data indsamlet fra denne undersøgelse. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med ISOThrive i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.

Uønskede hændelser Bivirkninger (AE'er) kan forekomme under udførelsen af ​​undersøgelsen. Da der ikke vil blive foretaget ændringer i behandlingsplanerne under screeningsfasen, vil AE'er blive fanget på tidspunktet for indtræden i tolerabilitetsfasen og fortsætte gennem den sidste undersøgelsesudførelse (TP dag 28) for hvert individ. AE'er vil blive registreret i case-rapportformularerne og vil blive bedømt af investigator med hensyn til dets forhold og niveau af relateret til undersøgelsesproduktet. Investigator vil identificere startdatoen, sværhedsgraden og varigheden af ​​AE. Alle AE'er vil blive overvåget, indtil de er tilstrækkeligt løst eller forklaret. Hvis en AE fortsætter efter evalueringen af ​​undersøgelsen, vil efterforskeren bestemme behovet og/eller metoder til fortsat overvågning af hændelsen.

Efterforskeren vil rapportere uønskede hændelser og/eller alvorlige uønskede hændelser til den gennemgående IRB i henhold til rapporteringsreglerne.

Datakvalitetssikring Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med International Council for Harmonization (ICH) E6 R2. Undersøgeren indvilliger i at opretholde tilstrækkelig dokumentation for de forsøgspersoner, der deltager i dette kliniske forskningsprojekt. Efterforskeren indvilliger i at vedligeholde nøjagtige sagsrapportformularer og kildedokumentation som en del af sagshistorierne. Forsøgspersoner vil indtaste deres data i datafangstsystemet (REDCap). Analysedatasættene vil blive genereret ud fra data opsamlet i REDCap.

Etiske overvejelser Kliniske forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velvære skal beskyttes i overensstemmelse med de etiske principper skitseret i Helsinki-erklæringen. Dette skal forstås, observeres og anvendes på hvert trin i denne kliniske undersøgelse.

Beskyttelse af forsøgspersonens fortrolighed På ethvert tidspunkt under denne kliniske undersøgelse vil fortroligheden blive iagttaget af alle involverede parter. Alle data skal være sikret mod uautoriseret adgang. Privatliv og fortrolighed af oplysninger om hvert emne skal bevares i rapporterne og i enhver publikation. Hvert individ, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tildelt en unik identifikator. Alle CRF'er vil blive sporet, evalueret og gemt ved kun at bruge denne unikke identifikator.

Dataindsamling og ledelsesundersøgelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede Case Report Forms (CRF'er). CRF'erne er designet til at imødekomme de specifikke funktioner i forsøgsdesignet. Alle data vil blive håndteret efter god klinisk praksis. Dataindtastning vil kun blive udført af kvalificeret personale udpeget af efterforskeren. Adgangskoder vil blive udstedt til passende personale for at sikre fortrolighed og beskyttelse af data.