변비가 있는 피험자에서 ISOThrive Prebiotic Nectar(MIMO)의 공개 라벨 내약성 연구

연구 설계 테스트 자료는 ISOThrive입니다. 자당과 맥아당의 박테리아 발효/생물 전환에 의해 생산된 약 90%의 순수 말토실-이소말토-올리고당(MIMO) 프리바이오틱 시럽입니다. 매일 1g씩 섭취합니다.

연구 코디네이터와의 인터뷰 동안 및 PAC-QOL, PAC-SYM 및 BSS에 대한 온라인 설문 응답의 평가에 의해 로마 IV 기준에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 CIC 또는 IBS-C에 대해 스크리닝될 것입니다. 이 연구는 각 피험자가 자신의 통제 역할을 하도록 설계되었으므로 위약군은 없습니다. 각 주제는 프로토콜에 따라 ISOThrive를 받게 됩니다. 목표는 스크리닝 단계 후 100명의 피험자를 평가하는 것입니다. 연구는 원격으로 수행됩니다. 의사소통은 있을 것이지만 연구 코디네이터와의 직접적인 접촉이나 방문은 없을 것입니다.

이 연구에는 두 단계가 설계되었습니다. 1단계는 7일 동안 지속되는 스크리닝 단계(SP)입니다. 2단계는 28일 동안 지속되는 내약성 단계(TP)입니다. 피험자는 연구 내내 매일 BSS 설문지와 배변 빈도를 작성하도록 지시받을 것입니다. 그들은 매일 배변을 했는지 여부를 기록하고 그에 따라 설명합니다. 세 시점에서 비교 및 ​​통계 분석을 위해 특정 점수가 설정됩니다. 이러한 시점은 다음과 같습니다. (1) SP7 - ISOThrive가 없는 기준선; (2) TP14 - ISOThrive를 사용한 2주; (3) TP28 - ISOThrive를 사용한 4주. 이러한 각 시점에서 피험자는 PAC-QOL 및 PAC-SYM 인증 설문지를 작성합니다. 피험자는 매일 연구 참여 기간 동안 완하제의 사용 및 일반적인 약물의 변경 사항을 보고합니다.

등록 적절한 수의 개인이 연구의 내약성 단계에 진입하고 완료할 가능성이 있는 약 100명의 적격 피험자를 생성하기 위해 질병 특정 검증된 설문지를 사용하여 스크리닝 단계 동안 선별되어야 합니다. CIC 또는 IBS-C에 대한 약물을 복용 중인 개인은 보고되고 포함/제외 기준에서 벗어나지 않는 한 시험 기간 동안 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 21 CRF Part 50 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)의 요구 사항을 모두 준수하는 IRB 승인 전자 동의서에 서명해야 합니다.

연구 기간은 내약성 단계 28일까지 서명된 서면 동의서(또는 전자 동의서)가 제공되는 날짜로 각 피험자에 대해 정의됩니다. 총 연구 참여는 최대 6주까지 지속될 수 있습니다. 이 연구는 최종 분석에서 유사한 성별 분포를 찾을 것입니다. 따라서 내약성 단계를 완료하는 남성 대 여성(또는 여성 대 남성) 피험자의 비율은 전체(남성 또는 여성)의 60%로 제한됩니다.

병용 약물 및 휴약 기간 CIC 및 IBS-C 약물: 현재 완하제 또는 CIC 또는 IBS-C에 대한 다른 치료를 받고 있는 피험자는 연구 내내 이러한 치료를 계속할 수 있습니다. 이것들은 기록될 것입니다. 이들 투여량의 모든 변경 사항도 기록됩니다. 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스로 판매되는 상업적으로 이용 가능한 약물이나 보충제는 복용할 수 없습니다. Metamucil 및 Citrucel과 같은 보충제는 이 연구에서 허용됩니다.

프리바이오틱 및/또는 프로바이오틱 보충제: 등록 대상자는 연구의 스크리닝 단계에 들어가기 3주 전에 모든 프리바이오틱 및/또는 프로바이오틱 보충제 복용을 중단해야 합니다. 피험자는 내약성 단계 28일 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제 복용을 삼가야 합니다.

수면제: 경미한 수면 장애에 대한 약물을 복용하는 등록 대상자는 동의 시점에 안정적인 용량을 유지해야 하며 내약성 단계 28일까지 해당 용량을 계속 유지해야 합니다.

항생제: 피험자는 지난 3개월 동안 단일 항생제의 10일 코스, 지난 5개월 동안 단일 항생제의 >10일 코스, 지난 5개월 이내에 >1 항생제 코스 또는 언제든지 복용하지 않아야 합니다. 연구에 참여하는 동안. 연구 참여 중에 피험자에게 항생제가 처방된 경우 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

모든 연구 제품 향낭(사용 및 미사용)은 제품 책임을 위해 조사자에게 반환해야 합니다.

피험자 연구 흐름 프로세스 피험자 동의 프로세스가 완료되기 전에 연구 관련 활동이 수행되지 않으며 피험자 데이터가 수집되지 않습니다.

스크리닝 단계(SP)(7일):

SP에 들어가려면 로마 IV 기준을 사용하여 연구 코디네이터와 인터뷰하는 동안 및 연구 설문지에 의해 CIC 또는 IBS-C에 대해 피험자를 선별해야 합니다. SP는 7일 동안 지속됩니다. SP 동안 어떤 시점에서도 자격이 없는 피험자는 내약성 단계(TP)로 이동할 수 없습니다. TP는 ISOThrive의 첫 번째 용량부터 시작하여 28일 동안 지속됩니다. 피험자는 SP 및 TP 전체에 걸쳐 허용된 CIC 또는 IBS-C 약물을 계속 사용할 것입니다.

SP 7일차 이후 설문지 응답을 검토합니다. 피험자는 일일 BSS 설문지 7개 중 최소 5개를 완료해야 합니다. 조합된 BSS, 배변 빈도, PAC-QOL 및 PAC-SYM 반응은 PI가 로마 IV 기준에 따라 CIC 또는 IBS-C와의 일관성을 평가하여 내약성 단계로 전환할 자격이 있는지 평가합니다. (1주일에 2회 이하의 배변으로 다음 중 하나 이상과 함께 완전한 배변감이 나타남: 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변이 적어도 25%, 불완전 배변이 적어도 25%, 감각 적어도 25%의 시간 동안 항문직장 폐쇄 또는 막힘, 적어도 25%의 시간 동안 배변을 위해 수동 조작이 필요하거나, 적어도 25%의 시간 동안 배변 시 힘을 주는 것.) PAC-QOL, PAC-SYM 및 BSS 및 배변 빈도 점수는 기준선 역할을 합니다. 연구자는 연구 직원이 피험자에게 연락하기 전에 적격성을 확인할 것입니다.

PI에 의해 적격성이 확인되면 연구 코디네이터는 피험자에게 알리고 피험자가 연구를 계속하기를 원한다고 확인합니다. 지속적인 자격을 평가하고 ISOThrive를 배송/수령하는 기간에 따라 SP 7일과 TP 1일 사이에 최대 7일이 소요될 수 있습니다.

내약성 단계(TP)(28일):

피험자는 포함/제외 섹션에 정의된 대로 현재 CIC 또는 IBS-C 요법을 받을 것입니다.

모든 CIC 또는 IBS-C 약물 및 기타 약물은 전자 조사를 통해 매일 기록됩니다.

ISOThrive는 아침 식사와 상관없이 매일 아침 매일 아침 복용합니다(하루에 한 봉지). 피험자가 아침 복용량 복용을 잊은 경우 낮이나 저녁에 복용할 수 있습니다. 24시간 동안 복용량을 잊은 경우 피험자는 다음 날 두 배의 복용량을 복용할 수 있습니다. 제품은 매주 7일 중 최소 6일을 섭취해야 합니다. 주당 2번의 이중 복용량만 허용됩니다(단, 권장하지 않음).

1차 종점으로 ISOThrive의 내약성은 BSS, 배변 빈도, PAC-QOL, PAC-SYM 및 설문지의 변화를 통해 평가됩니다. 이는 TP의 4주 모두를 완료한 하위 그룹뿐만 아니라 모든 과목에 대해 평가됩니다. 기준선과 각 TP14 및 TP28 시점 사이의 BSS(빈도 및 대변 품질), PAC-QOL 또는 PAC-SYM의 변화가 이 평가의 기초가 됩니다. 피험자는 또한 최종 후속 조치(TP28)에서 변비의 변화를 7점 척도(매우 많이 개선됨에서 매우 많이 악화됨)로 평가했습니다. 추가 평가에는 이러한 시점을 사용하여 CIC 대 IBS-C 대상 하위 그룹의 ISOThrive 내약성 비교가 포함됩니다.

연구의 안전성 종점은 연구 중에 보고되거나 관찰된 부작용이 적절하게 기록되도록 하는 것입니다.

피험자 상환 모든 연구 요구 사항 완료를 위한 $25 기프트 카드를 제외하고, 이 연구에서 수집된 데이터에 대해 연구 참여자 또는 승인된 대리인에게 추가 연구 보상이 제공되지 않습니다. 모든 연구 참가자에게는 연구 참여 기간 동안 ISOThrive가 제공됩니다.

부작용 부작용(AE)은 연구 수행 중에 발생할 수 있습니다. 스크리닝 단계 동안 치료 계획에 대한 변경이 이루어지지 않기 때문에 AE는 내약성 단계 진입 시점에 포착되고 각 피험자에 대한 마지막 연구 수행(TP 28일)까지 계속됩니다. AE는 증례 보고 양식에 기록되고 연구 제품과의 관계 및 관련성 수준에 대해 조사자가 판단할 것입니다. 조사자는 AE의 개시일, 중증도 및 기간을 식별할 것이다. 모든 AE는 적절하게 해결되거나 설명될 때까지 모니터링됩니다. 연구 평가 후 AE가 계속되는 경우, 연구자는 사건의 지속적인 감시를 위한 필요성 및/또는 방법을 결정할 것입니다.

연구자는 보고 규정에 따라 부작용 및/또는 심각한 부작용을 검토 IRB에 보고합니다.

데이터 품질 보증 이 연구는 ICH(International Council for Harmonization) E6 R2에 따라 수행됩니다. 연구자는 이 임상 연구 프로젝트에 참여하는 피험자에 대해 적절한 문서를 유지하는 데 동의합니다. 조사관은 사례 기록의 일부로 정확한 사례 보고서 양식 및 소스 문서를 유지하는 데 동의합니다. 피험자는 데이터 캡처 시스템(REDCap)에 데이터를 입력합니다. 분석 데이터 세트는 REDCap에서 캡처한 데이터에서 생성됩니다.

윤리적 고려 사항 임상 조사 대상자의 권리, 안전 및 복지는 헬싱키 선언에 요약된 윤리적 원칙에 따라 보호되어야 합니다. 이 임상 조사의 모든 단계에서 이를 이해하고 관찰하고 적용해야 합니다.

피험자 기밀 보호 이 임상 조사 전반에 걸쳐 관련된 모든 당사자는 항상 기밀을 준수해야 합니다. 모든 데이터는 무단 액세스로부터 보호되어야 합니다. 각 주제에 대한 정보의 프라이버시와 기밀은 보고서와 출판물에서 보존되어야 합니다. 이 연구에 참여하는 각 피험자에게는 고유 식별자가 할당됩니다. 모든 CRF는 이 고유 식별자만을 사용하여 추적, 평가 및 저장됩니다.

데이터 수집 및 관리 연구 데이터는 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 수집됩니다. CRF는 시험 설계의 특정 기능을 수용하도록 설계되었습니다. 모든 데이터는 Good Clinical Practice에 따라 적용 가능한 대로 처리됩니다. 데이터 입력은 조사자가 지정한 자격을 갖춘 직원에 의해서만 수행됩니다. 데이터의 기밀성과 보호를 보장하기 위해 적절한 담당자에게 암호가 발급됩니다.