Open Label Tolerabilitetsstudie av ISOThrive Prebiotic Nectar (MIMO) hos patienter med förstoppning

Studiedesign Testmaterialet är ISOThrive. Det är en cirka 90 % ren maltosyl-isomalto-oligosackrid (MIMO) prebiotisk sirap framställd genom bakteriell fermentering/bioomvandling av sackaros och maltos. Det tas 1 g dagligen.

Försökspersoner kommer att ha screenats för CIC eller IBS-C enligt Rom IV-kriterierna under en intervju med studiekoordinatorn och genom utvärdering av online-enkätsvaren för PAC-QOL, PAC-SYM och BSS. Studien har utformats så att varje individ fungerar som sin egen kontroll så att det inte kommer att finnas någon placeboarm. Varje försöksperson kommer att få ISOThrive enligt protokollet. Målet är att bedöma 100 försökspersoner efter screeningfasen. Studien kommer att göras på distans. Det kommer att finnas kommunikation men ingen personlig kontakt eller besök med studiesamordnaren.

Två faser har utformats i denna studie. Fas 1 är screeningfasen (SP) som varar i 7 dagar. Fas 2 är tolerabilitetsfasen (TP) som varar i 28 dagar. Försökspersonerna kommer att instrueras att besvara ett dagligt BSS-frågeformulär och tarmrörelsefrekvens under hela studien. De kommer att notera om de har haft tarmrörelser varje dag och beskriva dem därefter. Vid tre tidpunkter kommer specifika poäng att fastställas för jämförelse och statistisk analys. Dessa tidpunkter är: (1) SP7 - baslinje utan ISOThrive; (2) TP14 - 2 veckor med ISOThrive; (3) TP28 - 4 veckor med ISOThrive. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer försökspersonerna också att fylla i de PAC-QOL och PAC-SYM validerade frågeformulären. Försökspersonerna kommer att rapportera all användning av laxermedel och alla förändringar i deras vanliga mediciner under hela sitt deltagande i studien dagligen.

Registrering Ett tillräckligt antal individer kommer att behöva screenas under screeningfasen, med hjälp av de sjukdomsspecifika validerade frågeformulären för att ge cirka 100 kvalificerade försökspersoner att gå in i och sannolikt slutföra tolerabilitetsfasen i studien. Individer på mediciner för CIC eller IBS-C får fortsätta sina mediciner under prövningen så länge de rapporteras och inte avviker från inklusions-/exkluderingskriterierna.

Alla försökspersoner kommer att behöva underteckna ett IRB-godkänt informerat e-samtycke som uppfyller kraven i både 21 CRF Part 50 och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) innan de går in i studien.

Studiens varaktighet definieras för varje försöksperson som det datum då ett undertecknat skriftligt informerat samtycke (eller e-samtycke) ges genom Tolerability Phase Day 28. Totalt deltagande i studien kan pågå i upp till 6 veckor. Studien kommer att söka en jämförbar könsfördelning i slutändan. Därför kommer förhållandet mellan manliga och kvinnliga (eller kvinnliga till manliga) försökspersoner som slutför tolerabilitetsfasen att begränsas till 60 % av det totala antalet (man eller kvinna).

Samtidig medicinering och tvättperioder CIC- och IBS-C-mediciner: Försökspersoner som för närvarande tar laxermedel eller andra behandlingar för CIC eller IBS-C kan fortsätta med dessa under hela studien. Dessa kommer att spelas in. Eventuella förändringar i dosering av dessa kommer också att registreras. Kommersiellt tillgängliga mediciner eller kosttillskott som marknadsförs som prebiotika eller probiotika kan inte tas. Kosttillskott som Metamucil och Citrucel är acceptabla i denna studie.

Prebiotiska och/eller probiotiska kosttillskott: Inskrivna försökspersoner måste sluta ta alla prebiotiska och/eller probiotiska kosttillskott 3 veckor innan de går in i screeningfasen av studien. Försökspersoner måste avstå från att ta prebiotiska eller probiotiska kosttillskott under tolerabilitetsfas dag 28.

Sömnmediciner: Inskrivna försökspersoner som tar mediciner för lindriga sömnstörningar måste ha en stabil dos vid tidpunkten för samtycke och fortsätta med nämnda dos under tolerabilitetsfas dag 28.

Antibiotika: Försökspersoner får inte ha tagit en 10 dagars kur med ett enda antibiotikum under de senaste 3 månaderna, >10 dagars kur med ett enstaka antibiotikum under de senaste 5 månaderna, kur med >1 antibiotika under de senaste 5 månaderna, eller någon gång under deras deltagande i studien. Om antibiotika ordineras till försökspersonen under studiedeltagandet, måste försökspersonen dras ur studien.

Alla studieproduktpåsar (använda och oanvända) måste returneras till Investigator för produktansvar.

Flödesprocess för ämnesstudie Inga studierelaterade aktiviteter kommer att utföras och inga ämnesdata kommer att samlas in innan processen för informerat samtycke har slutförts.

Screeningsfas (SP) (7 dagar):

För att komma in i SP måste försökspersonerna screenas för CIC eller IBS-C under en intervju med studiekoordinatorn med hjälp av Rom IV-kriterierna och även av studienkäterna. SP kommer att pågå i 7 dagar. Ämnen som inte kvalificerar sig vid något tillfälle under SP kommer inte att tillåtas gå in i tolerabilitetsfasen (TP). TP kommer att pågå i 28 dagar, från och med första dosen av ISOThrive. Försökspersonerna kommer att fortsätta sina tillåtna CIC- eller IBS-C-mediciner under hela SP och TP.

Efter dag 7 i SP kommer en genomgång av enkätsvaren att göras. Försökspersoner måste fylla i minst 5 av 7 dagliga BSS-enkäter. Kombinerade BSS, tarmrörelsefrekvens, PAC-QOL och PAC-SYM-svar kommer att utvärderas för överensstämmelse med CIC eller IBS-C enligt Rom IV-kriterierna av PI för att vara berättigad till övergång till tolerabilitetsfasen. (Två eller färre tarmrörelser under en vecka som resulterade i en känsla av fullständig evakuering med ett eller flera av följande: knölig eller hård avföring minst 25 % av gångerna, känsla av ofullständig evakuering minst 25 % av gångerna, känsla av anorektal obstruktion eller blockering under minst 25 % av tiden, manuell manövrering krävs för att göra avföring under minst 25 % av tiden, eller ansträngning vid avföring minst 25 % av tiden.) PAC-QOL, PAC-SYM och BSS och tarmrörelsefrekvenspoäng kommer att fungera som baslinje. Utredaren kommer att verifiera behörigheten innan studiepersonalen kontaktar ämnet.

När behörigheten har verifierats av PI kommer studiekoordinatorn att informera försökspersonen och bekräfta att försökspersonen önskar fortsätta i studien. Det kan vara upp till 7 kalenderdagar mellan SP Dag 7 och TP Dag 1 beroende på hur lång tid det tar att utvärdera fortsatt behörighet och att skicka/ta emot ISOThrive.

Tolerabilitetsfas (TP) (28 dagar):

Försökspersonerna kommer att ta sin nuvarande CIC- eller IBS-C-terapi enligt definitionen i avsnittet om inkludering/uteslutning.

Alla CIC- eller IBS-C-mediciner och andra mediciner kommer att registreras dagligen via den elektroniska enkäten.

ISOThrive kommer att tas dagligen varje morgon med eller utan frukost (en dospåse per dag). Om patienten glömmer att ta morgondosen kan han/hon ta den under dagen eller kvällen. Om dosen glöms bort under 24 timmar kan patienten ta en dubbel dos nästa dag. Produkten måste tas minst 6 av 7 dagar varje vecka. Endast 2 dubbla doser per vecka är tillåtna (men avråds från).

Som det primära effektmåttet kommer tolerabiliteten av ISOThrive att bedömas via förändringar i BSS, tarmrörelsefrekvens, PAC-QOL och PAC-SYM och frågeformulär. Detta kommer att bedömas för alla ämnen såväl som för den undergrupp av ämnen som genomfört alla 4 veckor av TP. Förändringar i BSS (frekvens och avföringskvalitet), PAC-QOL eller PAC-SYM, mellan baslinjen och var och en av tidpunkterna TP14 och TP28 kommer att ligga till grund för denna bedömning. Försökspersonerna bedömde också förändringen i deras förstoppning på en 7-gradig skala (mycket mycket förbättrad till mycket försämrad) vid den slutliga uppföljningen (TP28). Ytterligare utvärdering kommer att inkludera jämförelse av ISOThrive-tolerabilitet i CIC vs IBS-C ämnesundergrupper med användning av dessa tidpunkter.

Säkerhetsmåttet för studien är att säkerställa att alla biverkningar som rapporteras eller observeras under studien registreras på lämpligt sätt.

Subjektsersättning Förutom ett presentkort på $25 för att uppfylla alla studiekrav, ges ingen ytterligare studieersättning till forskningsdeltagaren eller auktoriserad representant för data som samlats in från denna studie. Alla studiedeltagare kommer att förses med ISOThrive under hela deras deltagande i studien.

Biverkningar Biverkningar (AEs) kan inträffa under genomförandet av studien. Eftersom inga förändringar av behandlingsplanerna kommer att göras under screeningfasen, kommer biverkningar att fångas in vid tidpunkten för inträde i tolerabilitetsfasen och fortsätta genom den sista studiegenomförandet (TP-dag 28) för varje patient. AE kommer att registreras i fallrapportformulären och kommer att bedömas av utredaren med avseende på dess relation och nivå av släktskap med studieprodukten. Utredaren kommer att identifiera datum för debut, svårighetsgrad och varaktighet av AE. Alla biverkningar kommer att övervakas tills de är adekvat lösta eller förklarade. Om en AE fortsätter efter utvärderingen av studien kommer utredaren att fastställa behov och/eller metoder för fortsatt övervakning av händelsen.

Utredaren kommer att rapportera ogynnsamma händelser och/eller allvarliga negativa händelser till den granskande IRK enligt rapporteringsreglerna.

Datakvalitetssäkring Denna studie kommer att genomföras i enlighet med International Council for Harmonization (ICH) E6 R2. Utredaren samtycker till att upprätthålla adekvat dokumentation för de försökspersoner som deltar i detta kliniska forskningsprojekt. Utredaren samtycker till att upprätthålla korrekta fallrapportformulär och källdokumentation som en del av fallhistorierna. Försökspersonerna kommer att lägga in sina data i datafångstsystemet (REDCap). Analysdatauppsättningarna kommer att genereras från data som fångas i REDCap.

Etiska överväganden Rättigheterna, säkerheten och välbefinnandet för försökspersoner i kliniska undersökningar ska skyddas i enlighet med de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationen. Detta ska förstås, observeras och tillämpas vid varje steg i denna kliniska undersökning.

Skydd av försökspersonens konfidentialitet Under hela denna kliniska undersökning kommer konfidentialitet att iakttas av alla inblandade parter. All data ska skyddas mot obehörig åtkomst. Sekretess och konfidentialitet för information om varje ämne ska bevaras i rapporterna och i alla publikationer. Varje försöksperson som deltar i denna studie kommer att tilldelas en unik identifierare. Alla CRF:er kommer att spåras, utvärderas och lagras med endast denna unika identifierare.

Datainsamling och förvaltningsstudiedata kommer att samlas in med hjälp av standardiserade fallrapportformulär (CRF). CRF:erna är utformade för att tillgodose de specifika egenskaperna hos testdesignen. All data kommer att hanteras enligt god klinisk praxis. Datainmatning kommer endast att utföras av kvalificerad personal som utsetts av utredaren. Lösenord kommer att utfärdas till lämplig personal för att säkerställa konfidentialitet och skydd av data.