CCH-aaes の打撲に対する緩和治療の効果 臀部セルライトの治療 (MOBI)
2023年8月15日 更新者：Endo Pharmaceuticals
成人女性における臀部セルライトのCCH-aaes治療のあざに対する緩和治療の効果を評価するための共同研究、非盲検研究
QWO™ (CCH-aaes) は、成人女性のお尻の中程度から重度のセルライトの治療に使用されます。
QWO™ (CCH-aaes) に関連する注射後のあざが最も一般的な副作用でした。通常、21 日以内に解決します。
あざは患者にとって厄介な場合があるため、この研究では、お尻のセルライトの QWO™ (CCH-aaes) 治療後のあざを軽減する可能性のある治療法を調査します。
調査の概要
詳細な説明
CCH-aaes は、成人女性の臀部の中等度から重度のセルライトの治療に適応されます。
あざができると煩わしい場合があるため、この研究では、臀部のセルライトの治療後のあざを軽減できる治療法を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
両方のお尻を持っている:
- -治験責任医師によって報告されたCR-PCSSスコア3（中程度）、および
- a Hexsel CSS サブセクション D「肌のたるみ、たるみ、またはたるみの程度」スコア 0 (たるみ、たるみ、またはたるみのない肌) または 1 (わずかにドレープした外観)。
- 体格指数が 18 以上 30 kg/m^2 以下であること。
- 研究期間中（スクリーニング訪問から71日目/早期終了訪問まで）、日光にさらされる前に、治療領域に日焼け止めを塗布することをいとわない。
- 健康であると判断されます。
- 研究の要件に進んで協力できること。
除外基準:
- -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬を必要とする凝固障害がある（毎日150 mg未満のアスピリンを除く）、または研究治療の注射前14日以内に抗凝固薬または抗血小板薬を服用している（毎日150 mg未満のアスピリンを除く） .
- -治療する領域に局所的な状態がある（血栓症、血管障害、活動的な感染/炎症、活動的な皮膚の変化、入れ墨/ほくろ）研究への参加を制限する.
- お尻に皮膚のたるみや線状のうねりがあり、皮膚を持ち上げると消えることがあります。
-研究中に次の併用薬が必要であり、QWO（CCH-aaes）治療前に指定された時間内にこれらの薬を中止することはできません。
- 抗血小板薬 (アスピリンを含むクロピドグレル [Plavix®] は、治療後 14 日以内に任意の用量で服用します。
- ワルファリン（Coumadin®）などの抗凝固剤;治療から14日以内のヘパリン類似体。
- 研究の7日前に、イブプロフェン（Motrin®、Advil®）およびナプロキセン（Aleve®）などの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）。
- 治療後 14 日以内に抗凝固作用がある、または作用があると報告されている医薬品または食品。
- 治療後48時間以内にペニシリンやセファロスポリンなどの抗生物質。
- -研究への参加を制限するローカルアプリケーション/治療法/注射/手順のいずれかを使用した、または使用する予定です。
- -妊娠している、および/または現在授乳中または母乳を提供している、または研究中に妊娠する予定です。
- -研究中に集中的なスポーツまたは運動プログラムを開始する予定です。
- なめしまたはなめし剤の使用。
- QWO (CCH-aaes) の初回注射後 48 時間以内に激しい活動に従事する予定です。
- -QWO（CCH-aaes）の注射前30日以内に治験薬または治療を受けました。
- -コラゲナーゼまたはその他のQWO（CCH-aaes）の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- -緩和治療のいずれかまたは賦形剤（すなわち、アルニカパッチ、INhance Post-injection Serum）を含むものに対して、既知の全身性アレルギーまたは局所過敏症があります。
- -この研究での治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けている、および/またはセルライトの以前の調査研究でEN3835またはQWO（CCH-aaes）を受けています。
- PDL 治療に割り付けられた被験者の場合 PDL に対する禁忌がある場合、被験者は PDL 治療から除外されます。 QWO（CCH-aaes）治療の6か月以内にAccutane®（イソトレチノイン）にさらされた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コホート 1: CCH-aaes
CCH-aaesは緩和処置なしで投与されました（対照群）。
|
参加者には、両方の臀部に皮下注射により CCH-aaes が投与されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 2: CCH-aaes + コンプレッションガーメント
CCH-aaesは圧迫衣服を着用して投与されました。
|
参加者は、CCH-aaesの皮下注射後、両臀部に圧迫衣服を着用しました。
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 3: CCH-aaes + インスタント コールド パック
CCH-aaesはインスタントコールドパックで投与されました。
|
参加者は、CCH-aaesの皮下注射の直後に、右臀部にコールドパックを5〜10分間適用しました。
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 4: CCH-aaes + アルニカ ゲル パッチ (OcuMend)
CCH-aaesはアルニカゲルパッチ（OcuMend）とともに投与されました。
|
参加者は、CCH-aaesを右臀部に注射した直後に、アルニカゲルパッチ（アルニカモンタナ50％およびレダム・パルストレ）を使用しました。
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 5:CCH-aaes + TriHex Technology® による注射後血清の強化
CCH-aaes は、TriHex Technology® を使用した INhance 注射後血清とともに投与されました
|
参加者は、右臀部への CCH-aaes 注射の直後に、INhance 注射後血清を局所的に使用しました。
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 6: CCH-aaes + パルス ダイ レーザー治療 (PDL)
CCH-aaesはPDLとともに投与されました。
|
研究者らは、注射後 1 ～ 7 日目の間に、右臀部に PDL による 1 回の治療を適用しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4日目の医師による打撲重症度スケールの評価における、打撲レベルごとの臀部別の参加者数
時間枠：4日目（CCH-aaes注射の3日後）
|
参加者は、治験責任医師による打撲重症度スケールを使用して評価されました。
打撲重症度スケールの調査者評価は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階の光数値スケールであり、「0」は打撲がないか、ほとんどないことを示し、「4」は非常に重度の打撲を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
4日目（CCH-aaes注射の3日後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査員による打撲改善スコア（I-BIS）で測定した、緩和治療を受けた臀部の打撲傷の改善を調査員が報告した参加者の数
時間枠：4日目と7日目
|
研究者は、軽減された側の打撲傷と軽減されていない側の打撲傷を比較する 3 点リッカート スケールである I-BIS を使用して、打撲傷の改善を悪化 (1)、同じ (2)、または改善 ( 3)。
I-BIS 評価は、緩和治療を受けた臀部の打撲傷を未治療 (緩和治療あり) の臀部と比較した研究者の評価評価から直接得られました。
|
4日目と7日目
|
|
被験者打撲改善スケール（S-BIS）において、緩和治療を受けた臀部の打撲が改善された参加者の数
時間枠：4日目と7日目
|
研究者は、軽減された側の打撲傷と軽減されていない側の打撲傷を比較する 3 点リッカート スケールである S-BIS を使用して、打撲傷の改善を悪化 (1)、同じ (2)、または改善 ( 3)。
S-BIS 評価は、緩和治療を受けた臀部の打撲傷を未治療 (緩和治療あり) の臀部と比較した参加者の評価評価から直接取得されました。
緩和治療を受けなかった参加者（コホート 1）または両側の緩和治療を受けた参加者（コホート 2）については、これらの参加者には比較対照として未治療の臀部がなかったため、S-BIS 評価は完了しませんでした。
|
4日目と7日目
|
|
4日目の打撲スケールによる患者の評価による、打撲の出現に悩まされた参加者の数
時間枠：4日目
|
打撲スケールによる患者の迷惑度は 4 段階評価で、スコア 1 は全く気にしていないことを示し、スコア 4 は非常に気にしていることを示します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
4日目
|
|
71日目の調査員全体の美的向上スケール（I-GAIS）でスコアが改善（+1以上）した参加者の数
時間枠：71日目
|
改善は、ベースラインと比較して、71 日目のいずれかの臀部の I-GAIS スコアが +1 以上であると定義されました。
I-GAIS は、+3 (非常に改善) から -3 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
71日目
|
|
7日目の打撲重症度スケールの調査員評価における、打撲レベルごとの臀部別の参加者数
時間枠：7日目
|
参加者は、治験責任医師による打撲重症度スケールを使用して評価されました。
打撲傷重症度スケールの調査者評価は 0 ～ 4 の 5 段階のスケールで、「0」は打撲傷がないか、ほとんどないことを示し、「4」は非常に重度の打撲傷を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
7日目
|
|
14日目の打撲重症度スケールの調査員評価における、打撲の各レベルにおける臀部別の参加者の数
時間枠：14日目
|
参加者は、治験責任医師による打撲重症度スケールを使用して評価されました。
打撲傷重症度スケールの調査者評価は 0 ～ 4 の 5 段階のスケールで、「0」は打撲傷がないか、ほとんどないことを示し、「4」は非常に重度の打撲傷を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
14日目
|
|
22日目の打撲重症度スケールの調査員評価における、打撲の各レベルにおける臀部別の参加者の数
時間枠：22日目
|
参加者は、治験責任医師による打撲重症度スケールを使用して評価されました。
打撲傷重症度スケールの調査者評価は 0 ～ 4 の 5 段階のスケールで、「0」は打撲傷がないか、ほとんどないことを示し、「4」は非常に重度の打撲傷を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
22日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Affairs、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (実際)
2021年6月26日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。