Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des traitements d'atténuation sur les ecchymoses du CCH-aaes Traitement de la cellulite des fesses (MOBI)

15 août 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une recherche collaborative, une étude ouverte pour évaluer les effets des traitements d'atténuation sur les ecchymoses du traitement CCH-aaes de la cellulite fessière chez les femmes adultes

QWO™ (CCH-aaes) est indiqué pour le traitement de la cellulite modérée à sévère des fesses des femmes adultes. Les ecchymoses post-injection liées au QWO™ (CCH-aaes) étaient l'effet indésirable le plus courant ; généralement, résolution dans les 21 jours. Étant donné que les ecchymoses peuvent être gênantes pour les patients, cette étude examinera les traitements susceptibles d'atténuer les ecchymoses après le traitement QWO ™ (CCH-aaes) de la cellulite dans les fesses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CCH-aaes est indiqué pour le traitement de la cellulite modérée à sévère des fesses des femmes adultes. Étant donné que les ecchymoses peuvent être gênantes, cette étude examinera les traitements susceptibles d'atténuer les ecchymoses après le traitement de la cellulite dans les fesses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir les deux fesses avec :

    1. un score CR-PCSS de 3 (modéré) tel que rapporté par l'enquêteur, et
    2. a Hexsel CSS Subsection D "Degré de laxité, de flaccidité ou de relâchement cutané" score de 0 (absence de laxité, de flaccidité ou de relâchement cutané) ou 1 (aspect légèrement drapé).
  2. Avoir un indice de masse corporelle entre ≥18 et ≤30 kg/m^2.
  3. Être disposé à appliquer un écran solaire sur les zones de traitement avant chaque exposition au soleil pendant la durée de l'étude (de la visite de dépistage au jour 71/visite de fin anticipée).
  4. Être jugé en bonne santé.
  5. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A un trouble de la coagulation, qui nécessite des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires pendant l'étude (sauf pour < 150 mg d'aspirine par jour), ou a pris des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires dans les 14 jours précédant l'injection du traitement à l'étude (sauf pour < 150 mg d'aspirine par jour) .
  2. A des conditions locales dans les zones à traiter (thrombose, trouble vasculaire, infection/inflammation active, altération cutanée active, tatouage/grain de beauté) qui limitent la participation à l'étude.
  3. A un relâchement cutané ou des ondulations linéaires sur les fesses qui peuvent être effacées en soulevant la peau.
  4. Nécessite les médicaments concomitants suivants pendant l'étude et ne peut pas interrompre ces médicaments dans le délai spécifié avant le traitement QWO (CCH-aaes).

    1. Médicament antiplaquettaire (clopidogrel [Plavix®] incluant l'aspirine à n'importe quelle dose dans les 14 jours suivant le traitement.
    2. Anticoagulants, comme la warfarine (Coumadin®); analogues de l'héparine dans les 14 jours suivant le traitement.
    3. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène (Motrin®, Advil®) et le naproxène (Aleve®) 7 jours avant l'étude.
    4. Tout médicament ou aliment qui a ou a été signalé comme ayant des effets anticoagulants dans les 14 jours suivant le traitement.
    5. Antibiotiques, tels que pénicilline et céphalosporine dans les 48 heures suivant le traitement.
  5. A utilisé ou a l'intention d'utiliser l'une des applications/thérapies/injections/procédures locales qui limitent la participation à l'étude.
  6. Est enceinte et / ou allaite actuellement ou fournit du lait maternel ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  7. A l'intention d'initier un programme intensif de sport ou d'exercice pendant l'étude.
  8. Tannage ou utilisation d'agents tannants.
  9. A l'intention de s'engager dans une activité intense dans les 48 heures suivant la première injection de QWO (CCH-aaes).
  10. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'injection de QWO (CCH-aaes).
  11. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la collagénase ou à tout autre excipient de QWO (CCH-aaes).
  12. A une allergie systémique connue ou une sensibilité locale à l'un des traitements d'atténuation ou incluant des excipients (c'est-à-dire, patchs d'arnica, sérum post-injection INhance).
  13. A reçu des traitements à la collagénase à tout moment avant le traitement dans cette étude et / ou a reçu EN3835 ou QWO (CCH-aaes) dans une précédente étude expérimentale sur la cellulite.
  14. Pour les sujets affectés au traitement PDL Les sujets seront exclus du traitement PDL s'ils présentent des contre-indications au PDL a. exposition à Accutane® (isotrétinoïne) dans les 6 mois suivant le traitement QWO (CCH-aaes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1 : CCH-aaes
CCH-aaes a été administré sans traitement d'atténuation (groupe témoin).
Les participants ont reçu du CCH-aaes par injection sous-cutanée dans les deux fesses.
Autres noms:
  • QWO™
Comparateur actif: Cohorte 2 : CCH-aaes + Vêtement de compression
CCH-aaes a été administré avec un vêtement de compression.
Les participants ont utilisé un vêtement de compression sur les deux fesses après des injections sous-cutanées de CCH-aaes.
Comparateur actif: Cohorte 3 : CCH-aaes + compresses froides instantanées
CCH-aaes a été administré avec des compresses froides instantanées.
Les participants ont utilisé des compresses froides appliquées sur la fesse droite pendant 5 à 10 minutes immédiatement après les injections sous-cutanées de CCH-aaes.
Comparateur actif: Cohorte 4 : CCH-aaes + patchs de gel d'arnica (OcuMend)
CCH-aaes a été administré avec des patchs de gel d'arnica (OcuMend).
Les participants ont utilisé des patchs de gel d'arnica (Arnica montana 50 % et Ledum palustre) immédiatement après l'injection de CCH-aaes dans la fesse droite.
Comparateur actif: Cohorte 5 : CCH-aaes + Sérum post-injection INhance avec TriHex Technology®
CCH-aaes a été administré avec le sérum post-injection INhance avec TriHex Technology®
Les participants ont utilisé le sérum post-injection INhance par voie topique immédiatement après l'injection de CCH-aaes dans la fesse droite.
Comparateur actif: Cohorte 6 : CCH-aaes + traitement laser à colorant pulsé (PDL)
CCH-aaes a été administré avec PDL.
Les enquêteurs ont appliqué un traitement avec PDL sur la fesse droite entre les jours 1 à 7 après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants par fesse à chaque niveau d'ecchymoses sur l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur au jour 4
Délai: Jour 4 (3 jours après l'injection de CCH-aaes)
Les participants ont été évalués par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur. L'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur est une échelle photonumérique à 5 points allant de 0 à 4, "0" indiquant l'absence d'ecchymoses ou presque aucune, et "4" indiquant des ecchymoses très graves. Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
Jour 4 (3 jours après l'injection de CCH-aaes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels l'enquêteur a signalé une amélioration des ecchymoses sur la fesse traitée par atténuation, mesurée sur les scores d'amélioration des ecchymoses de l'enquêteur (I-BIS)
Délai: Jours 4 et 7
L'enquêteur a évalué l'amélioration des ecchymoses à l'aide de l'I-BIS, une échelle de Likert à 3 points qui compare les ecchymoses du côté atténué aux ecchymoses du côté non atténué comme étant soit pires (1), identiques (2) ou améliorées ( 3). La cote I-BIS a été directement obtenue à partir de la cote d'évaluation de l'investigateur comparant les ecchymoses de la fesse traitée par atténuation à la fesse non traitée (avec traitement d'atténuation).
Jours 4 et 7
Nombre de participants avec une amélioration des ecchymoses sur la fesse traitée par atténuation sur l'échelle d'amélioration des ecchymoses du sujet (S-BIS)
Délai: Jours 4 et 7
L'investigateur a évalué l'amélioration des ecchymoses à l'aide du S-BIS, une échelle de Likert à 3 points qui compare les ecchymoses du côté atténué aux ecchymoses du côté non atténué comme étant pires (1), identiques (2) ou améliorées ( 3). La cote S-BIS a été directement obtenue à partir de la cote d'évaluation du participant comparant les ecchymoses de la fesse traitée par atténuation à la fesse non traitée (avec traitement d'atténuation). L'évaluation S-BIS n'a pas été effectuée pour les participants qui n'ont pas reçu de traitement d'atténuation (cohorte 1) ou les participants qui ont reçu un traitement d'atténuation bilatéral (cohorte 2), car ces participants n'avaient pas de fesse non traitée comme comparateur.
Jours 4 et 7
Nombre de participants gênés par l'apparition d'ecchymoses tel qu'évalué par le patient dérangé par l'échelle des ecchymoses au jour 4
Délai: Jour 4
L'échelle Patient Bother by Bruising Scale est une échelle à 4 points, avec un score de 1 indiquant pas du tout dérangé et un score de 4, indiquant extrêmement dérangé. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Jour 4
Nombre de participants avec un score amélioré (+1 ou mieux) sur l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (I-GAIS) au jour 71
Délai: Jour 71
L'amélioration a été définie comme un score de +1 ou mieux sur l'I-GAIS pour l'une ou l'autre des fesses au jour 71 par rapport à la valeur initiale. L'I-GAIS est une échelle à 7 niveaux allant de +3 (très amélioré) à -3 (très nettement moins bon). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Jour 71
Nombre de participants par fesse à chaque niveau d'ecchymoses sur l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur au jour 7
Délai: Jour 7
Les participants ont été évalués par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur. L'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur est une échelle à 5 niveaux allant de 0 à 4, "0" indiquant l'absence d'ecchymoses ou presque aucune, et "4" indiquant des ecchymoses très graves. Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
Jour 7
Le nombre de participants par fesse à chaque niveau d'ecchymoses sur l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur au jour 14
Délai: Jour 14
Les participants ont été évalués par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur. L'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur est une échelle à 5 niveaux allant de 0 à 4, "0" indiquant l'absence d'ecchymoses ou presque aucune, et "4" indiquant des ecchymoses très graves. Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
Jour 14
Le nombre de participants par fesse à chaque niveau d'ecchymose sur l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur au jour 22
Délai: Jour 22
Les participants ont été évalués par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur. L'échelle d'évaluation de la gravité des ecchymoses par l'investigateur est une échelle à 5 niveaux allant de 0 à 4, "0" indiquant l'absence d'ecchymoses ou presque aucune, et "4" indiquant des ecchymoses très graves. Des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats.
Jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3835-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner