Wpływ zabiegów łagodzących na siniaki CCH-aaes Leczenie cellulitu pośladków (MOBI)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte badanie oparte na współpracy w celu oceny wpływu zabiegów łagodzących na powstawanie siniaków w przebiegu CCH-aaes Leczenie cellulitu pośladków u dorosłych kobiet
QWO™ (CCH-aaes) jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego cellulitu na pośladkach dorosłych kobiet.
Siniaki po wstrzyknięciu QWO™ (CCH-aaes) były najczęstszą reakcją niepożądaną; generalnie rozwiązanie w ciągu 21 dni.
Ponieważ siniaki mogą być uciążliwe dla pacjentów, w tym badaniu zbadane zostaną metody leczenia, które mogą złagodzić siniaki po zabiegu QWO™ (CCH-aaes) cellulitu na pośladkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CCH-aaes jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego cellulitu na pośladkach dorosłych kobiet.
Ponieważ siniaki mogą być uciążliwe, w tym badaniu zbadane zostaną metody leczenia, które mogą złagodzić siniaki po leczeniu cellulitu na pośladkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć oba pośladki z:
- wynik CR-PCSS wynoszący 3 (umiarkowany), jak zgłosił badacz, oraz
- a Hexsel CSS Podsekcja D „Stopień wiotkości, zwiotczenia lub zwiotczenia skóry” wynik 0 (brak wiotkości, zwiotczenia lub zwiotczenia skóry) lub 1 (lekko drapowany wygląd).
- Mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy ≥18 a ≤30 kg/m^2.
- Bądź gotów nałożyć krem przeciwsłoneczny na obszary leczenia przed każdą ekspozycją na słońce przez cały czas trwania badania (od wizyty przesiewowej do dnia 71/wizyty przedterminowej).
- Być uznanym za zdrowego.
- Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma zaburzenia krzepnięcia, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego podczas badania (z wyjątkiem < 150 mg aspiryny na dobę) lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu 14 dni przed wstrzyknięciem badanego leku (z wyjątkiem < 150 mg aspiryny na dobę) .
- Ma lokalne warunki w leczonych obszarach (zakrzepica, zaburzenia naczyniowe, aktywna infekcja/zapalenie, aktywna zmiana skórna, tatuaż/znajom), które ograniczają udział w badaniu.
- Ma wiotkość skóry lub liniowe pofałdowania na pośladkach, które można zatrzeć, podnosząc skórę.
Wymaga jednoczesnego przyjmowania następujących leków podczas badania i nie może odstawić tych leków w czasie określonym przed leczeniem QWO (CCH-aaes).
- Leki przeciwpłytkowe (klopidogrel [Plavix®], w tym aspiryna w dowolnej dawce w ciągu 14 dni leczenia.
- antykoagulanty, takie jak warfaryna (Coumadin®); analogów heparyny w ciągu 14 dni leczenia.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen (Motrin®, Advil®) i naproksen (Aleve®) 7 dni przed badaniem.
- Wszelkie leki lub żywność, które mają działanie przeciwzakrzepowe lub zostały zgłoszone w ciągu 14 dni od leczenia.
- Antybiotyki, takie jak penicylina i cefalosporyna w ciągu 48 godzin od leczenia.
- Korzystał lub zamierza korzystać z jakichkolwiek lokalnych aplikacji/terapii/zastrzyków/procedur, które ograniczają udział w badaniu.
- Jest w ciąży i/lub obecnie karmi piersią lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub ćwiczeń podczas studiów.
- Opalanie lub używanie środków opalających.
- Zamierza podjąć intensywną aktywność w ciągu 48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu QWO (CCH-aaes).
- Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem QWO (CCH-aaes).
- Ma historię nadwrażliwości lub alergii na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą QWO (CCH-aaes).
- Ma znaną ogólnoustrojową alergię lub miejscową wrażliwość na którykolwiek z zabiegów łagodzących lub w tym na substancje pomocnicze (np. plastry z arniki, serum po wstrzyknięciu INhance).
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w dowolnym momencie przed leczeniem w tym badaniu i/lub otrzymał EN3835 lub QWO (CCH-aaes) w poprzednim badaniu badawczym dotyczącym cellulitu.
- Dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia PDL Pacjenci zostaną wykluczeni z leczenia PDL, jeśli mają przeciwwskazania do PDL a. ekspozycja na Accutane® (izotretynoinę) w ciągu 6 miesięcy od leczenia QWO (CCH-aaes).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: CCH-aaes
CCH-aaes podawano bez leczenia łagodzącego (grupa kontrolna).
|
Uczestnikom podawano CCH-aaes przez wstrzyknięcie podskórne w oba pośladki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: CCH-aaes + odzież uciskowa
CCH-aaes podawano z odzieżą uciskową.
|
Uczestnicy stosowali odzież uciskową na obu pośladkach po podskórnych wstrzyknięciach CCH-aaes.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3: CCH-aaes + natychmiastowe okłady chłodzące
CCH-aaes podawano z natychmiastowymi zimnymi okładami.
|
Uczestnicy stosowali zimne okłady nakładane na prawy pośladek przez 5-10 minut bezpośrednio po podskórnych wstrzyknięciach CCH-aaes.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4: CCH-aaes + żelowe plastry z arniki (OcuMend)
CCH-aaes podawano z żelowymi plastrami z arniki (OcuMend).
|
Uczestnicy stosowali plastry z żelu z arniki (Arnica montana 50% i Ledum palustre) bezpośrednio po wstrzyknięciu CCH-aaes w prawy pośladek.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 5: CCH-aaes + INhance Serum po wstrzyknięciu z TriHex Technology®
CCH-aaes podawano z INhance Post-Injection Serum with TriHex Technology®
|
Uczestnicy stosowali INhance Serum po wstrzyknięciu miejscowo bezpośrednio po wstrzyknięciu CCH-aaes w prawy pośladek.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 6: CCH-aaes + leczenie pulsacyjnym laserem barwnikowym (PDL)
CCH-aaes podawano z PDL.
|
Badacze zastosowali jedno leczenie PDL na prawym pośladku między 1 a 7 dniem po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według pośladków na każdym poziomie siniaków w ocenie badacza na skali nasilenia siniaków w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4 (3 dni po wstrzyknięciu CCH-aaes)
|
Uczestnicy byli oceniani przez badacza za pomocą Skali Oceny Intensywności Siniaków przez Badacza.
Skala oceny nasilenia siniaków przez badacza to 5-punktowa skala fotonumeryczna obejmująca zakres od 0 do 4, gdzie „0” oznacza brak lub prawie brak siniaków, a „4” oznacza bardzo poważne siniaki.
Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
|
Dzień 4 (3 dni po wstrzyknięciu CCH-aaes)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których badacz zgłosił poprawę w zakresie siniaków na pośladku leczonym środkiem łagodzącym, mierzoną na podstawie oceny poprawy w zakresie siniaków przez badacza (I-BIS)
Ramy czasowe: Dni 4 i 7
|
Badacz ocenił poprawę w zakresie siniaków za pomocą I-BIS, 3-punktowej skali Likerta, która porównuje siniaki po stronie złagodzonej do siniaków po stronie nie złagodzonej jako gorsze (1), takie same (2) lub poprawione ( 3).
Ocena I-BIS została uzyskana bezpośrednio z oceny badacza, porównującej siniaki na pośladku leczonym łagodząco z pośladkiem nieleczonym (leczenie łagodzące).
|
Dni 4 i 7
|
|
Liczba uczestników z poprawą siniaków na pośladku leczonym łagodząco w skali poprawy siniaków podmiotu (S-BIS)
Ramy czasowe: Dni 4 i 7
|
Badacz ocenił poprawę w zakresie siniaków za pomocą S-BIS, 3-punktowej skali Likerta, która porównuje siniaki po stronie złagodzonej do siniaków po stronie nie złagodzonej jako gorsze (1), takie same (2) lub poprawione ( 3).
Ocena S-BIS została uzyskana bezpośrednio z oceny uczestnika, porównującej siniaki na pośladku leczonym łagodząco z pośladkiem nieleczonym (leczenie łagodzące).
Ocena S-BIS nie została zakończona dla uczestników, którzy nie otrzymali leczenia łagodzącego (Kohorta 1) lub uczestników, którzy otrzymali dwustronne leczenie łagodzące (Kohorta 2), ponieważ ci uczestnicy nie mieli nieleczonego pośladka jako porównania.
|
Dni 4 i 7
|
|
Liczba uczestników zaniepokojonych pojawieniem się siniaków w ocenie pacjenta zaniepokojona na podstawie skali siniaków w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Skala przeszkadzania pacjentowi przez siniaki to 4-punktowa skala, gdzie wynik 1 oznacza brak problemów, a wynik 4 oznacza skrajne problemy.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 4
|
|
Liczba uczestników z lepszym wynikiem (+1 lub wyższym) w Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza (I-GAIS) w dniu 71
Ramy czasowe: Dzień 71
|
Poprawę zdefiniowano jako +1 lub lepszy wynik w I-GAIS dla dowolnego pośladka w dniu 71 w porównaniu z wartością wyjściową.
I-GAIS to siedmiostopniowa skala od +3 (bardzo dobrze) do -3 (znacznie gorzej).
Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
|
Dzień 71
|
|
Liczba uczestników według pośladków na każdym poziomie siniaków w ocenie badacza na skali nasilenia siniaków w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Uczestnicy byli oceniani przez badacza za pomocą Skali Oceny Intensywności Siniaków przez Badacza.
Skala oceny nasilenia siniaków przez badacza to 5-stopniowa skala od 0 do 4, gdzie „0” oznacza brak lub prawie brak siniaków, a „4” oznacza bardzo poważne siniaki.
Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
|
Dzień 7
|
|
Liczba uczestników według pośladków na każdym poziomie siniaków w ocenie badacza na skali nasilenia siniaków w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Uczestnicy byli oceniani przez badacza za pomocą Skali Oceny Intensywności Siniaków przez Badacza.
Skala oceny nasilenia siniaków przez badacza to 5-stopniowa skala od 0 do 4, gdzie „0” oznacza brak lub prawie brak siniaków, a „4” oznacza bardzo poważne siniaki.
Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
|
Dzień 14
|
|
Liczba uczestników według pośladków na każdym poziomie siniaków w ocenie badacza na skali nasilenia siniaków w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Uczestnicy byli oceniani przez badacza za pomocą Skali Oceny Intensywności Siniaków przez Badacza.
Skala oceny nasilenia siniaków przez badacza to 5-stopniowa skala od 0 do 4, gdzie „0” oznacza brak lub prawie brak siniaków, a „4” oznacza bardzo poważne siniaki.
Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
|
Dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .