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Effetti dei trattamenti di mitigazione sui lividi del trattamento CCH-aaes della cellulite dei glutei (MOBI)

15 agosto 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Una ricerca collaborativa, studio in aperto per valutare gli effetti dei trattamenti di mitigazione sui lividi del trattamento CCH-aaes della cellulite dei glutei nelle donne adulte

QWO™ (CCH-aaes) è indicato per il trattamento della cellulite da moderata a grave nei glutei delle donne adulte. I lividi post-iniezione correlati a QWO™ (CCH-aaes) sono stati la reazione avversa più comune; generalmente, risoluzione entro 21 giorni. Poiché i lividi possono essere fastidiosi per i pazienti, questo studio esaminerà i trattamenti che possono mitigare i lividi dopo il trattamento QWO™ (CCH-aaes) della cellulite nei glutei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CCH-aaes è indicato per il trattamento della cellulite da moderata a grave nei glutei delle donne adulte. Poiché i lividi possono essere fastidiosi, questo studio esaminerà i trattamenti che possono mitigare i lividi dopo il trattamento della cellulite nei glutei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere entrambi i glutei con:

    1. un punteggio CR-PCSS di 3 (moderato) come riportato dallo sperimentatore, e
    2. un punteggio Hexsel CSS Sottosezione D "Grado di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo" pari a 0 (assenza di lassità, flaccidità o rilassamento cutaneo) o 1 (aspetto leggermente drappeggiato).
  2. Avere un indice di massa corporea compreso tra ≥18 e ≤30 kg/m^2.
  3. Sii disposto ad applicare la protezione solare alle aree di trattamento prima di ogni esposizione al sole per la durata dello studio (dalla visita di screening fino al giorno 71/visita di conclusione anticipata).
  4. Essere giudicato in buona salute.
  5. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un disturbo della coagulazione, che richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio (ad eccezione di <150 mg di aspirina al giorno), o ha assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici entro 14 giorni prima dell'iniezione del trattamento in studio (ad eccezione di <150 mg di aspirina al giorno) .
  2. Presenta condizioni locali nelle aree da trattare (trombosi, disturbi vascolari, infezione/infiammazione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio/neva) che limitano la partecipazione allo studio.
  3. Presenta lassità cutanea o ondulazioni lineari sui glutei che possono essere cancellate sollevando la pelle.

  4. Richiede i seguenti farmaci concomitanti durante lo studio e non può interrompere questi farmaci entro il tempo specificato prima del trattamento QWO (CCH-aaes).

    1. Farmaci antipiastrinici (clopidogrel [Plavix®] inclusa l'aspirina a qualsiasi dose entro 14 giorni dal trattamento.
    2. Anticoagulanti, come warfarin (Coumadin®); analoghi dell'eparina entro 14 giorni dal trattamento.
    3. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene (Motrin®, Advil®) e naprossene (Aleve®) 7 giorni prima dello studio.
    4. Qualsiasi farmaco o alimento che abbia o sia stato segnalato avere effetti anticoagulanti entro 14 giorni dal trattamento.
    5. Antibiotici, come penicillina e cefalosporina entro 48 ore dal trattamento.
  5. Ha utilizzato o intende utilizzare una qualsiasi delle applicazioni/terapie/iniezioni/procedure locali che limitano la partecipazione allo studio.
  6. È incinta e/o sta attualmente allattando o sta fornendo latte materno o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  7. Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio.
  8. Abbronzatura o uso di agenti abbronzanti.
  9. Intende impegnarsi in attività faticose entro 48 ore dalla prima iniezione di QWO (CCH-aaes).
  10. Ha ricevuto un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'iniezione di QWO (CCH-aaes).
  11. Ha una storia di ipersensibilità o allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di QWO (CCH-aaes).
  12. Ha un'allergia sistemica nota o una sensibilità locale a uno qualsiasi dei trattamenti di mitigazione o include eccipienti (ad esempio, cerotti all'arnica, siero post-iniezione INhance).
  13. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio e/o ha ricevuto EN3835 o QWO (CCH-aaes) in un precedente studio sperimentale per la cellulite.
  14. Per i soggetti assegnati al trattamento PDL I soggetti saranno esclusi dal trattamento PDL se presentano controindicazioni al PDL a. esposizione ad Accutane® (isotretinoina) entro 6 mesi dal trattamento QWO (CCH-aaes).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1: CCH-aaes
CCH-aaes è stato somministrato senza trattamento di mitigazione (gruppo di controllo).
Droga: CCH-aaes
Ai partecipanti è stato somministrato CCH-aaes mediante iniezione sottocutanea in entrambi i glutei.
Altri nomi:
  • QWO™
Comparatore attivo: Coorte 2: CCH-aaes + indumento compressivo
CCH-aaes è stato somministrato con indumento compressivo.
Altro: Compressione
I partecipanti hanno utilizzato un indumento compressivo su entrambi i glutei dopo le iniezioni sottocutanee di CCH-aaes.
Comparatore attivo: Coorte 3: CCH-aaes + impacchi freddi istantanei
CCH-aaes è stato somministrato con impacchi freddi istantanei.
Altro: Impacchi freddi
I partecipanti hanno utilizzato impacchi freddi applicati al gluteo destro per 5-10 minuti immediatamente dopo le iniezioni sottocutanee di CCH-aaes.
Comparatore attivo: Coorte 4: CCH-aaes + Patch di gel all'arnica (OcuMend)
CCH-aaes è stato somministrato con cerotti di gel all'arnica (OcuMend).
Droga: Gel all'arnica
I partecipanti hanno utilizzato Arnica Gel Patches (Arnica montana 50% e Ledum palustre) subito dopo l'iniezione di CCH-aaes al gluteo destro.
Comparatore attivo: Coorte 5: Siero post-iniezione CCH-aaes + INhance con tecnologia TriHex®
CCH-aaes è stato somministrato con INhance Post-Injection Serum con TriHex Technology®
Droga: INhance®
I partecipanti hanno utilizzato INhance Post-injection Serum per via topica immediatamente dopo l'iniezione di CCH-aaes al gluteo destro.
Comparatore attivo: Coorte 6: CCH-aaes + trattamento laser a colorante a impulsi (PDL)
CCH-aaes è stato somministrato con PDL.
Altro: PDL
I ricercatori hanno applicato un trattamento con PDL al gluteo destro tra i giorni 1-7 dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per gluteo a ciascun livello di ecchimosi sulla scala di valutazione della gravità delle ecchimosi da parte dell'investigatore al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4 (3 giorni dopo l'iniezione di CCH-aaes)
I partecipanti sono stati valutati dall'investigatore utilizzando la scala di valutazione della gravità dei lividi dell'investigatore. L'Investigator Assessment of Lividi Severity Scale è una scala fotonumerica a 5 punti che va da 0 a 4, dove "0" indica nessun livido o quasi nessuno, e "4" indica un livido molto grave. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Giorno 4 (3 giorni dopo l'iniezione di CCH-aaes)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali l'investigatore ha riportato un miglioramento dei lividi sulla natica trattata con mitigazione come misurato sui punteggi di miglioramento dell'ecchimosi dello sperimentatore (I-BIS)
Lasso di tempo: Giorni 4 e 7
L'investigatore ha valutato il miglioramento dei lividi utilizzando l'I-BIS, una scala Likert a 3 punti che confronta i lividi sul lato attenuato con i lividi sul lato non attenuato come peggiori (1), uguali (2) o migliorati ( 3). Il punteggio I-BIS è stato ottenuto direttamente dal punteggio di valutazione dello sperimentatore confrontando l'ecchimosi della natica trattata con mitigazione rispetto alla natica non trattata (con trattamento mitigante).
Giorni 4 e 7
Numero di partecipanti con un miglioramento dei lividi sulla natica trattata con mitigazione sulla scala del miglioramento dei lividi del soggetto (S-BIS)
Lasso di tempo: Giorni 4 e 7
L'investigatore ha valutato il miglioramento dei lividi utilizzando la S-BIS, una scala Likert a 3 punti che confronta i lividi sul lato attenuato con i lividi sul lato non attenuato come peggiori (1), uguali (2) o migliorati ( 3). Il punteggio S-BIS è stato ottenuto direttamente dal punteggio di valutazione del partecipante confrontando l'ecchimosi della natica trattata con mitigazione rispetto alla natica non trattata (con trattamento mitigante). La valutazione S-BIS non è stata completata per i partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento di mitigazione (Coorte 1) o per i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di mitigazione bilaterale (Coorte 2), poiché questi partecipanti non avevano un gluteo non trattato come confronto.
Giorni 4 e 7
Numero di partecipanti infastiditi dalla comparsa di lividi valutati dal paziente Disturbi in base alla scala dei lividi al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
La scala Patient Faster by Bruising Scale è una scala a 4 punti, con un punteggio di 1 che indica non essere affatto disturbato e un punteggio di 4 che indica estremamente infastidito. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Giorno 4
Numero di partecipanti con un punteggio migliorato (+1 o migliore) sulla scala Investigator-Global Aesthetic Improvement (I-GAIS) al giorno 71
Lasso di tempo: Giorno 71
Il miglioramento è stato definito come punteggio +1 o migliore sull'I-GAIS per entrambi i glutei al giorno 71 rispetto al basale. L'I-GAIS è una scala a 7 livelli che vanno da +3 (molto migliorato) a -3 (molto peggio). Un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
Giorno 71
Numero di partecipanti per gluteo a ciascun livello di ecchimosi sulla scala di valutazione della gravità dell'ecchimosi da parte dell'investigatore al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
I partecipanti sono stati valutati dall'investigatore utilizzando la scala di valutazione della gravità dei lividi dell'investigatore. L'Investigator Assessment of Lividi Severity Scale è una scala a 5 livelli che vanno da 0 a 4, con "0" che indica assenza di lividi o quasi nessuno, e "4" che indica lividi molto gravi. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Giorno 7
Il numero di partecipanti per gluteo a ciascun livello di lividi sulla scala di valutazione della gravità dei lividi da parte dell'investigatore al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
I partecipanti sono stati valutati dall'investigatore utilizzando la scala di valutazione della gravità dei lividi dell'investigatore. L'Investigator Assessment of Lividi Severity Scale è una scala a 5 livelli che vanno da 0 a 4, con "0" che indica assenza di lividi o quasi nessuno, e "4" che indica lividi molto gravi. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Giorno 14
Il numero di partecipanti per gluteo a ciascun livello di ecchimosi sulla scala di valutazione della gravità dell'ecchimosi da parte dell'investigatore al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
I partecipanti sono stati valutati dall'investigatore utilizzando la scala di valutazione della gravità dei lividi dell'investigatore. L'Investigator Assessment of Lividi Severity Scale è una scala a 5 livelli che vanno da 0 a 4, con "0" che indica assenza di lividi o quasi nessuno, e "4" che indica lividi molto gravi. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Collaboratori

DeNova Research
UCSD Dermatology
The Wall Center for Plastic Surgery
Mathew Avram, MD
Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Investigate MD, LLC
Brian Biesman, MD, PLLC
Plastic Surgical Associates of Fort Collins, P.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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