Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние смягчающих процедур на кровоподтеки CCH-aaes Лечение целлюлита ягодиц (MOBI)

15 августа 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Совместное исследование, открытое исследование для оценки влияния смягчающих процедур на кровоподтеки CCH-aaes Лечение целлюлита ягодиц у взрослых женщин

QWO™ (CCH-aaes) показан для лечения целлюлита средней и тяжелой степени на ягодицах у взрослых женщин. Синяки после инъекций, связанные с QWO™ (CCH-aaes), были наиболее распространенной побочной реакцией; как правило, решение в течение 21 дня. Поскольку синяки могут беспокоить пациентов, в этом исследовании будут изучены методы лечения, которые могут уменьшить синяки после лечения целлюлита на ягодицах QWO™ (CCH-aaes).

Обзор исследования

Подробное описание

CCH-aaes показан для лечения умеренного и тяжелого целлюлита ягодиц у взрослых женщин. Поскольку синяки могут быть неприятными, в этом исследовании будут изучены методы лечения, которые могут уменьшить синяки после лечения целлюлита на ягодицах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь обе ягодицы с:

    1. оценка по шкале CR-PCSS 3 (умеренная) по данным исследователя, и
    2. a Hexsel CSS Subsection D «Степень дряблости, дряблости или провисания кожи»: 0 (отсутствие дряблости, дряблости или дряблости кожи) или 1 (слегка дряблая кожа).
  2. Иметь индекс массы тела от ≥18 до ≤30 кг/м^2.
  3. Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на обрабатываемые участки перед каждым пребыванием на солнце в течение всего периода исследования (от скринингового визита до 71-го дня/посещения досрочно).
  4. Быть судимым, чтобы быть в добром здравии.
  5. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.

Критерий исключения:

  1. Имеет нарушение свертывания крови, которое требует приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов во время исследования (за исключением < 150 мг аспирина в день), или принимал антикоагулянты или антиагреганты в течение 14 дней до инъекции исследуемого препарата (за исключением < 150 мг аспирина в день) .
  2. Имеет местные заболевания в областях, подлежащих лечению (тромбоз, сосудистое расстройство, активная инфекция/воспаление, активное кожное изменение, татуировка/родинка), что ограничивает участие в исследовании.
  3. Имеет дряблость кожи или линейные неровности на ягодицах, которые можно сгладить, подтянув кожу.
  4. Требует следующих сопутствующих лекарств во время исследования и не может прекратить прием этих лекарств в течение времени, указанного до лечения QWO (CCH-aaes).

    1. Антитромбоцитарные препараты (клопидогрел [Плавикс®], включая аспирин в любой дозе в течение 14 дней лечения.
    2. Антикоагулянты, такие как варфарин (Coumadin®); аналоги гепарина в течение 14 дней лечения.
    3. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен (Motrin®, Advil®) и напроксен (Aleve®) за 7 дней до исследования.
    4. Любые лекарства или продукты питания, которые имеют или о которых сообщалось, что они обладают антикоагулянтным эффектом в течение 14 дней после лечения.
    5. Антибиотики, такие как пенициллин и цефалоспорин, в течение 48 часов после лечения.
  5. Использовал или намеревается использовать какие-либо местные аппликации/терапии/инъекции/процедуры, которые ограничивают участие в исследовании.
  6. Беремена и/или в настоящее время кормит грудью или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  7. Намерен начать интенсивную программу занятий спортом или упражнений во время исследования.
  8. Дубление или использование дубильных веществ.
  9. Намерен приступить к активной деятельности в течение 48 часов после первой инъекции QWO (CCH-aaes).
  10. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до инъекции QWO (CCH-aaes).
  11. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент QWO (CCH-aaes).
  12. Имеет известную системную аллергию или местную чувствительность к любому из средств смягчения или включая вспомогательные вещества (например, пластыри с арникой, постинъекционную сыворотку INhance).
  13. Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время до лечения в этом исследовании и/или получал EN3835 или QWO (CCH-aaes) в предыдущем исследовательском исследовании целлюлита.
  14. Для субъектов, направленных на лечение PDL Субъекты будут исключены из лечения PDL, если у них есть какие-либо противопоказания к PDL a. воздействие Accutane® (изотретиноин) в течение 6 месяцев после лечения QWO (CCH-aaes).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1: CCH-aaes
CCH-aaes вводили без смягчающей обработки (контрольная группа).
Участникам вводили CCH-aaes путем подкожной инъекции в обе ягодицы.
Другие имена:
  • КВО™
Активный компаратор: Когорта 2: CCH-aaes + компрессионное белье
CCH-aaes вводили с компрессионным бельем.
Участники использовали компрессионное белье на обеих ягодицах после подкожных инъекций CCH-aaes.
Активный компаратор: Когорта 3: CCH-aaes + Instant Cold Packs
CCH-aaes вводили с помощью мгновенных охлаждающих компрессов.
Участники использовали холодные компрессы, приложенные к правой ягодице на 5-10 минут сразу после подкожных инъекций CCH-aaes.
Активный компаратор: Группа 4: CCH-aaes + пластыри с гелем арники (OcuMend)
CCH-aaes вводили с пластырями из геля арники (OcuMend).
Участники использовали пластыри с гелем арники (Arnica montana 50% и Ledum palustre) сразу после инъекции CCH-aaes в правую ягодицу.
Активный компаратор: Когорта 5: CCH-aaes + постинъекционная сыворотка INhance с технологией TriHex®
CCH-aaes вводили с помощью постинъекционной сыворотки INhance с технологией TriHex®.
Участники использовали постинъекционную сыворотку INhance местно сразу после инъекции CCH-aaes в правую ягодицу.
Активный компаратор: Когорта 6: CCH-aaes + лечение импульсным лазером на красителе (PDL)
CCH-aaes вводили с PDL.
Исследователи применили одну обработку PDL к правой ягодице между 1-7 днями после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по ягодицам на каждом уровне кровоподтеков по шкале оценки исследователем тяжести кровоподтеков на 4-й день
Временное ограничение: День 4 (3 дня после инъекции CCH-aaes)
Участники были оценены исследователем с использованием шкалы оценки тяжести кровоподтеков исследователем. Шкала оценки тяжести кровоподтеков исследователем представляет собой 5-балльную фотоцифровую шкалу от 0 до 4, где «0» указывает на отсутствие кровоподтеков или почти их отсутствие, а «4» указывает на очень серьезные кровоподтеки. Более высокие баллы указывали на худший результат.
День 4 (3 дня после инъекции CCH-aaes)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых исследователь сообщил об уменьшении кровоподтеков на ягодицах, обработанных смягчающими средствами, согласно шкале уменьшения кровоподтеков, полученной исследователем (I-BIS).
Временное ограничение: День 4 и 7
Исследователь оценивал уменьшение кровоподтеков с использованием I-BIS, 3-балльной шкалы Лайкерта, которая сравнивает кровоподтеки на стороне с уменьшенными размерами и кровоподтеки на стороне без смягчения как ухудшение (1), такое же (2) или улучшение ( 3). Рейтинг I-BIS был получен непосредственно из оценочного рейтинга исследователя, сравнивающего кровоподтеки на ягодицах, обработанных смягчающими средствами, с ягодицами, не подвергавшимися лечению (со смягчающими средствами).
День 4 и 7
Количество участников с уменьшением кровоподтеков на ягодицах, подвергшихся смягчению, по шкале уменьшения кровоподтеков субъекта (S-BIS)
Временное ограничение: День 4 и 7
Исследователь оценивал уменьшение кровоподтеков с помощью S-BIS, 3-балльной шкалы Лайкерта, которая сравнивает кровоподтеки на стороне смягчения с кровоподтеками на стороне без смягчения как ухудшение (1), такое же (2) или улучшение ( 3). Рейтинг S-BIS был получен непосредственно из рейтинга оценки участника, сравнивающего кровоподтеки на ягодицах, обработанных смягчающими средствами, с ягодицами, не подвергавшимися лечению (со смягчающими средствами). Оценка S-BIS не была завершена для участников, которые не получали смягчающее лечение (когорта 1), или участников, получавших двустороннее смягчающее лечение (когорта 2), поскольку у этих участников не было необработанной ягодицы в качестве сравнения.
День 4 и 7
Количество участников, обеспокоенных появлением синяков, по оценке беспокойства пациента по шкале кровоподтеков на 4-й день
Временное ограничение: День 4
Шкала беспокойства пациента из-за кровоподтеков представляет собой 4-балльную шкалу, где 1 балл указывает на отсутствие беспокойства вообще, а 4 балла - на крайнее беспокойство. Более низкий балл указывает на лучший результат.
День 4
Количество участников с улучшенным (+1 или выше) баллом по Глобальной шкале эстетических улучшений исследователя (I-GAIS) на 71-й день.
Временное ограничение: День 71
Улучшение определялось как оценка +1 или выше по шкале I-GAIS для любой ягодицы на 71-й день по сравнению с исходным уровнем. I-GAIS представляет собой 7-уровневую шкалу от +3 (намного лучше) до -3 (намного хуже). Более высокий балл указывал на лучший результат.
День 71
Количество участников по ягодицам на каждом уровне кровоподтеков по шкале оценки исследователем тяжести кровоподтеков на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Участники были оценены исследователем с использованием шкалы оценки тяжести кровоподтеков исследователем. Шкала оценки тяжести кровоподтеков исследователем представляет собой 5-уровневую шкалу от 0 до 4, где «0» указывает на отсутствие кровоподтеков или почти их отсутствие, а «4» указывает на очень серьезные кровоподтеки. Более высокие баллы указывали на худший результат.
День 7
Количество участников по ягодицам на каждом уровне кровоподтеков по шкале оценки исследователем тяжести кровоподтеков на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Участники были оценены исследователем с использованием шкалы оценки тяжести кровоподтеков исследователем. Шкала оценки тяжести кровоподтеков исследователем представляет собой 5-уровневую шкалу от 0 до 4, где «0» указывает на отсутствие кровоподтеков или почти их отсутствие, а «4» указывает на очень серьезные кровоподтеки. Более высокие баллы указывали на худший результат.
День 14
Количество участников по ягодицам на каждом уровне кровоподтеков по шкале оценки исследователем тяжести кровоподтеков на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Участники были оценены исследователем с использованием шкалы оценки тяжести кровоподтеков исследователем. Шкала оценки тяжести кровоподтеков исследователем представляет собой 5-уровневую шкалу от 0 до 4, где «0» указывает на отсутствие кровоподтеков или почти их отсутствие, а «4» указывает на очень серьезные кровоподтеки. Более высокие баллы указывали на худший результат.
День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3835-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCH-aaes

Подписаться