Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérséklő kezelések hatása a CCH-aaes zúzódásaira A fenék cellulitisz kezelése (MOBI)

2023. augusztus 15. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Együttműködésen alapuló kutatás, nyílt címkés tanulmány a mérséklő kezelések hatásának felmérésére a CCH-aaes véraláfutásaira Fenék cellulitisz kezelése felnőtt nőknél

A QWO™ (CCH-aaes) felnőtt nők fenekének közepesen súlyos vagy súlyos cellulitiszának kezelésére javallt. A QWO™ (CCH-aaes) injekció beadása utáni véraláfutása volt a leggyakoribb mellékhatás; általában 21 napon belül megoldódik. Mivel a véraláfutások zavaróak lehetnek a betegek számára, ez a tanulmány azokat a kezeléseket vizsgálja, amelyek enyhíthetik a zúzódásokat a fenék cellulitisz QWO™ (CCH-aaes) kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CCH-aaes közepesen súlyos vagy súlyos cellulitisz kezelésére javallt felnőtt nők fenekében. Mivel a zúzódások zavaróak lehetnek, ez a tanulmány azokat a kezeléseket vizsgálja, amelyek enyhíthetik a zúzódásokat a fenék cellulitjának kezelése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét feneke legyen:

    1. a CR-PCSS pontszám 3 (közepes), a vizsgáló jelentése szerint, és
    2. a Hexsel CSS D alszakasz „A bőr lazaságának, petyhüdtségének vagy megereszkedésének fokozata” pontszám: 0 (lazultság, petyhüdtség vagy megereszkedett bőr hiánya) vagy 1 (enyhén fátyolos megjelenés).
  2. Testtömegindexe ≥18 és ≤30 kg/m^2 között van.
  3. Legyen hajlandó fényvédő krémmel felvinni a kezelt területeket minden napozás előtt a vizsgálat időtartama alatt (a szűrési látogatástól a 71. napig/korai befejező látogatásig).
  4. Jó egészségnek ítélik meg.
  5. Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.

Kizárási kritériumok:

  1. Véralvadási zavara van, amely véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszert igényel a vizsgálat során (kivéve a napi < 150 mg aszpirint), vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszert szedett a vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül (kivéve a napi < 150 mg aszpirint) .
  2. A kezelendő területeken olyan helyi körülmények vannak (trombózis, érrendszeri rendellenesség, aktív fertőzés/gyulladás, aktív bőrelváltozás, tetoválás/anyajegy), amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt.
  3. A fenéken laza a bőr vagy lineáris hullámok vannak, amelyek a bőr felemelésével eltávolíthatók.

  4. A vizsgálat során a következő egyidejű gyógyszerek szedését igényli, és nem hagyhatja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését a QWO (CCH-aaes) kezelés előtt meghatározott időn belül.

    1. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer (clopidogrel [Plavix®], beleértve az aszpirint is, bármilyen adagban a kezelést követő 14 napon belül.
    2. Antikoagulánsok, például warfarin (Coumadin®); heparin analógokat a kezelést követő 14 napon belül.
    3. Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), például ibuprofen (Motrin®, Advil®) és naproxen (Aleve®) 7 nappal a vizsgálat előtt.
    4. Minden olyan gyógyszer vagy élelmiszer, amely a kezelést követő 14 napon belül véralvadásgátló hatást fejt ki, vagy arról számoltak be.
    5. Antibiotikumok, például penicillin és cefalosporin a kezelést követő 48 órán belül.
  5. Használta vagy szándékozik használni bármely olyan helyi alkalmazást/terápiát/injekciót/eljárást, amely korlátozza a tanulmányi részvételt.
  6. Terhes és/vagy jelenleg szoptat vagy anyatejet ad, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  7. Intenzív sportolást vagy edzésprogramot kíván kezdeményezni a vizsgálat során.
  8. Cserzés vagy cserzőszerek használata.
  9. A QWO (CCH-aaes) első injekcióját követő 48 órán belül megerőltető tevékenységet kíván végezni.
  10. A QWO (CCH-aaes) injekció beadása előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott.
  11. Korábban túlérzékeny vagy allergiás a kollagenázra vagy a QWO bármely más segédanyagára (CCH-aaes).
  12. Ismert szisztémás allergiája vagy helyi érzékenysége a mérséklő kezelések bármelyikére vagy a segédanyagokra (pl. árnika tapaszok, INhance Post-injection szérum) szemben.
  13. Bármikor kapott bármilyen kollagenáz kezelést a kezelés előtt ebben a vizsgálatban és/vagy EN3835 vagy QWO (CCH-aaes) szabványt kapott egy korábbi cellulitisz vizsgálatban.
  14. A PDL-kezelésben részesülő alanyok esetében Az alanyokat kizárják a PDL-kezelésből, ha bármilyen ellenjavallat van a PDL-re a. Accutane® (izotretinoin) expozíció a QWO (CCH-aaes) kezelést követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: CCH-aaes
A CCH-aaes-t enyhítő kezelés nélkül adtuk be (kontrollcsoport).
Drog: CCH-aaes
A résztvevők CCH-aaes-t kaptak szubkután injekcióval mindkét fenékbe.
Más nevek:
  • QWO™
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: CCH-aaes + kompressziós ruha
A CCH-aaes-t kompressziós ruhával adtuk be.
Egyéb: Tömörítés
A résztvevők mindkét fenéken kompressziós ruhadarabot használtak szubkután CCH-aaes injekciót követően.
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz: CCH-aaes + Instant Cold Packs
A CCH-aaes-t azonnali hideg pakolásokkal adtuk be.
Egyéb: Hideg csomagok
A résztvevők közvetlenül a szubkután CCH-aaes injekciók után 5-10 percig a jobb fenékre felvitt hidegpakolást használtak.
Aktív összehasonlító: 4. kohorsz: CCH-aaes + Arnica Gel tapaszok (OcuMend)
A CCH-aaes-t árnikagél tapaszokkal (OcuMend) adtuk be.
Drog: Árnika gél
A résztvevők Arnica Gel tapaszokat (Arnica montana 50% és Ledum palustre) használtak közvetlenül a jobb fenékbe adott CCH-aaes injekció után.
Aktív összehasonlító: 5. kohorsz: CCH-aaes + INhance injekció utáni szérum TriHex Technology®-val
A CCH-aaes-t INhance Post-injection szérummal adtuk be TriHex Technology®-val
Drog: INhance®
A résztvevők az INhance Post-injection szérumot helyileg alkalmazták közvetlenül a jobb fenékbe adott CCH-aaes injekció után.
Aktív összehasonlító: 6. kohorsz: CCH-aaes + impulzusos festéklézeres kezelés (PDL)
A CCH-aaes-t PDL-lel együtt adtuk be.
Egyéb: PDL
A kutatók az injekció beadása utáni 1-7. napon egy PDL-kezelést alkalmaztak a jobb fenékre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma fenék szerint a zúzódások minden szintjén a nyomozó által a 4. napon mért zúzódások súlyossági skáláján
Időkeret: 4. nap (3 nappal a CCH-aaes injekció után)
A résztvevőket a vizsgáló az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale segítségével értékelte. Az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale egy 0-tól 4-ig terjedő, 5 pontos fotonumerikus skála, ahol a „0” azt jelzi, hogy nincs zúzódás, vagy szinte nincs, a „4” pedig nagyon súlyos zúzódást. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
4. nap (3 nappal a CCH-aaes injekció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a nyomozó a zúzódások javulását jelentette a mérsékléssel kezelt fenéken a nyomozói zúzódások javulási pontszáma (I-BIS) alapján
Időkeret: 4. és 7. nap
A vizsgáló a zúzódások javulását az I-BIS segítségével értékelte, amely egy 3 pontos Likert-skála, amely a mérsékelt oldalon lévő zúzódásokat a nem enyhített oldalon lévő zúzódásokkal hasonlítja össze, mint rosszabb (1), ugyanolyan (2), vagy javult ( 3). Az I-BIS besorolást közvetlenül a vizsgáló értékeléséből kaptuk, amely a mérsékléssel kezelt fenék zúzódását hasonlította össze a kezeletlen (mérséklő kezeléssel rendelkező) fenék zúzódásával.
4. és 7. nap
Azon résztvevők száma, akiknél javult a zúzódások száma a mérsékléssel kezelt fenéken az alany zúzódásjavító skálán (S-BIS)
Időkeret: 4. és 7. nap
A vizsgáló a zúzódások javulását az S-BIS segítségével értékelte, amely egy 3 pontos Likert-skála, amely összehasonlítja a mérsékelt oldalon lévő zúzódásokat a nem enyhített oldalon lévő zúzódásokkal, mint rosszabb (1), ugyanolyan (2), vagy javult ( 3). Az S-BIS besorolást közvetlenül a résztvevő értékeléséből kaptuk, amely a mérsékléssel kezelt fenék zúzódását hasonlította össze a kezeletlen (mérséklő kezeléssel rendelkező) fenék zúzódásával. Az S-BIS értékelést nem fejezték be azoknál a résztvevőknél, akik nem részesültek enyhítő kezelésben (1. kohorsz), illetve olyan résztvevőknél, akik kétoldalú enyhítő kezelésben részesültek (2. kohorsz), mivel ezeknek a résztvevőknek nem volt kezeletlen fenekük összehasonlítóként.
4. és 7. nap
Azon résztvevők száma, akiket zavart a zúzódások megjelenése a beteg által a 4. napon mért zúzódás skála szerint
Időkeret: 4. nap
A Patient Bother by Bruising Skála egy 4 pontos skála, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nem zavar, a 4-es pedig azt, hogy rendkívül zavart. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
4. nap
Javult (+1 vagy jobb) pontszámmal rendelkező résztvevők száma a vizsgálói globális esztétikai fejlesztési skálán (I-GAIS) a 71. napon
Időkeret: 71. nap
A javulást +1 vagy jobb eredményként határozták meg az I-GAIS-en bármelyik fenékre a 71. napon az alapvonalhoz képest. Az I-GAIS egy 7 fokozatú skála, amely +3-tól (nagyon továbbfejlesztett) -3-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
71. nap
A résztvevők száma fenék szerint a zúzódások minden szintjén a 7. napon a nyomozó által értékelt zúzódások súlyossági skáláján
Időkeret: 7. nap
A résztvevőket a vizsgáló az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale segítségével értékelte. Az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale egy 5 fokozatú skála, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol a „0” azt jelzi, hogy nincs zúzódás vagy szinte nincs, a „4” pedig nagyon súlyos zúzódást. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
7. nap
A résztvevők száma fenék szerint a zúzódások minden szintjén a nyomozó által a zúzódások súlyossági skáláján a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A résztvevőket a vizsgáló az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale segítségével értékelte. Az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale egy 5 fokozatú skála, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol a „0” azt jelzi, hogy nincs zúzódás vagy szinte nincs, a „4” pedig nagyon súlyos zúzódást. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
14. nap
A résztvevők száma fenék szerint a zúzódások minden szintjén a nyomozó által a zúzódások súlyossági skáláján a 22. napon
Időkeret: 22. nap
A résztvevőket a vizsgáló az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale segítségével értékelte. Az Investigator Assessment of Bruising Severity Scale egy 5 fokozatú skála, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol a „0” azt jelzi, hogy nincs zúzódás vagy szinte nincs, a „4” pedig nagyon súlyos zúzódást. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Együttműködők

DeNova Research
UCSD Dermatology
The Wall Center for Plastic Surgery
Mathew Avram, MD
Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Investigate MD, LLC
Brian Biesman, MD, PLLC
Plastic Surgical Associates of Fort Collins, P.C.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3835-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulit

Klinikai vizsgálatok a CCH-aaes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel