Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lindrande behandlingar på blåmärken av CCH-aaes Behandling av rumpacelluliter (MOBI)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En samarbetsforskning, öppen studie för att bedöma effekterna av mildrande behandlingar på blåmärken av CCH-aaes Behandling av rumpacelluliter hos vuxna kvinnor

QWO™ (CCH-aaes) är indicerat för behandling av måttliga till svåra celluliter i skinkorna hos vuxna kvinnor. QWO™ (CCH-aaes)-relaterade blåmärken efter injektion var den vanligaste biverkningen; i allmänhet löser sig inom 21 dagar. Eftersom blåmärken kan vara besvärande för patienter kommer denna studie att undersöka behandlingar som kan lindra blåmärken efter QWO™ (CCH-aaes) behandling av celluliter i skinkorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CCH-aaes är indicerat för behandling av måttliga till svåra celluliter i skinkorna hos vuxna kvinnor. Eftersom blåmärken kan vara besvärande kommer denna studie att undersöka behandlingar som kan lindra blåmärken efter behandling av celluliter i skinkorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har båda skinkorna med:

    1. ett CR-PCSS-poäng på 3 (måttligt) som rapporterats av utredaren, och
    2. a Hexsel CSS underavsnitt D "Grad av slapphet, slapp hud eller slapp hud"-poäng på 0 (frånvaro av slapphet, slapphet eller slapp hud) eller 1 (något draperat utseende).
  2. Har ett kroppsmassaindex mellan ≥18 och ≤30 kg/m^2.
  3. Var villig att applicera solskyddsmedel på behandlingsområdena före varje exponering för solen under studiens varaktighet (från screeningbesök till dag 71/tidigt avslutande besök).
  4. Bedöms vara vid god hälsa.
  5. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Har koagulationsstörning, som kräver antikoagulantia eller trombocythämmande medicin under studien (förutom < 150 mg acetylsalicylsyra dagligen), eller har tagit antikoagulantia eller trombocytdämpande medicin inom 14 dagar före injektion av studiebehandlingen (förutom < 150 mg aspirin dagligen) .
  2. Har lokala tillstånd i de områden som ska behandlas (Trombos, Vaskulär störning, Aktiv infektion/inflammation, Aktiv hudförändring, Tatuering/mullvad) som begränsar studiedeltagandet.
  3. Har hudslapphet eller linjära vågor på skinkorna som kan utplånas genom att lyfta huden.
  4. Kräver följande samtidiga mediciner under studien och kan inte avbryta dessa mediciner inom den angivna tiden före QWO (CCH-aaes) behandling.

    1. Trombocythämmande medicin (klopidogrel [Plavix®] inklusive acetylsalicylsyra i valfri dos inom 14 dagar efter behandling.
    2. Antikoagulantia, såsom warfarin (Coumadin®); heparinanaloger inom 14 dagar efter behandling.
    3. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), såsom ibuprofen (Motrin®, Advil®) och naproxen (Aleve®) 7 dagar före studien.
    4. Alla mediciner eller livsmedel som har eller har rapporterats ha antikoagulerande effekter inom 14 dagar efter behandling.
    5. Antibiotika, såsom penicillin och cefalosporin inom 48 timmar efter behandlingen.
  5. Har använt eller avser att använda någon av de lokala applikationer/terapier/injektioner/procedurer som begränsar studiedeltagandet.
  6. Är gravid och/eller ammar för närvarande eller ger bröstmjölk eller planerar att bli gravid under studien.
  7. Avser att påbörja ett intensivt sport- eller träningsprogram under studietiden.
  8. Garvning eller användning av garvningsmedel.
  9. Avser att delta i ansträngande aktivitet inom 48 timmar efter den första injektionen av QWO (CCH-aaes).
  10. Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före injektion av QWO (CCH-aaes).
  11. Har en historia av överkänslighet eller allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av QWO (CCH-aaes).
  12. Har en känd systemisk allergi eller lokal känslighet mot någon av de mildrande behandlingarna eller inklusive hjälpämnen (t.ex. arnica-plåster, INhance Post-injection Serum).
  13. Har mottagit någon kollagenasbehandling vid något tillfälle före behandling i denna studie och/eller har fått EN3835 eller QWO (CCH-aaes) i en tidigare undersökningsstudie för celluliter.
  14. För försökspersoner som tilldelats PDL-behandling Försökspersoner kommer att uteslutas från PDL-behandling om de har några kontraindikationer mot PDL. exponering för Accutane® (isotretinoin) inom 6 månader efter QWO-behandling (CCH-aaes).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1: CCH-aaes
CCH-aaes administrerades utan lindrande behandling (kontrollgrupp).
Deltagarna administrerades CCH-aaes genom subkutan injektion i båda skinkorna.
Andra namn:
  • QWO™
Aktiv komparator: Kohort 2: CCH-aaes + kompressionsplagg
CCH-aaes administrerades med kompressionsplagg.
Deltagarna använde ett kompressionsplagg på båda skinkorna efter subkutana CCH-aaes-injektioner.
Aktiv komparator: Kohort 3: CCH-aaes + Instant Cold Packs
CCH-aaes administrerades med omedelbara kylförpackningar.
Deltagarna använde kalla förpackningar applicerade på höger skinka i 5-10 minuter omedelbart efter subkutana CCH-aaes-injektioner.
Aktiv komparator: Kohort 4: CCH-aaes + Arnica Gel Patches (OcuMend)
CCH-aaes administrerades med arnikagelplåster (OcuMend).
Deltagarna använde Arnica Gel Patches (Arnica montana 50% och Ledum palustre) omedelbart efter CCH-aaes-injektionen i höger skinka.
Aktiv komparator: Kohort 5:CCH-aaes + INhance Post-Injection Serum med TriHex Technology®
CCH-aaes administrerades med INhance Post-Injection Serum med TriHex Technology®
Deltagarna använde INhance Post-injection Serum topiskt omedelbart efter CCH-aaes-injektionen i höger skinka.
Aktiv komparator: Kohort 6: CCH-aaes + Pulse Dye Laser Treatment (PDL)
CCH-aaes administrerades med PDL.
Utredarna applicerade en behandling med PDL på höger skinka mellan dag 1-7 efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter rumpa på varje nivå av blåmärken på utredarens bedömning av blåmärkesallvarlighetsskalan på dag 4
Tidsram: Dag 4 (3 dagar efter CCH-aaes injektion)
Deltagarna bedömdes av utredaren med hjälp av Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Utredarens bedömning av blåmärkesallvarlighetsskalan är en 5-punkts fotonumerisk skala som sträcker sig från 0 till 4, där "0" indikerar inga blåmärken eller nästan inga, och "4" indikerar mycket allvarliga blåmärken. Högre poäng tydde på sämre resultat.
Dag 4 (3 dagar efter CCH-aaes injektion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka utredaren rapporterade en förbättring av blåmärken på den mildringsbehandlade skinkan mätt på utredare-blåmärken förbättringspoäng (I-BIS)
Tidsram: Dag 4 och 7
Utredaren bedömde förbättring av blåmärken med hjälp av I-BIS, en 3-punkts Likert-skala som jämför blåmärken på den mildrade sidan med blåmärken på den icke mildrade sidan som antingen värre (1), samma (2) eller förbättrad ( 3). I-BIS-betyget erhölls direkt från utredarens bedömningsvärde som jämförde blåmärkena i den lindrande skinkan med den obehandlade (med lindrande behandling) skinkan.
Dag 4 och 7
Antal deltagare med en förbättring av blåmärken på den lindrande skinkan på skalan för förbättring av blåmärken (S-BIS)
Tidsram: Dag 4 och 7
Utredaren bedömde förbättring av blåmärken med hjälp av S-BIS, en 3-punkts Likert-skala som jämför blåmärken på den mildrade sidan med blåmärken på den icke mildrade sidan som antingen värre (1), samma (2) eller förbättrad ( 3). S-BIS-betyget erhölls direkt från deltagarens bedömningsbetyg som jämförde blåmärkena på den lindrande skinkan med den obehandlade (med lindrande behandling) skinkan. S-BIS-bedömningen slutfördes inte för deltagare som inte fick lindrande behandling (Kohort 1) eller deltagare som fick bilateral lindrande behandling (Kohort 2), eftersom dessa deltagare inte hade en obehandlad rumpa som jämförelse.
Dag 4 och 7
Antal deltagare som besväras av uppkomsten av blåmärken enligt bedömningen av patientens besvär av blåmärken-skalan vid dag 4
Tidsram: Dag 4
Patient Bother by Bruising Scale är en 4-gradig skala, med en poäng på 1 som indikerar att du inte besväras alls, och en poäng på 4 som indikerar extremt besvärad. En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Dag 4
Antal deltagare med ett förbättrat (+1 eller bättre) resultat på Investigator-Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) på dag 71
Tidsram: Dag 71
Förbättring definierades som +1 eller bättre poäng på I-GAIS för endera skinkan på dag 71 jämfört med Baseline. I-GAIS är en 7-nivåskala som sträcker sig från +3 (mycket förbättrad) till -3 (mycket mycket sämre). En högre poäng tydde på ett bättre resultat.
Dag 71
Antal deltagare per rumpa på varje nivå av blåmärken på utredarens bedömning av blåmärkesallvarlighetsskalan på dag 7
Tidsram: Dag 7
Deltagarna bedömdes av utredaren med hjälp av Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Utredarens bedömning av blåmärkesskalan är en 5-nivåskala som sträcker sig från 0 till 4, där "0" indikerar inga blåmärken eller nästan inga och "4" indikerar mycket allvarliga blåmärken. Högre poäng tydde på sämre resultat.
Dag 7
Antalet deltagare per rumpa på varje nivå av blåmärken på utredarens bedömning av blåmärkesallvarlighetsskalan på dag 14
Tidsram: Dag 14
Deltagarna bedömdes av utredaren med hjälp av Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Utredarens bedömning av blåmärkesskalan är en 5-nivåskala som sträcker sig från 0 till 4, där "0" indikerar inga blåmärken eller nästan inga och "4" indikerar mycket allvarliga blåmärken. Högre poäng tydde på sämre resultat.
Dag 14
Antalet deltagare per rumpa på varje nivå av blåmärken på utredarens bedömning av blåmärkesallvarlighetsskalan vid dag 22
Tidsram: Dag 22
Deltagarna bedömdes av utredaren med hjälp av Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Utredarens bedömning av blåmärkesskalan är en 5-nivåskala som sträcker sig från 0 till 4, där "0" indikerar inga blåmärken eller nästan inga och "4" indikerar mycket allvarliga blåmärken. Högre poäng tydde på sämre resultat.
Dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EN3835-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celluliter

Kliniska prövningar på CCH-aaes

3
Prenumerera