Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af afhjælpende behandlinger på blå mærker af CCH-aaes Behandling af baldecellulite (MOBI)

15. august 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En kollaborativ forskning, åben-label undersøgelse for at vurdere virkningerne af afhjælpende behandlinger på blå mærker af CCH-aaes Behandling af baldecellulite hos voksne kvinder

QWO™ (CCH-aaes) er indiceret til behandling af moderat til svær cellulite i balderne på voksne kvinder. QWO™ (CCH-aaes)-relaterede blå mærker efter injektion var den mest almindelige bivirkning; generelt løses inden for 21 dage. Da blå mærker kan være generende for patienter, vil denne undersøgelse undersøge behandlinger, der kan lindre blå mærker efter QWO™ (CCH-aaes) behandling af cellulite i balderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCH-aaes er indiceret til behandling af moderat til svær cellulite i balderne på voksne kvinder. Da blå mærker kan være generende, vil denne undersøgelse undersøge behandlinger, der kan afbøde blå mærker efter behandling af cellulite i balderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har begge balder med:

    1. en CR-PCSS-score på 3 (moderat) som rapporteret af efterforskeren, og
    2. en Hexsel CSS underafsnit D "Grad af slaphed, slap hud eller slap hud"-score på 0 (fravær af slaphed, slap hud eller slap hud) eller 1 (let draperet udseende).
  2. Har et kropsmasseindeks mellem ≥18 og ≤30 kg/m^2.
  3. Vær villig til at anvende solcreme på behandlingsområderne før hver eksponering for solen i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøg til dag 71/tidlig afslutningsbesøg).
  4. Bliv vurderet til at være ved godt helbred.
  5. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har koagulationsforstyrrelser, som kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen (bortset fra < 150 mg aspirin dagligt), eller har taget antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin(er) inden for 14 dage før injektion af undersøgelsesbehandlingen (undtagen < 150 mg aspirin dagligt) .
  2. Har lokale forhold i de områder, der skal behandles (Trombose, Vaskulær lidelse, Aktiv infektion/betændelse, Aktiv hudændring, Tatovering/mol), der begrænser studiedeltagelsen.
  3. Har hudløshed eller lineære bølger på balderne, der kan udslettes ved at løfte huden.

  4. Kræver følgende samtidige medikamenter under undersøgelsen og kan ikke seponere disse lægemidler inden for den tid, der er specificeret før QWO (CCH-aaes) behandling.

    1. Trombocythæmmende medicin (clopidogrel [Plavix®] inklusive aspirin i enhver dosis inden for 14 dage efter behandling.
    2. Antikoagulanter, såsom warfarin (Coumadin®); heparinanaloger inden for 14 dage efter behandlingen.
    3. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), såsom ibuprofen (Motrin®, Advil®) og naproxen (Aleve®) 7 dage før undersøgelsen.
    4. Enhver medicin eller mad, der har eller er blevet rapporteret at have antikoagulerende virkning inden for 14 dage efter behandlingen.
    5. Antibiotika, såsom penicillin og cephalosporin inden for 48 timer efter behandlingen.
  5. Har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de lokale applikationer/terapier/injektioner/procedurer, der begrænser studiedeltagelse.
  6. Er gravid og/eller i øjeblikket ammer eller giver modermælk eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  7. Har til hensigt at igangsætte et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet.
  8. Garvning eller brug af garvemidler.
  9. Har til hensigt at deltage i anstrengende aktivitet inden for 48 timer efter den første injektion af QWO (CCH-aaes).
  10. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før injektion af QWO (CCH-aaes).
  11. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af QWO (CCH-aaes).
  12. Har en kendt systemisk allergi eller lokal følsomhed over for nogen af ​​de afhjælpende behandlinger eller inklusive hjælpestoffer (dvs. arnica-plastre, INhance Post-injection Serum).
  13. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før behandling i denne undersøgelse og/eller har modtaget EN3835 eller QWO (CCH-aaes) i en tidligere undersøgelse for cellulite.
  14. For forsøgspersoner tildelt PDL-behandling Forsøgspersoner vil blive udelukket fra PDL-behandling, hvis de har kontraindikationer mod PDL. eksponering for Accutane® (isotretinoin) inden for 6 måneder efter QWO (CCH-aaes) behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1: CCH-aaes
CCH-aaes blev administreret uden dæmpende behandling (kontrolgruppe).
Medicin: CCH-aaes
Deltagerne fik administreret CCH-aaes ved subkutan injektion i begge balder.
Andre navne:
  • QWO™
Aktiv komparator: Kohorte 2: CCH-aaes + kompressionsbeklædning
CCH-aaes blev administreret med kompressionsbeklædning.
Andet: Kompression
Deltagerne brugte en kompressionsbeklædning på begge balder efter subkutane CCH-aaes-injektioner.
Aktiv komparator: Kohorte 3: CCH-aaes + Instant Cold Packs
CCH-aaes blev administreret med øjeblikkelige kolde pakninger.
Andet: Kolde pakker
Deltagerne brugte kolde pakninger påført den højre balde i 5-10 minutter umiddelbart efter subkutane CCH-aaes-injektioner.
Aktiv komparator: Kohorte 4: CCH-aaes + Arnica Gel Patches (OcuMend)
CCH-aaes blev administreret med arnica gel plastre (OcuMend).
Medicin: Arnica Gel
Deltagerne brugte Arnica Gel Patches (Arnica montana 50% og Ledum palustre) umiddelbart efter CCH-aaes injektionen i højre balde.
Aktiv komparator: Kohorte 5:CCH-aaes + INhance Post-Injection Serum med TriHex Technology®
CCH-aaes blev administreret med INhance Post-Injection Serum med TriHex Technology®
Medicin: INhance®
Deltagerne brugte INhance Post-injection Serum topisk umiddelbart efter CCH-aaes injektionen i højre balde.
Aktiv komparator: Kohorte 6: CCH-aaes + Pulse Dye Laser Treatment (PDL)
CCH-aaes blev administreret med PDL.
Andet: PDL
Efterforskerne anvendte én behandling med PDL til højre balde mellem dag 1-7 efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter balde på hvert niveau af blå mærker på skalaen efter undersøgelse af blå mærkers sværhedsgrad på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (3 dage efter CCH-aaes injektion)
Deltagerne blev vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Investigator Assessment of Bruising Severity Scale er en 5-punkts fotonumerisk skala fra 0 til 4, hvor "0" indikerer ingen blå mærker eller næsten ingen, og "4" indikerer meget alvorlige blå mærker. Højere score indikerede dårligere resultat.
Dag 4 (3 dage efter CCH-aaes injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem investigatoren rapporterede en forbedring af blå mærker på den lindebehandlede balde målt på Investigator-Bruising Improvement Scores (I-BIS)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Efterforskeren vurderede forbedring af blå mærker ved hjælp af I-BIS, en 3-punkts Likert-skala, der sammenligner blå mærker på den mildede side med blå mærker på den ikke-afdæmpede side som enten værre (1), den samme (2) eller forbedret ( 3). I-BIS-vurdering blev direkte opnået fra investigatorens vurderingsvurdering, der sammenlignede blå mærker af den lindringsbehandlede balde med den ubehandlede (med lindrende behandling) balde.
Dag 4 og 7
Antal deltagere med en forbedring af blå mærker på den lindrende behandlede balde på skalaen til forbedring af blå mærker (S-BIS)
Tidsramme: Dag 4 og 7
Efterforskeren vurderede forbedring af blå mærker ved hjælp af S-BIS, en 3-punkts Likert-skala, der sammenligner blå mærker på den mildede side med blå mærker på den ikke-afdæmpede side som enten værre (1), den samme (2) eller forbedret ( 3). S-BIS-bedømmelsen blev direkte opnået fra deltagerens vurderingsvurdering, der sammenlignede blå mærker af den lindringsbehandlede balde med den ubehandlede (med lindrende behandling) balde. S-BIS-vurderingen blev ikke gennemført for deltagere, der ikke modtog lindrende behandling (kohorte 1) eller deltagere, der modtog bilateral lindrende behandling (kohorte 2), da disse deltagere ikke havde en ubehandlet balde som komparator.
Dag 4 og 7
Antal deltagere generet af udseendet af blå mærker som vurderet af patienten generet af blå mærker skala på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Patient Bother by Bruising Scale er en 4-punkts skala, hvor en score på 1 indikerer, at du ikke er generet overhovedet, og en score på 4, der indikerer ekstremt generet. En lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 4
Antal deltagere med en forbedret (+1 eller bedre) score på Investigator-Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) på dag 71
Tidsramme: Dag 71
Forbedring blev defineret som +1 eller bedre score på I-GAIS for begge balder på dag 71 sammenlignet med baseline. I-GAIS er en 7-niveaus skala, der spænder fra +3 (meget forbedret) til -3 (meget meget værre). En højere score indikerede et bedre resultat.
Dag 71
Antal deltagere efter balde på hvert niveau af blå mærker på skalaen efter undersøgelse af blå mærkers sværhedsgrad på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne blev vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Investigator Assessment of Bruising Severity Scale er en 5-niveauskala, der går fra 0 til 4, hvor "0" indikerer ingen blå mærker eller næsten ingen, og "4" indikerer meget alvorlige blå mærker. Højere score indikerede dårligere resultat.
Dag 7
Antallet af deltagere efter balde på hvert niveau af blå mærker på skalaen for efterforskers vurdering af blå mærker på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Deltagerne blev vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Investigator Assessment of Bruising Severity Scale er en 5-niveauskala, der går fra 0 til 4, hvor "0" indikerer ingen blå mærker eller næsten ingen, og "4" indikerer meget alvorlige blå mærker. Højere score indikerede dårligere resultat.
Dag 14
Antallet af deltagere efter balde på hvert niveau af blå mærker på skalaen for efterforskers vurdering af blå mærker på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Deltagerne blev vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Assessment of Bruising Severity Scale. Investigator Assessment of Bruising Severity Scale er en 5-niveauskala, der går fra 0 til 4, hvor "0" indikerer ingen blå mærker eller næsten ingen, og "4" indikerer meget alvorlige blå mærker. Højere score indikerede dårligere resultat.
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

DeNova Research
UCSD Dermatology
The Wall Center for Plastic Surgery
Mathew Avram, MD
Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Investigate MD, LLC
Brian Biesman, MD, PLLC
Plastic Surgical Associates of Fort Collins, P.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCH-aaes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner