엉덩이 셀룰라이트의 CCH-aaes 치료의 멍에 대한 완화 치료의 효과 (MOBI)
2023년 8월 15일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
CCH-aaes의 타박상에 대한 완화 치료의 효과를 평가하기 위한 공동 연구, 성인 여성의 엉덩이 셀룰라이트 치료
QWO™(CCH-aaes)는 성인 여성 엉덩이의 중등도에서 중증 셀룰라이트 치료에 사용됩니다.
QWO™(CCH-aaes) 관련 주사 후 타박상이 가장 흔한 부작용이었습니다. 일반적으로 21일 이내에 해결됩니다.
타박상은 환자에게 귀찮을 수 있기 때문에, 본 연구에서는 둔부 셀룰라이트의 QWO™(CCH-aaes) 치료 후 타박상을 완화시킬 수 있는 치료법을 조사할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
CCH-aaes는 성인 여성의 엉덩이에 있는 중등도에서 중증의 셀룰라이트 치료에 사용됩니다.
타박상은 귀찮을 수 있기 때문에 본 연구에서는 엉덩이의 셀룰라이트 치료 후 타박상을 완화시킬 수 있는 치료법을 조사할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Endo Clinical Trial Site #3
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Endo Clinical Trial Site #2
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San Diego, California, 미국, 92122
- Endo Clinical Trial Site #7
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Endo Clinical Trial Site #6
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Endo Clinical Trial Site #5
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Endo Clinical Trial Site #1
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Endo Clinical Trial Site #8
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Endo Clinical Trial Site #4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
양쪽 엉덩이에 다음이 있어야 합니다.
- 조사자에 의해 보고된 CR-PCSS 점수 3(보통), 및
- a Hexsel CSS 하위 섹션 D "이완, 이완 또는 처진 피부의 등급" 점수 0점(이완, 이완 또는 처진 피부 없음) 또는 1(약간 늘어진 모양).
- 체질량 지수가 ≥18 ~ ≤30kg/m^2입니다.
- 연구 기간 동안(선별 방문부터 71일차/조기 종료 방문까지) 태양에 각각 노출되기 전에 치료 영역에 선스크린을 기꺼이 바릅니다.
- 건강하다고 판단됩니다.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제가 필요한 응고 장애가 있거나(매일 아스피린 < 150mg 제외) 연구 치료제 주입 전 14일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제를 복용한 경우(매일 아스피린 < 150mg 제외) .
- 치료할 영역에 연구 참여를 제한하는 국소 상태(혈전증, 혈관 장애, 활동성 감염/염증, 활동성 피부 변화, 문신/두더지)가 있습니다.
- 피부를 들어 올려 제거할 수 있는 엉덩이에 피부 이완 또는 선형 파동이 있습니다.
연구 동안 다음 병용 약물이 필요하며 QWO(CCH-aaes) 치료 전에 지정된 시간 내에 이러한 약물을 중단할 수 없습니다.
- 항혈소판제(치료 14일 이내의 임의 용량의 아스피린 포함 클로피도그렐[Plavix®]).
- 와파린(Coumadin®)과 같은 항응고제; 치료 14일 이내에 헤파린 유사체.
- 연구 7일 전 이부프로펜(Motrin®, Advil®) 및 나프록센(Aleve®)과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS).
- 치료 14일 이내에 항응고 효과가 있거나 있는 것으로 보고된 모든 약물 또는 음식.
- 치료 후 48시간 이내에 페니실린 및 세팔로스포린과 같은 항생제.
- 연구 참여를 제한하는 현지 적용/요법/주사/시술을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 임신 중이거나 현재 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 태닝 또는 태닝제 사용.
- QWO(CCH-aaes)를 처음 주사한 후 48시간 이내에 격렬한 활동을 하려고 합니다.
- QWO(CCH-aaes) 주사 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았습니다.
- 콜라게나제 또는 기타 QWO 부형제(CCH-aaes)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 완화 치료 또는 부형제(즉, 아르니카 패치, INhance 주사 후 혈청)를 포함하여 알려진 전신 알레르기 또는 국소 민감성이 있습니다.
- 이 연구에서 치료하기 전에 임의의 콜라게나제 치료를 받았고/거나 셀룰라이트에 대한 이전 조사 연구에서 EN3835 또는 QWO(CCH-aaes)를 받았습니다.
- PDL 치료에 할당된 피험자의 경우 피험자는 PDL a에 대한 금기 사항이 있는 경우 PDL 치료에서 제외됩니다. QWO(CCH-aaes) 치료 6개월 이내에 Accutane®(이소트레티노인)에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집단 1: CCH-aaes
CCH-aaes는 완화 치료 없이 투여되었습니다(대조군).
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참가자는 두 엉덩이에 피하 주사로 CCH-aae를 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: CCH-aaes + 압박복
CCH-aaes는 압축 의류와 함께 투여되었습니다.
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참가자들은 피하 CCH-aaes 주사 후 양쪽 엉덩이에 압축 의류를 사용했습니다.
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활성 비교기: 코호트 3: CCH-aaes + 즉석 냉찜질
CCH-aaes는 즉각적인 냉찜질로 관리되었습니다.
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참가자들은 피하 CCH-aaes 주사 직후 5-10분 동안 오른쪽 엉덩이에 냉찜질을 했습니다.
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활성 비교기: 코호트 4: CCH-aaes + 아르니카 젤 패치(OcuMend)
CCH-aaes는 아르니카 젤 패치(OcuMend)와 함께 투여되었습니다.
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참가자들은 오른쪽 엉덩이에 CCH-aaes 주사 직후 Arnica Gel Patches(아르니카 몬타나 50% 및 Ledum palustre)를 사용했습니다.
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활성 비교기: 코호트 5: CCH-aaes + TriHex Technology®가 포함된 INhance 포스트-주사 혈청
CCH-aaes는 TriHex Technology®가 적용된 INhance 포스트 인젝션 세럼으로 투여되었습니다.
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참가자들은 오른쪽 엉덩이에 CCH-aaes 주사 직후 국소적으로 INhance 포스트 인젝션 세럼을 사용했습니다.
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활성 비교기: 코호트 6: CCH-aaes + 펄스 염료 레이저 치료(PDL)
CCH-aaes는 PDL로 관리되었습니다.
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조사관은 주사 후 1-7일 사이에 오른쪽 엉덩이에 PDL로 1회 치료를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일째 타박상 심각도 척도의 조사관 평가에서 각 타박상 수준에서 엉덩이별 참가자 수
기간: 4일차(CCH-aaes 주입 후 3일)
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연구원은 타박상 심각도 척도의 조사자 평가를 사용하여 참가자를 평가했습니다.
타박상 심각도 척도의 조사자 평가는 0에서 4까지 범위의 5점 광숫자 척도이며 "0"은 타박상이 없거나 거의 없음을 나타내고 "4"는 매우 심한 타박상을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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4일차(CCH-aaes 주입 후 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 타박상 개선 점수(I-BIS)에서 측정한 바와 같이 조사관이 완화 처리된 엉덩이의 타박상 개선을 보고한 참가자의 수
기간: 4일 및 7일
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연구자는 I-BIS를 사용하여 완화된 쪽의 멍을 완화되지 않은 쪽의 멍과 악화(1), 동일(2) 또는 개선된 멍으로 비교하는 3점 리커트 척도를 사용하여 멍의 개선을 평가했습니다( 삼).
I-BIS 등급은 완화 처리된 엉덩이의 타박상을 치료되지 않은(완화 처리 포함) 엉덩이와 비교한 조사자의 평가 등급에서 직접 얻었습니다.
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4일 및 7일
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대상자 타박상 개선 척도(S-BIS)에서 경감 치료를 받은 엉덩이의 타박상이 개선된 참여자 수
기간: 4일 및 7일
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조사자는 S-BIS를 사용하여 완화된 쪽의 멍과 완화되지 않은 쪽의 멍을 더 나쁘거나(1), 동일하거나(2), 또는 개선된 것으로 비교하는 3점 리커트 척도를 사용하여 멍의 개선을 평가했습니다( 삼).
S-BIS 등급은 완화 처리된 엉덩이의 타박상을 치료되지 않은(완화 처리된) 엉덩이와 비교한 참가자의 평가 등급에서 직접 얻었습니다.
완화 치료를 받지 않은 참가자(코호트 1) 또는 양측 완화 치료를 받은 참가자(코호트 2)에 대해서는 S-BIS 평가가 완료되지 않았습니다. 이러한 참가자는 치료되지 않은 엉덩이가 비교 대상이 아니었기 때문입니다.
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4일 및 7일
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4일차에 멍이 든 척도로 환자가 멍이 들었다고 평가한 멍 모양으로 인해 괴로워하는 참가자 수
기간: 4일차
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타박상에 의한 환자 괴롭힘 척도는 4점 척도로, 1점은 전혀 괴롭지 않음을 나타내고 4점은 극도로 괴롭힘을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4일차
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71일에 조사자-글로벌 미적 개선 척도(I-GAIS)에서 개선(+1 이상) 점수를 받은 참가자 수
기간: 71일차
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개선은 베이스라인과 비교하여 71일째 I-GAIS에서 I-GAIS 점수가 +1 이상인 것으로 정의되었습니다.
I-GAIS는 +3(매우 많이 향상됨)에서 -3(매우 많이 나빠짐)까지의 7단계 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
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71일차
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7일째 타박상 심각도 척도의 조사관 평가에서 각 타박상 수준에서 엉덩이별 참가자 수
기간: 7일차
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연구원은 타박상 심각도 척도의 조사자 평가를 사용하여 참가자를 평가했습니다.
타박상 중증도 척도의 조사자 평가는 0에서 4까지 범위의 5단계 척도로, "0"은 타박상이 없거나 거의 없음을 나타내고 "4"는 매우 심각한 타박상을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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7일차
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14일째 타박상 심각도 척도의 조사자 평가에서 각 타박상 수준에서 엉덩이별 참가자 수
기간: 14일
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연구원은 타박상 심각도 척도의 조사자 평가를 사용하여 참가자를 평가했습니다.
타박상 중증도 척도의 조사자 평가는 0에서 4까지 범위의 5단계 척도로, "0"은 타박상이 없거나 거의 없음을 나타내고 "4"는 매우 심각한 타박상을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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14일
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22일째 타박상 심각도 척도의 조사자 평가에서 각 타박상 수준에서 엉덩이별 참가자 수
기간: 22일
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연구원은 타박상 심각도 척도의 조사자 평가를 사용하여 참가자를 평가했습니다.
타박상 중증도 척도의 조사자 평가는 0에서 4까지 범위의 5단계 척도로, "0"은 타박상이 없거나 거의 없음을 나타내고 "4"는 매우 심각한 타박상을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .