Lieventävien hoitojen vaikutukset CCH-aaes:n mustelmiin Pakaran selluliitin hoito (MOBI)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Yhteistyötutkimus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lieventävien hoitojen vaikutuksia CCH-aaes:n mustelmiin Pakaran selluliitin hoito aikuisilla naisilla
QWO™ (CCH-aaes) on tarkoitettu aikuisten naisten pakaroiden keskivaikean tai vaikean selluliitin hoitoon.
QWO™:iin (CCH-aaes) liittyvät injektion jälkeiset mustelmat olivat yleisin haittavaikutus; yleensä ratkaistaan 21 päivän kuluessa.
Koska mustelmat voivat olla häiritseviä potilaille, tässä tutkimuksessa tutkitaan hoitoja, jotka voivat lieventää mustelmia pakaroiden selluliitin QWO™ (CCH-aaes) -hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CCH-aaes on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean selluliitin hoitoon aikuisten naisten pakaroissa.
Koska mustelmat voivat olla kiusallisia, tässä tutkimuksessa tutkitaan hoitoja, jotka voivat lieventää mustelmia pakaroiden selluliitin hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmissa pakaroissa on:
- CR-PCSS-pistemäärä 3 (kohtalainen) tutkijan raportoimana, ja
- a Hexsel CSS:n alaosaston D "Ihon löysyyden, velttouden tai roikkumisen aste" -pistemäärä 0 (ihon löysyyden, velttouden tai roikkuvan ihon puuttuminen) tai 1 (hieman levinnyt ulkonäkö).
- Sinun painoindeksisi on ≥18 ja ≤30 kg/m^2.
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta hoidetuille alueille ennen jokaista auringolle altistumista tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä päivään 71 / varhaiseen lopetuskäyntiin).
- Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla hyytymishäiriö, joka vaatii antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaista lääkitystä tutkimuksen aikana (paitsi < 150 mg aspiriinia päivässä), tai hän on ottanut antikoagulanttia tai verihiutalelääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon injektiota (paitsi < 150 mg aspiriinia päivässä) .
- On paikallisia olosuhteita hoidettavilla alueilla (tromboosi, verisuonihäiriö, aktiivinen infektio/tulehdus, aktiivinen ihomuutos, tatuointi/mooli), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
- Ihon löysyyttä tai lineaarisia aaltoiluja pakaroissa, jotka voidaan poistaa nostamalla ihoa.
Edellyttää seuraavia samanaikaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana eikä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä ennen QWO (CCH-aaes) -hoitoa määritellyn ajan kuluessa.
- Verihiutaleiden vastainen lääkitys (klopidogreeli [Plavix®], mukaan lukien aspiriini millä tahansa annoksella 14 päivän kuluessa hoidosta.
- Antikoagulantit, kuten varfariini (Coumadin®); hepariinianalogeja 14 päivän kuluessa hoidosta.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni (Motrin®, Advil®) ja naprokseeni (Aleve®) 7 päivää ennen tutkimusta.
- Kaikki lääkkeet tai elintarvikkeet, joilla on tai on raportoitu olevan antikoagulanttivaikutuksia 14 päivän kuluessa hoidosta.
- Antibiootit, kuten penisilliini ja kefalosporiinit 48 tunnin kuluessa hoidosta.
- On käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa paikallista sovellusta/terapiaa/injektiota/toimenpiteitä, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
- Onko raskaana ja/tai imettää parhaillaan tai antaa rintamaitoa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana.
- Parkitus tai parkitusaineiden käyttö.
- Aikoo harjoittaa rasittavaa toimintaa 48 tunnin sisällä ensimmäisestä QWO-injektiosta (CCH-aaes).
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen QWO-injektiota (CCH-aaes).
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia kollagenaasille tai jollekin muulle QWO:n (CCH-aaes) apuaineelle.
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia tai paikallinen herkkyys jollekin lieventävälle hoidolle tai apuaineille mukaan lukien (esim. arnikkalaastarit, INhance Post-injection -seerumi).
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa ja/tai saanut EN3835:tä tai QWO:ta (CCH-aaes) aiemmassa selluliittitutkimuksessa.
- PDL-hoitoon määrätyt kohteet Potilaat suljetaan PDL-hoidon ulkopuolelle, jos heillä on vasta-aiheita PDL-hoitoon a. altistuminen Accutane®- (isotretinoiinille) 6 kuukauden kuluessa QWO (CCH-aaes) -hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1: CCH-aaes
CCH-aaes annettiin ilman lieventävää hoitoa (kontrolliryhmä).
|
Osallistujille annettiin CCH-aaes ihonalaisella injektiolla molempiin pakaraan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: CCH-aaes + pakkausvaate
CCH-aaes annettiin puristusvaatteen kanssa.
|
Osallistujat käyttivät kompressiovaatteita molemmissa pakaroissa ihonalaisten CCH-aaes-injektioiden jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kohortti 3: CCH-aaes + Instant Cold Packs
CCH-aaes annettiin välittömien kylmäpakkausten kanssa.
|
Osallistujat käyttivät kylmäpakkauksia oikeaan pakaraan 5-10 minuutin ajan välittömästi ihonalaisten CCH-aaes-injektioiden jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kohortti 4: CCH-aaes + Arnica Gel -laastarit (OcuMend)
CCH-aaes annettiin arnikageelilaastareilla (OcuMend).
|
Osallistujat käyttivät Arnica Gel Patches -laastareita (Arnica montana 50% ja Ledum palustre) heti oikean pakaraan CCH-aaes-injektion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kohortti 5: CCH-aaes + Inhance Post-injection -seerumi TriHex Technology®:lla
CCH-aaes annettiin INhance Post-Injection -seerumin kanssa TriHex Technology®:lla
|
Osallistujat käyttivät INhance Post-injection -seerumia paikallisesti heti oikeaan pakaraan annetun CCH-aaes-injektion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kohortti 6: CCH-aaes + Pulse Dye Laser Treatment (PDL)
CCH-aaes annettiin PDL:n kanssa.
|
Tutkijat levittivät yhden PDL-hoidon oikeaan pakaraan päivinä 1-7 injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä pakaroiden mukaan kullakin mustelmatasolla tutkijan arvioiden mustelmien vakavuusasteikosta 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4 (3 päivää CCH-aaes-injektion jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujat käyttämällä Investigator Assessment of Bruising Severity Scalea.
Tutkijan mustelman vakavuuden asteikko on 5-pisteinen valonumeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa "0" tarkoittaa, ettei mustelmia tai ole lähes ollenkaan, ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia mustelmia.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 4 (3 päivää CCH-aaes-injektion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille tutkija ilmoitti mustelmien paranemisen lievennyksellä hoidetussa pakarassa mitattuna tutkijan mustelmien paranemispisteissä (I-BIS)
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 7
|
Tutkija arvioi mustelmien paranemisen käyttämällä I-BIS:ää, 3-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vertaa lieventyneen puolen mustelmia lieventyneen puolen mustelmiin joko huonompana (1), samana (2) tai parantuneena ( 3).
I-BIS-luokitus saatiin suoraan tutkijan arviointiarviosta, jossa verrattiin lievennyksellä hoidetun pakaran mustelmia hoitamattomaan (lieventävällä hoidolla) pakaraan.
|
Päivät 4 ja 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mustelmat paranivat lieventämiskäsitellyssä pakarassa kohde-mustelmien paranemisasteikolla (S-BIS)
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 7
|
Tutkija arvioi mustelmien paranemisen S-BIS:llä, 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vertaa lieventyneen puolen mustelmia lieventyneen puolen mustelmiin joko huonompana (1), samana (2) tai parantuneena ( 3).
S-BIS-luokitus saatiin suoraan osallistujan arvioinnista, jossa verrattiin lievennyksellä hoidetun pakaran mustelmia hoitamattomaan (lieventävällä hoidolla) pakaraan.
S-BIS-arviointia ei saatu päätökseen osallistujille, jotka eivät saaneet lieventävää hoitoa (kohortti 1) tai osallistujille, jotka saivat kahdenvälistä lieventävää hoitoa (kohortti 2), koska näillä osallistujilla ei ollut käsittelemätöntä pakaraa vertailuna.
|
Päivät 4 ja 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joita mustelman esiintyminen häiritsee potilaan arvion mukaan mustelma-asteikolla vaivaa 4 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Potilaan mustelmien aiheuttama vaivautuminen -asteikko on 4-pisteinen asteikko, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa, että ei häiritse ollenkaan, ja pistemäärä 4 osoittaa erittäin häiriintynyttä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parempi (+1 tai parempi) pistemäärä tutkijan maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikossa (I-GAIS) päivänä 71
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Parannus määriteltiin +1 tai paremmaksi pisteeksi I-GAIS:ssa kummallekin pakaralle päivänä 71 verrattuna lähtötilanteeseen.
I-GAIS on 7-tason asteikko, joka vaihtelee +3:sta (erittäin paranneltu) -3:een (erittäin paljon huonompi).
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
|
Päivä 71
|
|
Osallistujien lukumäärä pakaroiden mukaan kullakin mustelmatasolla tutkijan arvion mustelman vakavuusasteikosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkija arvioi osallistujat käyttämällä Investigator Assessment of Bruising Severity Scalea.
Tutkijan mustelman vakavuuden asteikko on 5-tasoinen asteikko 0–4, jossa "0" tarkoittaa, ettei mustelmia tai ole lähes ollenkaan, ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia mustelmia.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 7
|
|
Osallistujien määrä pakaroiden mukaan kullakin mustelmatasolla tutkijan arvion mustelman vakavuusasteikosta 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkija arvioi osallistujat käyttämällä Investigator Assessment of Bruising Severity Scalea.
Tutkijan mustelman vakavuuden asteikko on 5-tasoinen asteikko 0–4, jossa "0" tarkoittaa, ettei mustelmia tai ole lähes ollenkaan, ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia mustelmia.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien määrä pakaroiden mukaan kullakin mustelmatasolla tutkijan arvion mustelman vakavuusasteikosta 22. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Tutkija arvioi osallistujat käyttämällä Investigator Assessment of Bruising Severity Scalea.
Tutkijan mustelman vakavuuden asteikko on 5-tasoinen asteikko 0–4, jossa "0" tarkoittaa, ettei mustelmia tai ole lähes ollenkaan, ja "4" tarkoittaa erittäin vakavia mustelmia.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .