Effekter av lindrende behandlinger på blåmerker av CCH-aaes Behandling av rumpecellulitt (MOBI)
15. august 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En samarbeidsforskning, åpen studie for å vurdere effekten av dempende behandlinger på blåmerker av CCH-aaes Behandling av rumpecellulitt hos voksne kvinner
QWO™ (CCH-aaes) er indisert for behandling av moderat til alvorlig cellulitt i baken til voksne kvinner.
QWO™ (CCH-aaes)-relaterte blåmerker etter injeksjon var den vanligste bivirkningen; vanligvis løses innen 21 dager.
Siden blåmerker kan være plagsomme for pasienter, vil denne studien undersøke behandlinger som kan dempe blåmerker etter QWO™ (CCH-aaes) behandling av cellulitt i baken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CCH-aaes er indisert for behandling av moderat til alvorlig cellulitt i baken til voksne kvinner.
Siden blåmerker kan være plagsomme, vil denne studien undersøke behandlinger som kan dempe blåmerker etter behandling av cellulitt i baken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Endo Clinical Trial Site #2
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Endo Clinical Trial Site #7
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har begge bakene med:
- en CR-PCSS-score på 3 (moderat) som rapportert av etterforskeren, og
- a Hexsel CSS underseksjon D "Grad av slapphet, slapp hud eller slapp hud"-score på 0 (fravær av slapphet, slapp hud eller slapp hud) eller 1 (litt drapert utseende).
- Ha en kroppsmasseindeks mellom ≥18 og ≤30 kg/m^2.
- Vær villig til å bruke solkrem på behandlingsområdene før hver eksponering for solen i løpet av studien (fra screeningbesøk til dag 71/tidlig avslutningsbesøk).
- Bli vurdert til å ha god helse.
- Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har koagulasjonsforstyrrelser, som krever antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner under studien (bortsett fra < 150 mg aspirin daglig), eller har tatt antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisin(er) innen 14 dager før injeksjon av studiebehandlingen (unntatt < 150 mg aspirin daglig) .
- Har lokale forhold i områdene som skal behandles (Trombose, Vaskulær lidelse, Aktiv infeksjon/betennelse, Aktiv hudendring, Tatovering/føflekk) som begrenser studiedeltakelsen.
- Har slapp hud eller lineære bølger på baken som kan utslettes ved å løfte huden.
Krever følgende samtidige medisiner under studien og kan ikke seponere disse medikamentene innen den angitte tiden før QWO (CCH-aaes) behandling.
- Antiplatemedisin (klopidogrel [Plavix®] inkludert aspirin i alle doser innen 14 dager etter behandling.
- Antikoagulanter, slik som warfarin (Coumadin®); heparinanaloger innen 14 dager etter behandling.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), som ibuprofen (Motrin®, Advil®) og naproxen (Aleve®) 7 dager før studien.
- Eventuelle medisiner eller matvarer som har eller har blitt rapportert å ha antikoagulerende effekter innen 14 dager etter behandling.
- Antibiotika, som penicillin og cefalosporin innen 48 timer etter behandling.
- Har brukt eller har til hensikt å bruke noen av de lokale applikasjonene/terapiene/injeksjonene/prosedyrene som begrenser studiedeltakelsen.
- Er gravid og/eller ammer eller gir morsmelk eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Har til hensikt å sette i gang et intensivt idretts- eller treningsprogram i løpet av studiet.
- Soling eller bruk av garvemidler.
- Har til hensikt å delta i anstrengende aktivitet innen 48 timer etter den første injeksjonen av QWO (CCH-aaes).
- Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før injeksjon av QWO (CCH-aaes).
- Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av QWO (CCH-aaes).
- Har en kjent systemisk allergi eller lokal følsomhet overfor noen av de dempende behandlingene eller inkludert hjelpestoffer (dvs. arnica-plaster, INhance Post-injection Serum).
- Har mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling i denne studien og/eller har mottatt EN3835 eller QWO (CCH-aaes) i en tidligere undersøkelse for cellulitt.
- For forsøkspersoner tildelt PDL-behandling Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra PDL-behandling dersom de har kontraindikasjoner mot PDL. eksponering for Accutane® (isotretinoin) innen 6 måneder etter QWO (CCH-aaes) behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: CCH-aaes
CCH-aaes ble administrert uten dempende behandling (kontrollgruppe).
|
Deltakerne ble administrert CCH-aaes ved subkutan injeksjon i begge bakene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: CCH-aaes + kompresjonsplagg
CCH-aaes ble administrert med kompresjonsplagg.
|
Deltakerne brukte et kompresjonsplagg på begge rumpa etter subkutane CCH-aaes-injeksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3: CCH-aaes + Instant Cold Packs
CCH-aaes ble administrert med øyeblikkelige forkjølelsespakker.
|
Deltakerne brukte kuldepakker påført høyre rumpe i 5-10 minutter umiddelbart etter subkutane CCH-aaes-injeksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4: CCH-aaes + Arnica Gel Patches (OcuMend)
CCH-aaes ble administrert med arnica gel plaster (OcuMend).
|
Deltakerne brukte Arnica Gel Patches (Arnica montana 50% og Ledum palustre) umiddelbart etter CCH-aaes-injeksjonen i høyre sete.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 5:CCH-aaes + INhance post-injeksjonsserum med TriHex Technology®
CCH-aaes ble administrert med INhance Post-Injection Serum med TriHex Technology®
|
Deltakerne brukte INhance Post-injection Serum lokalt umiddelbart etter CCH-aaes-injeksjonen til høyre sete.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 6: CCH-aaes + Pulse Dye Laser Treatment (PDL)
CCH-aaes ble administrert med PDL.
|
Undersøkere påførte én behandling med PDL på høyre rumpe mellom dag 1-7 etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere etter rumpe på hvert nivå av blåmerker på skalaen for etterforsker av alvorlighetsgrad av blåmerker på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (3 dager etter CCH-aaes injeksjon)
|
Deltakerne ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Investigator Assessment of Bruising Severity Scale.
Etterforskerens vurdering av alvorlighetsgrad for blåmerker er en 5-punkts fotonumerisk skala som går fra 0 til 4, med "0" indikerer ingen blåmerker eller nesten ingen, og "4" indikerer svært alvorlige blåmerker.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
Dag 4 (3 dager etter CCH-aaes injeksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere for hvem etterforskeren rapporterte en forbedring av blåmerker på den lindrende behandlede baken målt på etterforsker-blåmerker forbedringsscore (I-BIS)
Tidsramme: Dag 4 og 7
|
Undersøkeren vurderte forbedring av blåmerker ved å bruke I-BIS, en 3-punkts Likert-skala som sammenligner blåmerker på den milde siden med blåmerker på den ikke-dempede siden som enten verre (1), den samme (2) eller forbedret ( 3).
I-BIS-vurdering ble hentet direkte fra etterforskerens vurderingsvurdering som sammenlignet blåmerker av den lindrende-behandlede baken med den ubehandlede (med lindrende behandling) baken.
|
Dag 4 og 7
|
|
Antall deltakere med en forbedring av blåmerker på den lindrende behandlede baken på Subject-Bruising Improvement Scale (S-BIS)
Tidsramme: Dag 4 og 7
|
Etterforskeren vurderte forbedring av blåmerker ved å bruke S-BIS, en 3-punkts Likert-skala som sammenligner blåmerker på den milde siden med blåmerker på den ikke-dempede siden som enten verre (1), den samme (2) eller forbedret ( 3).
S-BIS-vurdering ble hentet direkte fra deltakerens vurderingsvurdering som sammenlignet blåmerker fra den lindrende-behandlede baken med den ubehandlede (med lindrende behandling) baken.
S-BIS-vurderingen ble ikke fullført for deltakere som ikke fikk dempende behandling (Kohort 1) eller deltakere som fikk bilateral dempende behandling (Kohort 2), da disse deltakerne ikke hadde en ubehandlet bakdel som komparator.
|
Dag 4 og 7
|
|
Antall deltakere plaget av utseendet til blåmerker, vurdert av pasienten plaget med blåmerker-skalaen på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Patient Bother by Bruising Scale er en 4-punkts skala, med en poengsum på 1 som indikerer at du ikke er plaget i det hele tatt, og en score på 4 som indikerer ekstremt plaget.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Dag 4
|
|
Antall deltakere med en forbedret (+1 eller bedre) poengsum på Investigator-Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) på dag 71
Tidsramme: Dag 71
|
Forbedring ble definert som +1 eller bedre poengsum på I-GAIS for begge bakene på dag 71 sammenlignet med baseline.
I-GAIS er en 7-nivå skala som strekker seg fra +3 (svært mye forbedret) til -3 (mye dårligere).
En høyere poengsum indikerte et bedre resultat.
|
Dag 71
|
|
Antall deltakere etter rumpe på hvert nivå av blåmerker på skalaen for etterforskerens vurdering av alvorlighetsgrad av blåmerker på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Deltakerne ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Investigator Assessment of Bruising Severity Scale.
Etterforskerens vurdering av alvorlighetsgrad for blåmerker er en 5-nivåskala som går fra 0 til 4, med "0" indikerer ingen blåmerker eller nesten ingen, og "4" indikerer svært alvorlige blåmerker.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
Dag 7
|
|
Antall deltakere etter rumpe på hvert nivå av blåmerker på skalaen for etterforsker av alvorlighetsgrad av blåmerker på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakerne ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Investigator Assessment of Bruising Severity Scale.
Etterforskerens vurdering av alvorlighetsgrad for blåmerker er en 5-nivåskala som går fra 0 til 4, med "0" indikerer ingen blåmerker eller nesten ingen, og "4" indikerer svært alvorlige blåmerker.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
Dag 14
|
|
Antall deltakere etter rumpe på hvert nivå av blåmerker på skalaen for etterforsker av alvorlighetsgrad av blåmerker på dag 22
Tidsramme: Dag 22
|
Deltakerne ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Investigator Assessment of Bruising Severity Scale.
Etterforskerens vurdering av alvorlighetsgrad for blåmerker er en 5-nivåskala som går fra 0 til 4, med "0" indikerer ingen blåmerker eller nesten ingen, og "4" indikerer svært alvorlige blåmerker.
Høyere skårer indikerte dårligere resultat.
|
Dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Affairs, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3835-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .