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缓解治疗对 CCH-aaes 治疗臀部脂肪团瘀伤的影响 (MOBI)

2023年8月15日 更新者：Endo Pharmaceuticals

一项合作研究、开放标签研究，以评估缓解治疗对成年女性臀部脂肪团 CCH-aaes 瘀伤治疗的影响

QWO™（CCH-aaes）适用于治疗成年女性臀部中度至重度脂肪团。 QWO™（CCH-aaes）相关的注射后瘀伤是最常见的不良反应；一般情况下，21天内解决。 由于瘀伤可能会给患者带来困扰，因此本研究将研究可减轻 QWO™ (CCH-aaes) 治疗臀部脂肪团后瘀伤的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CCH-aaes 适用于治疗成年女性臀部中度至重度脂肪团。 由于瘀伤可能很麻烦，因此这项研究将研究可以减轻臀部脂肪团治疗后瘀伤的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego、California、美国、92122
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Endo Clinical Trial Site #4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 双臀：

    1. 研究者报告的 CR-PCSS 得分为 3（中等），并且
    2. a Hexsel CSS 子部分 D“松弛、松弛或松弛皮肤的等级”得分为 0（没有松弛、松弛或松弛皮肤）或 1（轻微褶皱外观）。
  2. 体重指数介于 ≥18 和 ≤30 kg/m^2 之间。
  3. 在研究期间（从筛选访问到第 71 天/提前终止访问），在每次暴露在阳光下之前，愿意在治疗区域涂抹防晒霜。
  4. 判断为身体健康。
  5. 愿意并能够配合学习的要求。

排除标准：

  1. 有凝血功能障碍，在研究期间需要抗凝或抗血小板药物治疗（每天< 150 mg 阿司匹林除外），或在注射研究治疗药物前 14 天内服用过抗凝或抗血小板药物（每天< 150 mg 阿司匹林除外） .
  2. 在要治疗的区域有限制研究参与的局部条件（血栓形成、血管疾病、活动性感染/炎症、活动性皮肤改变、纹身/痣）。
  3. 臀部有皮肤松弛或线性起伏，可以通过提起皮肤来消除。

  4. 在研究期间需要以下伴随药物，并且不能在 QWO (CCH-aaes) 治疗前指定的时间内停止这些药物。

    1. 抗血小板药物（氯吡格雷 [Plavix®]，包括治疗后 14 天内任何剂量的阿司匹林。
    2. 抗凝剂，例如华法林 (Coumadin®)；治疗后 14 天内使用肝素类似物。
    3. 研究前 7 天服用非甾体抗炎药 (NSAIDS)，例如布洛芬（Motrin®、Advil®）和萘普生 (Aleve®)。
    4. 在治疗后 14 天内具有或据报道具有抗凝作用的任何药物或食物。
    5. 治疗后 48 小时内使用抗生素，如青霉素和头孢菌素。
  5. 已使用或打算使用任何限制研究参与的本地应用程序/疗法/注射/程序。
  6. 怀孕和/或目前正在哺乳或提供母乳或计划在研究期间怀孕。
  7. 打算在研究期间开始一项强化运动或锻炼计划。
  8. 鞣制或使用鞣剂。
  9. 打算在第一次注射 QWO (CCH-aaes) 后 48 小时内进行剧烈运动。
  10. 在注射 QWO (CCH-aaes) 前 30 天内接受过研究药物或治疗。
  11. 对胶原酶或 QWO (CCH-aaes) 的任何其他赋形剂有超敏反应或过敏史。
  12. 对任何缓解治疗或包括赋形剂（即山金车贴剂、INhance 注射后血清）具有已知的全身过敏或局部敏感性。
  13. 在本研究治疗之前的任何时间接受过任何胶原酶治疗和/或在之前的橘皮组织研究中接受过 EN3835 或 QWO (CCH-aaes)。
  14. 对于分配给 PDL 治疗的受试者 如果受试者有任何 PDL 禁忌症，则受试者将被排除在 PDL 治疗之外 a.在 QWO (CCH-aaes) 治疗后 6 个月内接触 Accutane®（异维甲酸）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：CCH-aaes
施用 CCH-aaes 时未进行缓解治疗（对照组）。
药品：原子吸收光谱法
参与者通过双臀部皮下注射施用 CCH-aaes。
其他名称：
  • QWO™
有源比较器：第 2 组：CCH-aaes + 压缩衣
CCH-aaes 是通过压缩衣进行施用的。
其他：压缩
皮下注射 CCH-aaes 后，参与者在双臀部穿着压力衣。
有源比较器：第 3 组：CCH-aaes + 即时冷袋
CCH-aaes 通过即时冷敷进行给药。
其他：冷敷袋
参与者在皮下注射 CCH-aaes 后立即将冷袋敷在右侧臀部 5-10 分钟。
有源比较器：第 4 组：CCH-aaes + 山金车凝胶贴片 (OcuMend)
CCH-aaes 与山金车凝胶贴剂 (OcuMend) 一起施用。
药品：山金车凝胶
参与者在右臀部注射 CCH-aaes 后立即使用山金车凝胶贴片（山金车 montana 50% 和杜香）。
有源比较器：第 5 组：CCH-aaes + 采用 TriHex Technology® 的 INhance 注射后血清
CCH-aaes 与采用 TriHex Technology® 的 INhance 注射后血清一起施用
药品：INhance®
参与者在右臀部注射 CCH-aaes 后立即局部使用 INhance 注射后血清。
有源比较器：第 6 组：CCH-aaes + 脉冲染料激光治疗 (PDL)
CCH-aaes 与 PDL 一起施用。
其他：PDL
研究人员在注射后 1-7 天期间对右臀部进行了一次 PDL 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 天研究者评估瘀伤严重程度时按臀部划分的每个瘀伤程度的参与者人数
大体时间：第 4 天（CCH-aaes 注射后 3 天）
研究者使用研究者评估瘀伤严重程度量表对参与者进行评估。 研究者对瘀伤严重程度的评估是一个从 0 到 4 的 5 点光数字量表，“0”表示没有瘀伤或几乎没有，“4”表示非常严重的瘀伤。 分数越高表明结果越差。
第 4 天（CCH-aaes 注射后 3 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者瘀伤改善评分 (I-BIS) 测量，研究者报告其经过缓解治疗的臀部瘀伤有所改善的参与者人数
大体时间：第 4 天和第 7 天
研究人员使用 I-BIS（一种 3 点李克特量表）评估了瘀伤的改善情况，该量表将减轻侧的瘀伤与未减轻侧的瘀伤进行比较，分为更差 (1)、相同 (2) 或改善 ( 3）。 I-BIS 评级直接从研究者的评估评级中获得，该评估评级将经过缓解治疗的臀部的瘀伤与未经治疗（经过缓解治疗）的臀部进行比较。
第 4 天和第 7 天
在受试者瘀伤改善量表 (S-BIS) 上，经过缓解治疗的臀部瘀伤有所改善的参与者人数
大体时间：第 4 天和第 7 天
研究人员使用 S-BIS 评估瘀伤的改善情况，S-BIS 是一种 3 点李克特量表，将减轻侧的瘀伤与未减轻侧的瘀伤进行比较，分为更差 (1)、相同 (2) 或改善 ( 3）。 S-BIS 评级直接从参与者的评估评级中获得，该评估评级将经过缓解治疗的臀部的瘀伤与未经治疗（经过缓解治疗）的臀部进行比较。 对于未接受缓解治疗的参与者（队列 1）或接受双边缓解治疗的参与者（队列 2），S-BIS 评估尚未完成，因为这些参与者没有未经治疗的臀部作为比较者。
第 4 天和第 7 天
第 4 天按患者瘀伤量表评估的因瘀伤外观而烦恼的参与者人数
大体时间：第 4 天
瘀伤患者困扰量表为 4 分制，1 分表示完全不困扰，4 分表示极度困扰。 分数越低表示结果越好。
第 4 天
第 71 天研究者整体审美改善量表 (I-GAIS) 得分提高（+1 或更好）的参与者人数
大体时间：第 71 天
改善被定义为与基线相比，第 71 天任一臀部的 I-GAIS 得分+1 或更好。 I-GAIS 是一个 7 级量表，范围从 +3（大大提高）到 -3（非常差）。 分数越高表明结果越好。
第 71 天
第 7 天研究者评估瘀伤严重程度时按臀部划分的每个瘀伤程度的参与者人数
大体时间：第 7 天
研究者使用研究者评估瘀伤严重程度量表对参与者进行评估。 研究者对瘀伤严重程度的评估是一个从 0 到 4 的 5 级量表，“0”表示没有瘀伤或几乎没有，“4”表示非常严重的瘀伤。 分数越高表明结果越差。
第 7 天
第 14 天研究者评估瘀伤严重程度时按臀部划分的每个瘀伤程度的参与者人数
大体时间：第 14 天
研究者使用研究者评估瘀伤严重程度量表对参与者进行评估。 研究者对瘀伤严重程度的评估是一个从 0 到 4 的 5 级量表，“0”表示没有瘀伤或几乎没有，“4”表示非常严重的瘀伤。 分数越高表明结果越差。
第 14 天
第 22 天研究者评估瘀伤严重程度时按臀部划分的每个瘀伤程度的参与者人数
大体时间：第 22 天
研究者使用研究者评估瘀伤严重程度量表对参与者进行评估。 研究者对瘀伤严重程度的评估是一个从 0 到 4 的 5 级量表，“0”表示没有瘀伤或几乎没有，“4”表示非常严重的瘀伤。 分数越高表明结果越差。
第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

合作者

DeNova Research
UCSD Dermatology
The Wall Center for Plastic Surgery
Mathew Avram, MD
Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc.
Investigate MD, LLC
Brian Biesman, MD, PLLC
Plastic Surgical Associates of Fort Collins, P.C.

调查人员

  • 研究主任：Medical Affairs、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月28日

初级完成 (实际的)

2021年6月26日

研究完成 (实际的)

2021年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3835-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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