急性虚血性脳卒中患者におけるPP-007の安全性試験 (HEMERA-1)

包含基準:

• 1.被験者または被験者のLARがインフォームドコンセントを提供している。 2. 18 歳以上。 3. 以下を含む AIS 診断:

  1. 前循環大動脈閉塞の証拠を伴う CTA (すなわち、ICA 末端、M1、M2、A1、A2)。
  2. -大量の絶対的低灌流ミスマッチ組織 (Tmax > 10 s 病変 - rCBF < 30% 病変) > 50 mL および CT 灌流 (CTP) および/または ASPECT スコアで 70 mL 以下のコアボリューム。
  3. 脳梗塞における血栓溶解 頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈の M1 または M1-M2 セグメント、または CTA および CTP によって確認された頸動脈末端の 0-1 の流れは、血栓除去にアクセス可能です。
  4. -治験薬（IP）注入の開始の24時間前までに最後に確認されました。

注: 発症は、症状が最初に始まった時点、または不明な場合は、被験者が正常な神経機能を報告または観察した最後の時点として定義されます。

4.症状の発症前の修正ランキンスコア≤2（自己報告または家族/介護者の報告）。

5. 治験責任医師の意見では、被験者の余命は少なくとも 3 か月と予想されます。

6.被験者と介護者は、プロトコルが必要なフォローアップ訪問に対応できます。 7. 避妊と妊娠:

1. -男性被験者、および出産の可能性のある女性（排卵期、閉経前、および外科的に無菌ではない被験者および男性被験者の女性パートナー）は、研究参加中およびPP-007後90日まで一貫して正しく避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります注入。

非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満になる方法です。

私。排卵の抑制（すなわち、経口、膣内、または経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊。

ii.排卵の阻害に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊（すなわち、経口、注射、または埋め込み）。

iii. 子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、または両側卵管閉塞。

iv。男性の不妊手術は、スクリーニングの6か月以上前に行われました。 v. 性的禁欲。 c. 非出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管摘出術、および/またはスクリーニングの少なくとも26週間前の両側卵巣摘出術）または閉経後、少なくとも12か月の自然無月経として定義されている必要があります。

d.男性被験者は、研究参加中およびPP-007注入後最大90日間、精子提供を控えなければなりません。

e. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング/ベースラインでの妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 1. NCCTでASPECTS < 5。 2. 両側中大脳動脈の脳卒中。 3.最初のCTA / CTPでのくも膜下出血を含む頭蓋内出血の証拠、または過去30日以内の頭蓋内出血の病歴。

  4.現在の脳卒中のためにtPAの使用を受けた、または受ける予定の被験者。

  5.治験責任医師の意見で神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患。

  6. -NIHSSおよびmRSの正確な評価をスクリーニングすることを妨げる脳卒中発症時の発作。

  7.ベースラインから90日以内の重度の頭部外傷の病歴で、AISの時点で神経学的欠損が残っている。

  8.以下を含む臨床的に重要な心臓病：

  a.急性心筋梗塞または不安定狭心症の症状または心電図の証拠。 b. 血行動態の不安定性に関連する心不整脈。 c. -心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または既知の駆出率<30％。

  d.恒久的なペースメーカーが存在しない場合に、2度または3度の心ブロックを伴う心電図。

  9.不応性血圧（収縮期> 200および/または拡張期> 120 mmHg）。 10. -過去6か月以内に敗血症性塞栓または細菌性心内膜炎の確定診断。

  11.大動脈解離。 12. 動脈の蛇行、既存のステント、および/またはデバイスが標的血管に到達するのを妨げ、および/またはデバイスの安全な回収を妨げる他の動脈疾患の既知の病歴。

  13.以下を含む放射線画像検査の禁忌：

  1. -X線造影剤に対する既知の過敏症。

  2. -繰り返しの造影剤投与を妨げる既知の腎不全。 14.以前の治療（過去30日以内）または治験薬またはデバイスによる同時治療の計画。

     15.ベースラインでの適切な治療に反応しない血糖値が50mg/dL未満（2.78mmol）または400mg/dL以上（22.20mmol）。

     16.既知の出血性疾患（例えば、凝固障害または血小板減少症）。

  a.ベースラインでの血小板数が 50,000/μL 未満。 b. -プロトロンビン時間（国際正規化比[INR]）≧2および/または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）ベースラインで≧40秒。

  c.ベースラインでプロトロンビン時間（国際正規化比[INR]）が2.0以上、および/または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が40秒以上になる過去48時間以内の抗凝固薬。

  d. -過去48時間以内の二重抗血小板薬（例：アスピリンとクロピドグレル）。

  17.以下を含む腎疾患または肝疾患の病歴または現在の証拠：

  1. -記録された腎不全（血清クレアチニン> 3.0×ULN）。

  2. -肝疾患の病歴（すなわち、アラニントランスアミナーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2×ULNおよび/または抱合型ビリルビン> 1.5 mg / dL）。

     注：腎疾患または肝疾患の病歴または現在の証拠がない被験者は、登録前にクレアチニン、ALT、AST、またはビリルビンの結果を入手する必要はありません。

     18. 以下のように定義される NCCT に対する質量効果または頭蓋内質量：

  a.正中線シフトが 8 mm 以上の有意な質量効果。 b. -頭蓋内腫瘤の証拠（治験責任医師の裁量に基づく小さな非臨床的に重要な髄膜腫を除く）。

  19. Prolong Pharmaceuticals またはその指定された臨床研究機関の従業員、または治験責任医師の従業員または親戚。

  20. 治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある条件または状況。