PP-007 在急性缺血性中风受试者中的安全性研究 (HEMERA-1)

纳入标准：

• 1. 受试者或受试者的 LAR 已提供知情同意。 2. ≥18岁。 3. AIS诊断包括：

  1. 有前循环大动脉闭塞证据的 CTA（即 ICA 末端、M1、M2、A1、A2）。
  2. 在 CT 灌注 (CTP) 和/或 ASPECT 评分 5 上，大量绝对低灌注不匹配组织（Tmax >10 s 病变 - rCBF<30% 病变）>50 mL 和核心体积≤70 mL。
  3. 脑梗塞溶栓 颅内颈内动脉、大脑中动脉M1或M1-M2段或经CTA、CTP证实可取栓的颈动脉末端0-1血流。
  4. 最后一次观察是在研究产品 (IP) 输注开始前 ≤ 24 小时。

注意：发作定义为症状首次出现的时间点，或者如果未知，则定义为受试者报告或观察到具有正常神经功能的最后时间点。

4. 改良 Rankin 评分≤2，出现症状前（自我报告或家人/看护者报告）。

5. 研究者认为受试者的预期寿命至少为三个月。

6. 受试者和护理人员可用于协议要求的后续访问。 七、避孕与怀孕：

1. 男性受试者和有生育能力的女性（正在排卵、绝经前且未手术绝育的受试者和男性受试者的女性伴侣）必须在参与研究期间和 PP-007 后 90 天内始终如一地正确使用高效避孕方法输液。

高效的避孕方法是那些单独或组合使用时，如果始终如一地正确使用，每年失败率 <1% 的方法，包括：

一世。与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（即口服、阴道内或经皮）。

二.与抑制排卵相关的仅含黄体酮的激素避孕药（即口服、注射或植入）。

三. 宫内节育器、宫内激素释放系统或双侧输卵管阻塞。

四.在筛选前六个月以上进行男性绝育。 v. 性禁欲。 C。 无生育能力的女性受试者必须是手术绝育（在筛选前至少 26 周进行子宫切除术、双侧输卵管结扎术、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后，定义为自发性闭经至少 12 个月。

d.男性受试者必须在参与研究期间和输注 PP-007 后 90 天内放弃精子捐献。

e.具有生育潜力的女性受试者在筛选/基线时的妊娠试验必须具有阴性结果。

排除标准：

• 1. NCCT 方面 < 5。 2.双侧大脑中动脉中风。 3.颅内出血的证据，包括蛛网膜下腔出血，初始CTA/CTP，或最近30天内有颅内出血史。

  4. 已经接受或计划接受 tPA 用于当前中风的受试者。

  5. 研究者认为会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病。

  6. 中风发作时的癫痫发作妨碍了获得准确的筛查 NIHSS 和 mRS 评估。

  7. 基线后 90 天内有严重头部受伤史，在 AIS 时有残留的神经功能缺损。

  8. 有临床意义的心脏病，包括：

  一种。急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛的症状或心电图证据。 b. 与血液动力学不稳定相关的心律失常。 C。 心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或已知射血分数 <30%。

  d.在没有永久起搏器的情况下出现二度或三度心脏传导阻滞的心电图。

  9. 顽固性血压（收缩压 >200 和/或舒张压 >120 mmHg）。 10. 在过去六个月内确诊感染性栓子或细菌性心内膜炎。

  11.主动脉夹层。 12.已知的动脉曲折史、预先存在的支架和/或其他动脉疾病会阻止设备到达目标血管和/或妨碍设备的安全回收。

  13. 放射成像程序的禁忌症包括：

  1. 已知对放射造影剂过敏。

  2. 已知肾功能不全排除重复造影剂给药。 14. 先前治疗（过去 30 天内）或计划同时使用研究药物或设备进行治疗。

     15. 血糖 <50 mg/dL (2.78 mmol) 或 >400 mg/dL (22.20 mmol) 对基线的适当治疗无反应。

     16.已知的出血性疾病（例如凝血病或血小板减少症）。

  一种。基线时血小板计数 <50,000/μL。 b. 基线时凝血酶原时间（国际标准化比值 [INR]）≥2 和/或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥40 秒。

  c. 前 48 小时内导致凝血酶原时间（国际标准化比值 [INR]）≥2.0 和/或激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥ 40 秒的基线抗凝剂。

  d.在过去 48 小时内使用过任何双重抗血小板药物（例如，阿司匹林加氯吡格雷）。

  17. 肾脏或肝脏疾病的历史或当前证据包括：

  1. 有记录的肾功能不全（血清肌酐 >3.0 × ULN）。

  2. 肝病史（即丙氨酸转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 × ULN 和/或结合胆红素 >1.5 mg/dL）。

     注意：没有肾病或肝病病史或当前证据的受试者不需要在入组前提供肌酐、ALT、AST 或胆红素结果。

     18. NCCT 的占位效应或颅内占位定义为：

  一种。中线偏移 ≥ 8 mm 的显着占位效应。 b. 颅内肿块的证据（根据研究者的判断，小的无临床意义的脑膜瘤除外）。

  19. Prolong Pharmaceuticals 或其指定临床研究机构的雇员或研究者的雇员或亲属。

  20. 任何可能使受试者处于重大风险中的条件或情况，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰研究者认为受试者参与研究。