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PP-007 在急性缺血性中风受试者中的安全性研究 (HEMERA-1)

2025年11月13日 更新者：Prolong Pharmaceuticals

一项随机、1 期、同期对照、多中心研究，以评估 PP-007 在急性缺血性中风受试者中的安全性

该研究将评估因急性缺血性中风住院的患者单次使用 PP-007 的安全性。 PP-007是聚乙二醇化牛碳氧血红蛋白，将通过静脉输注给药。 还将评估对侧支血流、梗塞面积和功能结果的影响。 患者将被随机分配到不包括 tPA 或 PP-007 的护理标准。 患者也可能接受血栓切除术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估因急性缺血性中风住院的患者单次使用 PP-007 的安全性。 PP-007是聚乙二醇化牛碳氧血红蛋白，将通过静脉输注给药。 还将评估对侧支血流、梗塞面积和功能结果的影响。 患者将被随机分配到不包括 tPA 或 PP-007 的护理标准。 患者也可能接受血栓切除术。 其他措施包括评估 PP-007 的血浆浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Stroke Center at Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Stroke Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 受试者或受试者的 LAR 已提供知情同意。 2. ≥18岁。 3. AIS诊断包括：

    1. 有前循环大动脉闭塞证据的 CTA（即 ICA 末端、M1、M2、A1、A2）。
    2. 在 CT 灌注 (CTP) 和/或 ASPECT 评分 5 上，大量绝对低灌注不匹配组织（Tmax >10 s 病变 - rCBF<30% 病变）>50 mL 和核心体积≤70 mL。
    3. 脑梗塞溶栓 颅内颈内动脉、大脑中动脉M1或M1-M2段或经CTA、CTP证实可取栓的颈动脉末端0-1血流。
    4. 最后一次观察是在研究产品 (IP) 输注开始前 ≤ 24 小时。

注意：发作定义为症状首次出现的时间点，或者如果未知，则定义为受试者报告或观察到具有正常神经功能的最后时间点。

4. 改良 Rankin 评分≤2，出现症状前（自我报告或家人/看护者报告）。

5. 研究者认为受试者的预期寿命至少为三个月。

6. 受试者和护理人员可用于协议要求的后续访问。 七、避孕与怀孕：

  1. 男性受试者和有生育能力的女性（正在排卵、绝经前且未手术绝育的受试者和男性受试者的女性伴侣）必须在参与研究期间和 PP-007 后 90 天内始终如一地正确使用高效避孕方法输液。

高效的避孕方法是那些单独或组合使用时，如果始终如一地正确使用，每年失败率 <1% 的方法，包括：

一世。与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（即口服、阴道内或经皮）。

二.与抑制排卵相关的仅含黄体酮的激素避孕药（即口服、注射或植入）。

三. 宫内节育器、宫内激素释放系统或双侧输卵管阻塞。

四.在筛选前六个月以上进行男性绝育。 v. 性禁欲。 C。 无生育能力的女性受试者必须是手术绝育（在筛选前至少 26 周进行子宫切除术、双侧输卵管结扎术、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后，定义为自发性闭经至少 12 个月。

d.男性受试者必须在参与研究期间和输注 PP-007 后 90 天内放弃精子捐献。

e.具有生育潜力的女性受试者在筛选/基线时的妊娠试验必须具有阴性结果。

排除标准：

  • 1. NCCT 方面 < 5。 2.双侧大脑中动脉中风。 3.颅内出血的证据，包括蛛网膜下腔出血，初始CTA/CTP，或最近30天内有颅内出血史。

    4. 已经接受或计划接受 tPA 用于当前中风的受试者。

    5. 研究者认为会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病。

    6. 中风发作时的癫痫发作妨碍了获得准确的筛查 NIHSS 和 mRS 评估。

    7. 基线后 90 天内有严重头部受伤史，在 AIS 时有残留的神经功能缺损。

    8. 有临床意义的心脏病，包括：

    一种。急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛的症状或心电图证据。 b. 与血液动力学不稳定相关的心律失常。 C。 心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或已知射血分数 <30%。

    d.在没有永久起搏器的情况下出现二度或三度心脏传导阻滞的心电图。

    9. 顽固性血压（收缩压 >200 和/或舒张压 >120 mmHg）。 10. 在过去六个月内确诊感染性栓子或细菌性心内膜炎。

    11.主动脉夹层。 12.已知的动脉曲折史、预先存在的支架和/或其他动脉疾病会阻止设备到达目标血管和/或妨碍设备的安全回收。

    13. 放射成像程序的禁忌症包括：

    1. 已知对放射造影剂过敏。

    2. 已知肾功能不全排除重复造影剂给药。 14. 先前治疗（过去 30 天内）或计划同时使用研究药物或设备进行治疗。

      15. 血糖 <50 mg/dL (2.78 mmol) 或 >400 mg/dL (22.20 mmol) 对基线的适当治疗无反应。

      16.已知的出血性疾病（例如凝血病或血小板减少症）。

    一种。基线时血小板计数 <50,000/μL。 b. 基线时凝血酶原时间（国际标准化比值 [INR]）≥2 和/或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥40 秒。

    c. 前 48 小时内导致凝血酶原时间（国际标准化比值 [INR]）≥2.0 和/或激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥ 40 秒的基线抗凝剂。

    d.在过去 48 小时内使用过任何双重抗血小板药物（例如，阿司匹林加氯吡格雷）。

    17. 肾脏或肝脏疾病的历史或当前证据包括：

    1. 有记录的肾功能不全（血清肌酐 >3.0 × ULN）。

    2. 肝病史（即丙氨酸转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 × ULN 和/或结合胆红素 >1.5 mg/dL）。

      注意：没有肾病或肝病病史或当前证据的受试者不需要在入组前提供肌酐、ALT、AST 或胆红素结果。

      18. NCCT 的占位效应或颅内占位定义为：

    一种。中线偏移 ≥ 8 mm 的显着占位效应。 b. 颅内肿块的证据（根据研究者的判断，小的无临床意义的脑膜瘤除外）。

    19. Prolong Pharmaceuticals 或其指定临床研究机构的雇员或研究者的雇员或亲属。

    20. 任何可能使受试者处于重大风险中的条件或情况，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰研究者认为受试者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PP-007 以及护理标准 (SOC)
该研究只有单组，其中患者将接受两剂 PP-007（间隔 24 ± 6 小时），并根据现场的医疗实践接受标准护理 (SOC)。 SOC 定义为静脉溶栓 (IVT) 或机械血栓切除术 (MT) 或两者 (IVT+MT)。
生物：PP-007（两次给药间隔 24±6 小时）+ SOC（IVT 或 MT 或 IVT+MT）
PP-007 是聚乙二醇化碳氧血红蛋白。 符合条件的患者将接受两剂 PP-007（至少间隔 24 小时），以评估延长的药物暴露时间，同时接受 MT 和/或 IVT（单独或一起）作为 SOC，以评估 AIS 患者的安全性。
其他名称：
  • 血红素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间：90天
收缩压和舒张压相对于基线的变化（毫米汞柱）
90天
心率
大体时间：90天
以 bpm 为单位的心率相对于基线的变化
90天
12 导联心电图
大体时间：90天
QT、QTc、RR 和 PR 间期相对于基线的变化（以毫秒为单位）
90天
生化、血液学、凝血和尿液分析指标与基线相比具有临床意义的变化
大体时间：90天
在生化、血液学、凝血和尿液分析测量方面与基线相比具有临床显着变化的受试者人数
90天
症状性颅内出血
大体时间：90天
症状性颅内出血的发生率，发生次数
90天
不良事件
大体时间：90天
出席或缺席
90天
需要手术干预的出血
大体时间：90天
发生次数
90天
需要静脉注射血管活性药物的出血
大体时间：90天
发生次数
90天
颅内出血
大体时间：90天
发生次数
90天
眼内出血影响视力
大体时间：90天
发生次数
90天
致命出血
大体时间：90天
发生次数
90天
AESI，血压
大体时间：90天
收缩压 [SBP] >220 mmHg 或舒张压 [DBP] >120 mmHg 的事件数
90天
AESI，肝脏面板
大体时间：90天
肝酶升高事件数 >3.0 × 基线或正常上限 [ULN]
90天
心血管不良事件（MI、心肌损伤、高血压、高血压危象、肺动脉高压）和死亡率
大体时间：90天
出现次数
90天
主要出血事件
大体时间：90天
出现次数
90天
AESI-- 神经功能恶化
大体时间：90天
神经功能恶化的发生次数（与美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 基线相比增加≥4 分。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床活动、ASITN 侧支评分
大体时间：90天
美国介入和治疗神经放射学学会侧枝评分（血管造影术 [CTA] 中与基线相比的 CT 评分 0-4 给药前和给药后
90天
临床活动
大体时间：90天
非对比计算机断层扫描（NCCT 24 小时）
90天
临床活动、NIHSS 和 mRS
大体时间：90天
NIHSS 和 mRS 评分相对于基线的变化
90天
PP007的血浆浓度
大体时间：24小时
输注结束时和输注后 24 小时的血浆 PP007 浓度（mg/mL）
24小时
临床活动，eTICI
大体时间：90天
脑梗死扩大治疗 (eTICI) 评分 2b 或 3 血栓切除术后变化相对于基线的变化
90天
临床活动，梗塞生长
大体时间：90天
CT/CTP 和侧枝评分的预测梗塞生长
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prolong Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Kirsten Gruis, MD、Prolong Pharmaceuticals, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月24日

初级完成 (实际的)

2025年2月20日

研究完成 (实际的)

2025年2月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIS007-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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