급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 PP-007의 안전성 연구 (HEMERA-1)
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 PP-007의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 1상, 동시 통제, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Stroke Center at Oregon Health & Science University (OHSU)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Stroke Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 피험자 또는 피험자의 LAR이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 2. ≥18세. 3. 다음을 포함하는 AIS 진단:
- 전방 순환 대동맥 폐색의 증거가 있는 CTA(즉, ICA 말단, M1, M2, A1, A2).
- CT 관류(CTP) 및/또는 ASPECT 점수 5에서 대량의 절대적 저관류 불일치 조직(Tmax >10s 병변 - rCBF<30% 병변) >50mL 및 코어 용적 ≤70mL.
- CTA 및 CTP에 의해 확인된 뇌경색 0-1 내부 경동맥, 중대뇌 동맥의 M1 또는 M1-M2 분절의 흐름에서 혈전 용해는 혈전 제거술에 접근할 수 있습니다.
- 연구 제품(IP) 주입 시작 전 ≤24시간 동안 마지막으로 확인되었습니다.
참고: 발병은 증상이 처음 시작된 시점 또는 알 수 없는 경우 피험자가 정상적인 신경학적 기능을 가지고 있다고 보고하거나 관찰한 마지막 시점으로 정의됩니다.
4. 증상이 시작되기 전에 Modified Rankin Score ≤2(자가 보고 또는 가족/간병인 보고).
5. 조사자의 의견에 따라 피험자의 예상 수명이 최소 3개월입니다.
6. 프로토콜 요구 후속 방문을 위해 피험자와 간병인을 사용할 수 있습니다. 7. 피임 및 임신:
- 남성 피험자 및 가임 여성(피험자 및 남성 피험자의 여성 파트너는 배란 중이고 폐경 전이며 외과적으로 불임이 아님)은 연구 참여 기간 및 PP-007 후 최대 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다. 주입.
매우 효과적인 피임 방법은 다음을 포함하여 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
나. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(즉, 경구, 질내 또는 경피).
ii. 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임(즉, 경구, 주사 또는 이식).
iii. 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 또는 양측 난관 폐색.
iv. 스크리닝 전 6개월 이상 남성 불임 수술을 수행했습니다. v. 성적 금욕. 씨. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술, 및/또는 스크리닝 최소 26주 전에 양측 난소절제술)이거나, 최소 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후여야 합니다.
디. 남성 피험자는 연구 참여 기간 및 PP-007 주입 후 최대 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
이자형. 가임 여성 피험자는 스크리닝/기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
1. NCCT에서 ASPECTS < 5. 2. 양측 중간 대뇌 동맥 뇌졸중. 3. 초기 CTA/CTP에서 지주막하 출혈을 포함한 두개내 출혈의 증거 또는 지난 30일 이내에 두개내 출혈의 병력.
4. 현재 뇌졸중에 대해 tPA 사용을 받았거나 받을 예정인 피험자.
5. 연구자의 의견으로 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 기존의 신경학적 또는 정신 질환.
6. 정확한 선별 검사 NIHSS 및 mRS 평가를 불가능하게 하는 뇌졸중 발병 시 발작.
7. AIS 시점에 잔류 신경학적 결손이 있는 기준선의 90일 이내에 심각한 두부 손상 이력.
8. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:
ㅏ. 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증의 증상 또는 ECG 증거. 비. 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥. 씨. 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 알려진 박출률 <30%.
디. 영구적인 박동조율기가 없는 상태에서 2도 또는 3도 심장 차단이 있는 ECG.
9. 난치성 혈압(수축기 >200 및/또는 확장기 >120 mmHg). 10. 지난 6개월 이내에 패혈성 색전증 또는 세균성 심내막염 진단이 확인됨.
11. 대동맥 박리. 12. 동맥 비틀림, 기존 스텐트 및/또는 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하고/하거나 장치의 안전한 회수를 방해하는 기타 동맥 질환의 알려진 이력.
13. 다음을 포함하는 방사선 촬영 절차에 대한 금기:
- 방사선 조영제에 대한 알려진 과민성.
반복 조영제 투여를 방해하는 알려진 신부전. 14. 이전 치료(지난 30일 이내) 또는 연구 약물 또는 장치를 사용한 계획된 동시 치료.
15. 베이스라인에서 적절한 치료에 반응하지 않는 <50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol)의 혈당.
16. 알려진 출혈 장애(예: 응고병증 또는 혈소판 감소증).
ㅏ. 기준선에서 혈소판 수 <50,000/μL. 비. 기준선에서 프로트롬빈 시간(국제 정상화 비율[INR]) ≥2 및/또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≥40초.
c. 기준선에서 프로트롬빈 시간(국제 정상화 비율[INR]) ≥2.0 및/또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≥40초로 이어지는 이전 48시간 내의 모든 항응고제.
디. 이전 48시간 이내에 이중 항혈소판제(예: 아스피린 + 클로피도그렐).
17. 다음을 포함한 신장 또는 간 질환의 과거력 또는 현재 증거:
- 기록된 신부전(혈청 크레아티닌 >3.0 × ULN).
간 질환의 병력(즉, 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >2 × ULN 및/또는 결합 빌리루빈 >1.5 mg/dL).
참고: 신장 또는 간 질환의 병력이 없거나 현재 증거가 없는 피험자는 등록 전에 크레아티닌, ALT, AST 또는 빌리루빈 결과가 필요하지 않습니다.
18. NCCT에 대한 종괴 효과 또는 두개내 종괴는 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. 정중선 이동이 ≥8 mm인 상당한 질량 효과. 비. 두개내 종괴의 증거(연구자의 재량에 기초한 작은 비임상적으로 유의한 수막종 제외).
19. Prolong Pharmaceuticals 또는 지정된 임상 연구 기관의 직원 또는 연구원의 직원 또는 친척.
20. 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건 또는 상황은 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료(SOC)와 함께 PP-007
이 연구에는 단일군만 있으며, 환자는 현장의 의료 관행에 따라 표준 치료(SOC)와 함께 PP-007을 2회(24 ± 6시간 간격) 투여받게 됩니다.
SOC는 정맥 혈전용해술(IVT) 또는 기계적 혈전제거술(MT) 또는 둘 다(IVT+MT)로 정의됩니다.
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PP-007은 PEG화된 카르복시헤모글로빈입니다.
적격 환자는 AIS 환자의 안전성을 평가하기 위한 SOC로서 MT 및/또는 IVT(개별적으로 또는 함께)와 함께 확장된 약물 노출을 평가하기 위해 PP-007을 2회(최소 24시간 간격) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후
기간: 90일
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MmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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90일
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심박수
기간: 90일
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기준선에서 심박수(bpm)의 변화
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90일
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12리드 ECG
기간: 90일
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QT, QTc, RR 및 PR 간격에 대한 기준선으로부터의 변화(msec)
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90일
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기준선에서 생화학적, 혈액학적, 응고 및 요검사 측정에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 90일
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생화학적, 혈액학적, 응고 및 요검사 측정에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
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90일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 90일
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증후성 두개내출혈의 발생률, 발생횟수
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90일
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부작용
기간: 90일
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유무
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90일
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외과 개입이 필요한 출혈
기간: 90일
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발생 횟수
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90일
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정맥 혈관 작용 약물이 필요한 출혈
기간: 90일
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발생 횟수
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90일
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두개내출혈
기간: 90일
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발생 횟수
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90일
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안구 출혈로 시력 저하
기간: 90일
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발생 횟수
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90일
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치명적인 출혈
기간: 90일
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발생 횟수
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90일
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AESI, 혈압
기간: 90일
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수축기 혈압[SBP] >220mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] >120mmHg의 사건 수
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90일
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AESI, 간 패널
기간: 90일
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간 효소 상승 사건 수 >3.0 × 기준선 또는 정상 상한치[ULN]
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90일
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심혈관계 이상반응(MI, 심근손상, 고혈압, 고혈압위기, 폐고혈압) 및 사망률
기간: 90일
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발생 횟수
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90일
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주요 출혈 발생
기간: 90일
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발생 횟수
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90일
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AESI, 신경학적 악화
기간: 90일
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신경학적 악화 발생 횟수(국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 기준치보다 4점 이상 증가)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 활동, ASITN 부수적 점수
기간: 90일
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American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology collateral score(CT Change from baseline in angiography[CTA] Score 0-4 투약 전 및 투약 후
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90일
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임상 활동
기간: 90일
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비조영 CT(NCCT 24시간)
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90일
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임상 활동, NIHSS 및 mRS
기간: 90일
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NIHSS 및 mRS 점수의 기준선에서 변경
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90일
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PP007의 혈장 농도
기간: 24 시간
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주입 종료 시점 및 주입 후 24시간 시점의 혈장 PP007 농도(mg/mL)
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24 시간
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임상 활동, eTICI
기간: 90일
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뇌경색의 확장 치료(eTICI) 점수 2b 또는 3 혈전 절제술 후 변화의 기준선으로부터의 변화
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90일
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임상 활동, 경색 성장
기간: 90일
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CT/CTP 및 부수적 점수에 대한 예상 경색 성장
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kirsten Gruis, MD, Prolong Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
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