- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04677777
Исследование безопасности PP-007 у пациентов с острым ишемическим инсультом (HEMERA-1)
Рандомизированное, фаза 1, одновременно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности PP-007 у субъектов с острым ишемическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Субъект или LAR субъекта предоставили информированное согласие. 2. ≥18 лет. 3. Диагностика АИС, в том числе:
- КТА с признаками окклюзии крупной артерии передней циркуляции (т. е. окончания ВСА, M1, M2, A1, A2).
- Большие объемы ткани с абсолютной гипоперфузией несоответствия (Tmax >10 с очага - rCBF <30% поражения) >50 мл и объем ядра ≤70 мл на КТ перфузии (CTP) и/или оценка по ASPECT 5.
- Тромболизис при церебральном инфаркте 0-1 кровоток в интракраниальной внутренней сонной артерии, сегменте M1 или M1-M2 средней мозговой артерии или в конце сонной артерии, подтвержденном CTA и CTP, который доступен для тромбэктомии.
- Последний раз наблюдали хорошо ≤24 часа до начала инфузии исследуемого продукта (ИП).
Примечание. Начало определяется как момент времени, когда симптомы впервые появились, или, если неизвестно, последний момент времени, когда субъект сообщил или наблюдал нормальную неврологическую функцию.
4. Модифицированная оценка Рэнкина ≤2 до появления симптомов (самооценка или сообщение семьи/опекуна).
5. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее трех месяцев, по мнению Исследователя.
6. Субъект и лицо, осуществляющее уход, доступны для последующих посещений, требуемых протоколом. 7. Контрацепция и беременность:
- Субъекты мужского пола и женщины детородного возраста (субъекты и партнерши мужчин, которые находятся в овуляции, в пременопаузе и не являются хирургически стерильными) должны постоянно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 90 дней после PP-007. настой.
Высокоэффективными методами контрацепции являются те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании, в том числе:
я. Комбинированные (эстроген- и прогестагенсодержащие) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (то есть пероральные, интравагинальные или трансдермальные).
II. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестерон, связанная с ингибированием овуляции (например, пероральная, инъекционная или имплантируемая).
III. Внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов или двусторонняя закупорка маточных труб.
IV. Мужская стерилизация проводится более чем за шесть месяцев до скрининга. v. Половое воздержание. в. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть либо хирургически стерильными (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, сальпингэктомия и/или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 26 недель до скрининга), либо находиться в постменопаузе, определяемой как спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев.
д. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы во время участия в исследовании и до 90 дней после введения PP-007.
е. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге/исходном уровне.
Критерий исключения:
1. АСПЕКТЫ < 5 по NCCT. 2. Двусторонний инсульт средней мозговой артерии. 3. Признаки внутричерепного кровоизлияния, включая субарахноидальное кровоизлияние, при начальной КТА/КТП или история внутричерепного кровоизлияния в течение последних 30 дней.
4. Субъекты, которые получили или должны получить tPA для лечения текущего инсульта.
5. Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить неврологическую или функциональную оценку.
6. Припадок в начале инсульта, препятствующий получению точной оценки NIHSS и mRS при скрининге.
7. Тяжелая травма головы в анамнезе в течение 90 дней после исходного уровня с остаточным неврологическим дефицитом во время ПИС.
8. Клинически значимое заболевание сердца, в том числе:
а. Симптомы или ЭКГ-признаки острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии. б. Сердечная аритмия, связанная с гемодинамической нестабильностью. в. Сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или известная фракция выброса <30%.
д. ЭКГ с блокадой сердца второй или третьей степени при отсутствии постоянного кардиостимулятора.
9. Рефрактерное АД (систолическое >200 и/или диастолическое >120 мм рт.ст.). 10. Подтвержденный диагноз септической эмболии или бактериального эндокардита в течение последних шести месяцев.
11. Расслоение аорты. 12. Известные в анамнезе извитости артерий, ранее установленный стент и/или другие заболевания артерий, которые препятствуют достижению устройством целевого сосуда и/или препятствуют безопасному извлечению устройства.
13. Противопоказания к рентгенологическим процедурам, включая:
- Известная гиперчувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
Известная почечная недостаточность, исключающая повторное введение контраста. 14. Предшествующее лечение (в течение последних 30 дней) или запланированное одновременное лечение исследуемым лекарственным средством или устройством.
15. Уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль) или >400 мг/дл (22,20 ммоль), который не поддается соответствующему лечению на исходном уровне.
16. Известное нарушение свертываемости крови (например, коагулопатия или тромбоцитопения).
а. Количество тромбоцитов <50 000/мкл на исходном уровне. б. Протромбиновое время (Международный нормализационный коэффициент [МНО]) ≥2 и/или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥40 секунд на исходном уровне.
c. Любые антикоагулянты в течение предшествующих 48 часов, которые приводят к протромбиновому времени (Международный нормализационный коэффициент [МНО]) ≥2,0 и/или активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) ≥40 секунд на исходном уровне.
д. Любые двойные антиагреганты (например, аспирин плюс клопидогрель) в течение предыдущих 48 часов.
17. История или текущие данные о заболеваниях почек или печени, включая:
- Подтвержденная почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3,0 × ВГН).
Заболевания печени в анамнезе (например, аланинтрансаминаза [АЛТ] и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 × ВГН и/или конъюгированный билирубин >1,5 мг/дл).
Примечание. Субъекту без анамнеза или текущих признаков заболевания почек или печени не требуется, чтобы результаты креатинина, АЛТ, АСТ или билирубина были доступны до регистрации.
18. Масс-эффект или внутричерепное образование при NCCT, определяемое как:
а. Значительный масс-эффект со смещением средней линии ≥8 мм. б. Доказательства внутричерепного образования (за исключением небольшой неклинически значимой менингиомы на усмотрение исследователя).
19. Сотрудник Prolong Pharmaceuticals или назначенной ей клинической исследовательской организации, а также сотрудник или родственник Исследователя.
20. Любое состояние или ситуация, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании, по мнению Исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные для получения этого лечения, получат стандартный уход, соответствующий их состоянию.
|
Пациенты, рандомизированные для этого лечения, не будут получать экспериментальное лечение, но получат стандартное лечение в учреждении.
|
Экспериментальный: ПП-007
Пациенты, рандомизированные для получения этого лечения, получат однократное вливание PP-007.
|
PP-007 представляет собой пегилированный карбоксигемоглобин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в мм рт.
|
90 дней
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту
|
90 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мс для интервалов QT, QTc, RR и PR
|
90 дней
|
Клинически значимое изменение биохимических, гематологических показателей, показателей коагуляции и анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями биохимических, гематологических показателей, показателей коагуляции и анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество смертей
|
90 дней
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний, количество случаев
|
90 дней
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев
|
90 дней
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
|
Наличие или отсутствие
|
90 дней
|
Кровотечение, требующее хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев
|
90 дней
|
Кровотечения, требующие внутривенного введения вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев
|
90 дней
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев
|
90 дней
|
Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев
|
90 дней
|
Смертельное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев
|
90 дней
|
ИЭСИ, Артериальное давление
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев систолического артериального давления [САД] >220 мм рт.ст. или диастолического артериального давления [ДАД] >120 мм рт.ст.
|
90 дней
|
AESI, панель печени
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев повышения ферментов печени >3,0 × исходный уровень или верхний предел нормы [ВГН]
|
90 дней
|
AESI, неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество случаев неврологического ухудшения (увеличение на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая активность, сопутствующий балл ASITN
Временное ограничение: 90 дней
|
Сопутствующая оценка Американского общества интервенционной и терапевтической нейрорадиологии (изменение КТ по сравнению с исходным уровнем при ангиографии [CTA] Оценка 0–4 до и после введения дозы
|
90 дней
|
Клиническая активность
Временное ограничение: 90 дней
|
Бесконтрастная компьютерная томография (НКТ 24 часа)
|
90 дней
|
Клиническая активность, NIHSS и mRS
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей NIHSS и mRS
|
90 дней
|
Плазменная концентрация PP007
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация PP007 в плазме в мг/мл в конце инфузии и через 24 ч после инфузии
|
24 часа
|
Клиническая деятельность, eTICI
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в расширенном лечении инфаркта мозга (eTICI) на 2b или 3 балла после тромбэктомии
|
90 дней
|
Клиническая активность, рост инфаркта
Временное ограничение: 90 дней
|
Прогнозируемый рост инфаркта для CT/CTP и побочный балл
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Prayag N Shah, MD, MBA, Prolong Pharmaceuticals, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- PIS007-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный