- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04677777
A PP-007 biztonsági vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyokon (HEMERA-1)
Véletlenszerű, 1. fázisú, egyidejűleg ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a PP-007 biztonságosságának felmérésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alany vagy alany LAR-ja tájékozott hozzájárulást adott. 2. ≥18 éves. 3. AIS diagnózis, beleértve:
- CTA az elülső keringés nagy artéria elzáródásának bizonyítékával (azaz ICA terminus, M1, M2, A1, A2).
- Nagy mennyiségű abszolút hipoperfundált mismatch szövet (Tmax >10 s lézió - rCBF<30% elváltozás) >50 ml és magtérfogat ≤70 ml CT-perfúzión (CTP) és/vagy ASPECT 5-ös pontszámon.
- Trombolysis agyi infarktusban 0-1 áramlás az intracranialis carotis artériában, a középső cerebri artéria M1 vagy M1-M2 szegmensében, vagy CTA és CTP által igazolt carotis terminusban, amely thrombectomiára hozzáférhető.
- Utoljára jóval ≤ 24 órával a vizsgálati termék (IP) infúzió megkezdése előtt.
Megjegyzés: A kezdet az az időpont, amikor a tünetek először jelentkeztek, vagy ha nem ismert, akkor az utolsó időpont, amikor az alany normális neurológiai funkcióval számolt, vagy megfigyelték.
4. Módosított Rankin Score ≤2, a tünetek megjelenése előtt (saját bevallása szerint vagy a család/gondozó által bejelentett).
5. Az alany várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint legalább három hónap.
6. Az alany és a gondozó elérhető a protokoll szerint előírt utóellenőrző látogatásokhoz. 7. Fogamzásgátlás és terhesség:
- A férfi alanyoknak és a fogamzóképes korú nőknek (ovuláló, menopauza előtti és nem műtétileg steril férfiak alanyainak és női partnereinek) következetesen és helyesen kell alkalmazniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálatban való részvétel alatt és a PP-007 után 90 napig. infúzió.
A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek önmagukban vagy kombinálva következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, beleértve:
én. Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (azaz orális, intravaginális vagy transzdermális).
ii. Csak progeszteron hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (azaz orális, injekciós vagy beültethető).
iii. Méhen belüli eszköz, intrauterin hormonfelszabadító rendszer vagy kétoldali petevezeték elzáródás.
iv. A férfiak sterilizálása több mint hat hónappal a szűrés előtt történt. v. Szexuális absztinencia. c. A nem fogamzóképes női alanyoknak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés, salpingectomia és/vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 26 héttel a szűrés előtt), vagy posztmenopauzás, legalább 12 hónapig tartó spontán amenorrhoeaként definiált alanyoknak.
d. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálatban való részvétel alatt és a PP-007 infúziót követő 90 napig.
e. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztjének negatív eredménnyel kell rendelkeznie a Szűrés/Kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
1. SZEMPONTOK < 5 az NCCT-n. 2. Kétoldali középső agyi artéria stroke. 3. Intracranialis vérzés, beleértve a subarachnoidális vérzést is, a kezdeti CTA/CTP-n, vagy az elmúlt 30 napban előfordult intracranialis vérzés.
4. Azok az alanyok, akik tPA-t kaptak vagy kapni fognak az aktuális stroke miatt.
5. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket.
6. Roham a stroke kezdetekor, amely kizárja a pontos szűrés NIHSS és mRS értékelését.
7. Súlyos fejsérülés az anamnézisben a kiindulási állapottól számított 90 napon belül, maradék neurológiai deficittel az AIS idején.
8. Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve:
a. Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina tünetei vagy EKG-jelei. b. Hemodinamikai instabilitással járó szívritmuszavar. c. Szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály) vagy ismert ejekciós frakció <30%.
d. EKG másod- vagy harmadfokú szívblokkolással, állandó pacemaker hiányában.
9. Refrakter BP (szisztolés >200 és/vagy diasztolés >120 Hgmm). 10. Szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis megerősített diagnózisa az elmúlt hat hónapban.
11. Aorta disszekció. 12. Artériás kanyargósság, már meglévő stent és/vagy egyéb artériás betegség ismert anamnézisében, amely megakadályozná, hogy az eszköz elérje a célért, és/vagy az eszköz biztonságos helyreállítását.
13. Ellenjavallatok a radiográfiai képalkotó eljárásokhoz, beleértve:
- Ismert túlérzékenység radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben.
Ismert veseelégtelenség, amely kizárja a kontraszt ismételt beadását. 14. Korábbi kezelés (az elmúlt 30 napon belül) vagy tervezett egyidejű kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
15. Vércukorszint <50 mg/dl (2,78 mmol) vagy >400 mg/dL (22,20 mmol), amely nem reagál a megfelelő kezelésre az alaphelyzetben.
16. Ismert vérzési rendellenesség (pl. koagulopátia vagy thrombocytopenia).
a. Thrombocytaszám <50 000/μL a kiindulási értéknél. b. Protrombin idő (nemzetközi normalizációs arány [INR]) ≥2 és/vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥40 másodperc a kiindulási értéknél.
c.Minden olyan antikoaguláns az elmúlt 48 órában, amely a protrombinidőt (nemzetközi normalizációs arány [INR]) ≥2,0 és/vagy az aktivált parciális thromboplasztin időt (aPTT) ≥40 mp-hez vezet a kiinduláskor.
d. Bármilyen kettős thrombocyta-aggregációt gátló szer (pl. aszpirin és klopidogrél) az elmúlt 48 órában.
17. Vese- vagy májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve:
- Dokumentált veseelégtelenség (szérum kreatinin >3,0 × ULN).
Májbetegség a kórtörténetben (azaz alanin-transzamináz [ALT] és/vagy aszpartát-transzamináz (AST) >2 × ULN és/vagy konjugált bilirubin >1,5 mg/dl).
Megjegyzés: A vese- vagy májbetegség kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékaival nem rendelkező alanyoknak nem szükséges a kreatinin-, ALT-, AST- vagy bilirubin-eredmények rendelkezésre bocsátása a felvétel előtt.
18. Tömeghatás vagy intracranialis tömeg az NCCT-n, a következőképpen definiálva:
a. Jelentős tömeghatás ≥8 mm-es középvonali eltolással. b. Az intracranialis tömeg bizonyítéka (kivéve a kisméretű, klinikailag nem jelentős meningiomát a vizsgáló belátása szerint).
19. A Prolong Pharmaceuticals vagy az általa kijelölt klinikai kutatószervezet alkalmazottja, vagy a Vizsgáló alkalmazottja vagy hozzátartozója.
20. Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgálati alanyt jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Gondozási szabvány
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak erre a kezelésre, az állapotuknak megfelelő standard ellátásban részesülnek.
|
Az erre a kezelésre randomizált betegek nem a kísérleti kezelésben részesülnek, hanem a színvonalas ellátásban részesülnek az intézményben.
|
Kísérleti: PP-007
Az erre a kezelésre randomizált betegek egyetlen PP-007 infúziót kapnak
|
A PP-007 egy pegilált karboxihemoglobin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életjelek
Időkeret: 90 nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest Hgmm-ben
|
90 nap
|
Pulzusszám
Időkeret: 90 nap
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest bpm-ben
|
90 nap
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 90 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest msec-ben a QT, QTc, RR és PR intervallumokban
|
90 nap
|
Klinikailag jelentős változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati mérésekben
Időkeret: 90 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a biokémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati mérések klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
|
90 nap
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Halálozások száma
|
90 nap
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 90 nap
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulása, előfordulások száma
|
90 nap
|
Jelentős vérzés előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
Az előfordulások száma
|
90 nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
Jelenlét vagy hiány
|
90 nap
|
Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés
Időkeret: 90 nap
|
Az előfordulások száma
|
90 nap
|
Intravénás vazoaktív gyógyszereket igénylő vérzés
Időkeret: 90 nap
|
Az előfordulások száma
|
90 nap
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 90 nap
|
Az előfordulások száma
|
90 nap
|
A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés
Időkeret: 90 nap
|
Az előfordulások száma
|
90 nap
|
Halálos vérzés
Időkeret: 90 nap
|
Az előfordulások száma
|
90 nap
|
AESI, vérnyomás
Időkeret: 90 nap
|
Szisztolés vérnyomás [SBP] >220 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás [DBP] >120 Hgmm
|
90 nap
|
AESI, máj panel
Időkeret: 90 nap
|
A májenzimek emelkedése >3,0 × alapvonal vagy a normál felső határa [ULN]
|
90 nap
|
AESI, neurológiai leromlás
Időkeret: 90 nap
|
A neurológiai állapotromlás előfordulásának száma (≥4 pontos növekedés a National Institutes of Health Stroke Scale kiindulási értékéhez képest.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai aktivitás, ASITN biztosíték pontszám
Időkeret: 90 nap
|
Amerikai Intervenciós és Terápiás Neuroradiológiai Társaság kollaterális pontszáma (CT változás a kiindulási értékhez képest az angiográfiában [CTA] Pontszám: 0-4 az adagolás előtt és után
|
90 nap
|
Klinikai aktivitás
Időkeret: 90 nap
|
Nem kontrasztos számítógépes tomográfia (NCCT 24 óra)
|
90 nap
|
Klinikai aktivitás, NIHSS és mRS
Időkeret: 90 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a NIHSS és mRS pontszámban
|
90 nap
|
A PP007 plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 óra
|
A plazma PP007 koncentrációja mg/ml-ben az infúzió végén és 24 órával az infúzió után
|
24 óra
|
Klinikai aktivitás, eTICI
Időkeret: 90 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az agyi infarktus kiterjesztett kezelésében (eTICI) 2b vagy 3 pont thrombectomiát követő változás
|
90 nap
|
Klinikai aktivitás, infarktus növekedés
Időkeret: 90 nap
|
Az infarktus előrejelzett növekedése a CT/CTP és a kollaterális pontszám alapján
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prayag N Shah, MD, MBA, Prolong Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIS007-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia