This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Säkerhetsstudie av PP-007 hos personer med akut ischemisk stroke

En randomiserad, fas 1, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten för PP-007 hos patienter med akut ischemisk stroke

Sponsorer

Ledande sponsor: Prolong Pharmaceuticals

Källa Prolong Pharmaceuticals
Kort sammanfattning

Studien kommer att utvärdera säkerheten av en enstaka administrering av PP-007 hos patienter som tas i till ett sjukhus för akut ischemisk stroke. PP-007 är pegylerat bovint karboxihemoglobin och kommer att administreras via IV-infusion. Effekterna på collateral flow, infarktstorlek och funktionellt resultat kommer också att utvärderas. Patienterna kommer att randomiseras till antingen standard eller vård exklusiv tPA eller PP-007. Patienter kan också få trombektomi.

detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera säkerheten av en enstaka administrering av PP-007 hos patienter som tas i till ett sjukhus för akut ischemisk stroke. PP-007 är pegylerat bovint karboxihemoglobin och kommer att administreras via IV-infusion. Effekterna på collateral flow, infarktstorlek och funktionellt resultat kommer också att utvärderas. Patienterna kommer att randomiseras till antingen standard eller vård exklusiv tPA eller PP-007. Patienter kan också få trombektomi. Andra åtgärder är bl.a bedömning av plasmakoncentrationen av PP-007.

Övergripande status Har inte rekryterat ännu
Start datum 2021-03-25
Slutförelsedatum 2021-10-31
Primärt slutdatum 2021-08-31
Fas Fas 1
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Vital Signs 90 days
Hjärtfrekvens 90 dagar
12-avlednings-EKG 90 dagar
Kliniskt signifikant förändring från baslinjen i biokemiska, hematologiska, koagulations- och urinanalysåtgärder 90 dagar
Dödlighet 90 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning 90 dagar
Större blödningsförekomst 90 dagar
Biverkningar 90 dagar
Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp 90 dagar
Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva läkemedel 90 dagar
Intrakraniell blödning 90 dagar
Intraokulär blödning försämrar synen 90 dagar
Dödlig blödning 90 dagar
AESI, Blodtryck 90 dagar
AESI, leverpanel 90 dagar
AESI, neurologisk försämring 90 dagar
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Clinical Activity, ASITN collateral score 90 days
Klinisk aktivitet 90 dagar
Clinical Activity, NIHSS och mRS 90 dagar
Plasmakoncentration av PP007 24 timmar
Klinisk aktivitet, eTICI 90 dagar
Klinisk aktivitet, infarkttillväxt 90 dagar
Inskrivning 16
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Biological

Interventionens namn: PP-007

Beskrivning: PP-007 is pegylated carboxyhemoglobin

Arm Group-etikett: PP-007

Annat namn: Sanguinate

Interventionstyp: Övrig

Interventionens namn: Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Beskrivning: Patienter som randomiserats till denna behandling kommer inte att få den experimentella behandlingen, utan kommer att få standardvård på institutionen.

Arm Group-etikett: Vårdstandard

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: - 1. Försökspersonens eller försökspersonens LAR har lämnat informerat samtycke.2.≥18 år.3.AIS diagnos inklusive: 1.CTA med tecken på främre cirkulation stor artär ocklusion (dvs ICA terminal, M1, M2, A1, A2). 2.Stora volymer av absolut hypoperfunderad missmatchningsvävnad (Tmax >10 s lesion - rCBF50 mL och kärnvolymer ≤70 mL på CT Perfusion (CTP) och/eller ASPECT-poäng 5. 3. Trombolys vid hjärninfarkt 0-1 flöde i den intrakraniella inre halspulsåden artär, M1- eller M1-M2-segment av den mellersta cerebrala artären, eller carotisterminalen bekräftas av CTA och CTP som är tillgänglig för trombektomi. 4. Senast sågs väl ≤24 timmar före start av infusion av prövningsprodukt (IP). Obs: Debut definieras som den tidpunkt då symtomen först började, eller om det är okänt, det sista tidpunkt då försökspersonen rapporterade eller observerades har normal neurologisk funktion. 4. Modifierad Rankin Score ≤2, före symptomdebut (självrapporterad eller familj/vårdgivare rapporteras). 5. Ämnet har en förväntad livslängd på minst tre månader, enligt bedömningen utredaren. 6. Försöksperson och vårdgivare finns tillgänglig för protokoll som krävs för uppföljningsbesök.7. Förebyggande medel och graviditet: 1. Manliga försökspersoner och kvinnor i fertil ålder (ämnen och kvinnliga partners av manliga försökspersoner som har ägglossning, premenopausala och inte kirurgiskt sterila) måste använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent och korrekt under studien deltagande och upp till 90 dagar efter PP-007-infusion. Mycket effektiva preventivmetoder är de som, antingen ensamma eller i kombination, aktivitet i en felfrekvens på 120 mmHg).10.Bekräftad diagnos av septisk emboli eller bakteriell endokardit under de senaste sex månaderna. 11. Aortadissektion.12. Känd historia av arteriell tortuositet, redan existerande stent, och/eller annan artärsjukdom som skulle hindra anordningen från att nå målet fartyg och/eller säker återhämtning av en anordning. 13. Kontradikationer för röntgenundersökningar inklusive: a.Känd överkänslighet mot radiografiska kontrastmedel.b.Kända njurar insufficiens som utesluter upprepad kontrastadministrering.14.Föregående behandling (inom de senaste 30 dagarna) eller planerad samtidig behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet. 15. Blodsocker 400 mg/dL (22,20 mmol) som inte är lyhörd för lämplig behandling vid Baseline. 16. Känd blödningsrubbning (t.ex. koagulopati eller trombocytopeni). 1. Trombocytantal 3,0 × ULN).b.Levers historia sjukdom (d.v.s. alanintransaminas [ALT] och/eller aspartattransaminas (AST) >2 × ULN och/eller konjugerat bilirubin >1,5 mg/dL). Obs: En patient utan historia eller aktuella tecken på njur- eller leversjukdom gör det inte kräver kreatinin-, ALAT-, AST- eller bilirubinresultat för att vara tillgängliga före inskrivningen. 18. Masseffekt eller intrakraniell massa på NCCT definieras som: 1.Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning ≥8 mm. 2. Bevis på intrakraniell massa (förutom små icke-kliniskt betydande meningiom baserat på utredarens gottfinnande). 19. Anställd hos Prolong Pharmaceuticals eller dess utsedda kliniska forskning organisation eller en anställd eller släkting till utredaren. 20. Alla tillstånd eller situationer som kan utsätta personen i risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa försökspersonens deltagande i studien enligt utredarens uppfattning. .

Kön:

Alla t

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

N/A

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Prayag Shah, MD, MBA Study Director Prolong Pharmaceuticals, LLC
Övergripande kontakt Kontaktinformation visas endast när studien rekryterar försökspersoner.
Plats
Anläggning:
Baptist Health research Institute | Jacksonville, Florida, 32207, United States
Baptist Health South Florida | Miami, Florida, 33176, United States Italo Linfante, MD Italo Linfante, MD Principal Investigator
Grady Memorial Hospital | Atlanta, Georgia, 30303, United States
Oregon Stroke Center at OHSU | Portland, Oregon, 97239, United States
Platsländer

United States

Verifieringsdatum

2021-03-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: Standard of Care

Typ: Other

Beskrivning: Patients randomized to receive this treatment will receive standard of care appropriate for the condition.

Märka: PP-007

Typ: Experimentell

Beskrivning: Patienter som randomiserats för att få denna behandling kommer att få en enda infusion av PP-007

Akronym HEMERA-1
Information om studiedesign

Tilldelning: Randomiserad

Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Interventionsmodell Beskrivning: Samtidigt kontrollerad, blindad säkerhetsstudie

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Dubbel (utredare, resultatbedömare)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på PP-007