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Studio sulla sicurezza di PP-007 in soggetti con ictus ischemico acuto (HEMERA-1)

26 luglio 2023 aggiornato da: Prolong Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, di fase 1, controllato contemporaneamente per valutare la sicurezza di PP-007 in soggetti con ictus ischemico acuto

Lo studio valuterà la sicurezza di una singola somministrazione di PP-007 in pazienti ricoverati in un ospedale per ictus ischemico acuto. PP-007 è carbossiemoglobina bovina pegilata e verrà somministrato tramite infusione endovenosa. Saranno inoltre valutati gli effetti sul flusso collaterale, sulle dimensioni dell'infarto e sull'esito funzionale. I pazienti saranno randomizzati a uno standard di cura escluso tPA o PP-007. I pazienti possono anche ricevere trombectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza di una singola somministrazione di PP-007 in pazienti ricoverati in un ospedale per ictus ischemico acuto. PP-007 è carbossiemoglobina bovina pegilata e verrà somministrato tramite infusione endovenosa. Saranno inoltre valutati gli effetti sul flusso collaterale, sulle dimensioni dell'infarto e sull'esito funzionale. I pazienti saranno randomizzati a uno standard di cura escluso tPA o PP-007. I pazienti possono anche ricevere trombectomia. Altre misure includono la valutazione della concentrazione plasmatica di PP-007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Stroke Center at OHSU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Stroke Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto o il LAR del soggetto ha fornito il consenso informato. 2. ≥18 anni di età. 3. Diagnosi AIS tra cui:

    1. CTA con evidenza di occlusione della grande arteria della circolazione anteriore (cioè, capolinea ICA, M1, M2, A1, A2).
    2. Grandi volumi di tessuto mismatch ipoperfuso assoluto (Tmax >10 s lesione - rCBF<30% lesione) >50 mL e volumi core ≤70 mL su CT Perfusion (CTP) e/o ASPECT score 5.
    3. Trombolisi nell'infarto cerebrale Flusso 0-1 nell'arteria carotide interna intracranica, nel segmento M1 o M1-M2 dell'arteria cerebrale media o nel capolinea carotideo confermato da CTA e CTP accessibile alla trombectomia.
    4. Pozzetto visto per l'ultima volta ≤24 ore prima dell'inizio dell'infusione del prodotto sperimentale (IP).

Nota: l'insorgenza è definita come il punto temporale in cui i sintomi sono iniziati per la prima volta o, se sconosciuto, l'ultimo punto temporale in cui il soggetto ha riferito o è stato osservato che aveva una normale funzione neurologica.

4. Punteggio Rankin modificato ≤2, prima dell'insorgenza dei sintomi (auto-riferito o riportato dalla famiglia/caregiver).

5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di almeno tre mesi, secondo l'opinione dello Sperimentatore.

6. Il soggetto e il caregiver sono disponibili per le visite di follow-up richieste dal protocollo. 7. Contraccezione e gravidanza:

  1. I soggetti maschi e le femmine in età fertile (soggetti e partner femminili di soggetti maschi che sono in ovulazione, in premenopausa e non sterili chirurgicamente) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto durante la partecipazione allo studio e fino a 90 giorni dopo PP-007 infusione.

I metodi contraccettivi altamente efficaci sono quelli che, da soli o in combinazione, determinano un tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto, tra cui:

io. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (cioè orale, intravaginale o transdermica).

ii. Contraccezione ormonale a base di solo progesterone associata all'inibizione dell'ovulazione (cioè orale, iniettabile o impiantabile).

iii. Dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino o occlusione tubarica bilaterale.

iv. Sterilizzazione maschile eseguita più di sei mesi prima dello screening. v. Astinenza sessuale. c. Le donne non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura bilaterale delle tube, salpingectomia e/o ooforectomia bilaterale almeno 26 settimane prima dello screening) o in postmenopausa, definita come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi.

d. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante la partecipazione allo studio e fino a 90 giorni dopo l'infusione di PP-007.

e. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi per il test di gravidanza allo Screening/Baseline.

Criteri di esclusione:

  • 1. ASPETTI < 5 su NCCT. 2. Ictus bilaterale dell'arteria cerebrale media. 3. Evidenza di emorragia intracranica, inclusa emorragia subaracnoidea, alla CTA/CTP iniziale o anamnesi di emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni.

    4. Soggetti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere l'uso di tPA per l'ictus in corso.

    5. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali secondo l'opinione dello sperimentatore.

    6. Un sequestro all'inizio dell'ictus che preclude l'ottenimento di un'accurata valutazione di Screening NIHSS e mRS.

    7.Storia di trauma cranico grave entro 90 giorni dal basale con deficit neurologico residuo al momento dell'AIS.

    8. Malattie cardiache clinicamente significative tra cui:

    un. Sintomi o evidenza ECG di infarto miocardico acuto o angina instabile. b. Aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica. c. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association Classe III o IV) o frazione di eiezione nota <30%.

    d. ECG con blocco cardiaco di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker permanente.

    9. PA refrattaria (sistolica >200 e/o diastolica >120 mmHg). 10. Diagnosi confermata di embolia settica o endocardite batterica negli ultimi sei mesi.

    11. Dissezione aortica. 12. Storia nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe il recupero sicuro di un dispositivo.

    13. Controindicazione alle procedure di imaging radiografico, tra cui:

    1. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto radiografici.
    2. Insufficienza renale nota che preclude la somministrazione ripetuta del contrasto. 14. Trattamento precedente (negli ultimi 30 giorni) o trattamento concomitante pianificato con un farmaco o dispositivo sperimentale.

      15. Glicemia <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol) che non risponde al trattamento appropriato al basale.

      16. Disturbo emorragico noto (ad esempio, coagulopatia o trombocitopenia).

    un. Conta piastrinica <50.000/μL al basale. b. Tempo di protrombina (rapporto internazionale di normalizzazione [INR]) ≥2 e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥40 secondi al basale.

    c. Eventuali anticoagulanti nelle 48 ore precedenti che portano a un tempo di protrombina (rapporto internazionale di normalizzazione [INR]) ≥2,0 e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥40 secondi al basale.

    d. Eventuali agenti antipiastrinici doppi (ad es. aspirina più clopidogrel) nelle 48 ore precedenti.

    17. Anamnesi o evidenza attuale di malattia renale o epatica, tra cui:

    1. Insufficienza renale documentata (creatinina sierica > 3,0 × ULN).
    2. Anamnesi di malattia epatica (cioè alanina transaminasi [ALT] e/o aspartato transaminasi (AST) >2 × ULN e/o bilirubina coniugata >1,5 mg/dL).

      Nota: un soggetto senza storia o evidenza attuale di malattia renale o epatica non richiede che i risultati di creatinina, ALT, AST o bilirubina siano disponibili prima dell'arruolamento.

      18. Effetto di massa o massa intracranica su NCCT definito come:

    un. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana ≥8 mm. b. Evidenza di massa intracranica (ad eccezione di meningioma piccolo non clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore).

    19. Dipendente di Prolong Pharmaceuticals o della sua organizzazione di ricerca clinica designata o un dipendente o un parente dello Sperimentatore.

    20. Qualsiasi condizione o situazione che può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati a ricevere questo trattamento riceveranno uno standard di cura appropriato per la condizione.
I pazienti randomizzati a questo trattamento non riceveranno il trattamento sperimentale, ma riceveranno lo standard di cura presso l'istituto.
Sperimentale: PP-007
I pazienti randomizzati a ricevere questo trattamento riceveranno una singola infusione di PP-007
PP-007 è carbossiemoglobina pegilata
Altri nomi:
  • Sanguinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
90 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in bpm
90 giorni
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dal basale in msec per gli intervalli QT, QTc, RR e PR
90 giorni
Cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misure biochimiche, ematologiche, della coagulazione e delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle misure biochimiche, ematologiche, della coagulazione e delle analisi delle urine
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di mortalità
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica, numero di occorrenze
90 giorni
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze
90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Presenza o assenza
90 giorni
Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze
90 giorni
Sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze
90 giorni
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze
90 giorni
Sanguinamento intraoculare che compromette la visione
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze
90 giorni
Sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze
90 giorni
AESI, Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di eventi di pressione arteriosa sistolica [SBP] >220 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] >120 mmHg
90 giorni
AESI, Pannello di fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di eventi di aumento degli enzimi epatici >3,0 × Basale o limite superiore della norma [ULN]
90 giorni
AESI, deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di occorrenze di deterioramento neurologico (aumento ≥4 punti rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica, punteggio collaterale ASITN
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio collaterale dell'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (CT Change from basaline in angiography [CTA] Score 0-4 pre e post-dose
90 giorni
Attività Clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
Tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto (NCCT 24 ore)
90 giorni
Attività clinica, NIHSS e mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS e mRS
90 giorni
Concentrazione plasmatica di PP007
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di PP007 in mg/mL alla fine dell'infusione e 24 ore dopo l'infusione
24 ore
Attività clinica, eTICI
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione rispetto al basale nel trattamento esteso nell'infarto cerebrale (eTICI) punteggio 2b o 3 variazione post-trombectomia
90 giorni
Attività clinica, crescita dell'infarto
Lasso di tempo: 90 giorni
Crescita prevista dell'infarto per CT/CTP e punteggio collaterale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prayag N Shah, MD, MBA, Prolong Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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