- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677777
Studio sulla sicurezza di PP-007 in soggetti con ictus ischemico acuto (HEMERA-1)
Uno studio multicentrico randomizzato, di fase 1, controllato contemporaneamente per valutare la sicurezza di PP-007 in soggetti con ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il soggetto o il LAR del soggetto ha fornito il consenso informato. 2. ≥18 anni di età. 3. Diagnosi AIS tra cui:
- CTA con evidenza di occlusione della grande arteria della circolazione anteriore (cioè, capolinea ICA, M1, M2, A1, A2).
- Grandi volumi di tessuto mismatch ipoperfuso assoluto (Tmax >10 s lesione - rCBF<30% lesione) >50 mL e volumi core ≤70 mL su CT Perfusion (CTP) e/o ASPECT score 5.
- Trombolisi nell'infarto cerebrale Flusso 0-1 nell'arteria carotide interna intracranica, nel segmento M1 o M1-M2 dell'arteria cerebrale media o nel capolinea carotideo confermato da CTA e CTP accessibile alla trombectomia.
- Pozzetto visto per l'ultima volta ≤24 ore prima dell'inizio dell'infusione del prodotto sperimentale (IP).
Nota: l'insorgenza è definita come il punto temporale in cui i sintomi sono iniziati per la prima volta o, se sconosciuto, l'ultimo punto temporale in cui il soggetto ha riferito o è stato osservato che aveva una normale funzione neurologica.
4. Punteggio Rankin modificato ≤2, prima dell'insorgenza dei sintomi (auto-riferito o riportato dalla famiglia/caregiver).
5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di almeno tre mesi, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
6. Il soggetto e il caregiver sono disponibili per le visite di follow-up richieste dal protocollo. 7. Contraccezione e gravidanza:
- I soggetti maschi e le femmine in età fertile (soggetti e partner femminili di soggetti maschi che sono in ovulazione, in premenopausa e non sterili chirurgicamente) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto durante la partecipazione allo studio e fino a 90 giorni dopo PP-007 infusione.
I metodi contraccettivi altamente efficaci sono quelli che, da soli o in combinazione, determinano un tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto, tra cui:
io. Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (cioè orale, intravaginale o transdermica).
ii. Contraccezione ormonale a base di solo progesterone associata all'inibizione dell'ovulazione (cioè orale, iniettabile o impiantabile).
iii. Dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino o occlusione tubarica bilaterale.
iv. Sterilizzazione maschile eseguita più di sei mesi prima dello screening. v. Astinenza sessuale. c. Le donne non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura bilaterale delle tube, salpingectomia e/o ooforectomia bilaterale almeno 26 settimane prima dello screening) o in postmenopausa, definita come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi.
d. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante la partecipazione allo studio e fino a 90 giorni dopo l'infusione di PP-007.
e. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi per il test di gravidanza allo Screening/Baseline.
Criteri di esclusione:
1. ASPETTI < 5 su NCCT. 2. Ictus bilaterale dell'arteria cerebrale media. 3. Evidenza di emorragia intracranica, inclusa emorragia subaracnoidea, alla CTA/CTP iniziale o anamnesi di emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni.
4. Soggetti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere l'uso di tPA per l'ictus in corso.
5. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Un sequestro all'inizio dell'ictus che preclude l'ottenimento di un'accurata valutazione di Screening NIHSS e mRS.
7.Storia di trauma cranico grave entro 90 giorni dal basale con deficit neurologico residuo al momento dell'AIS.
8. Malattie cardiache clinicamente significative tra cui:
un. Sintomi o evidenza ECG di infarto miocardico acuto o angina instabile. b. Aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica. c. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association Classe III o IV) o frazione di eiezione nota <30%.
d. ECG con blocco cardiaco di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker permanente.
9. PA refrattaria (sistolica >200 e/o diastolica >120 mmHg). 10. Diagnosi confermata di embolia settica o endocardite batterica negli ultimi sei mesi.
11. Dissezione aortica. 12. Storia nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente e/o altra malattia arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe il recupero sicuro di un dispositivo.
13. Controindicazione alle procedure di imaging radiografico, tra cui:
- Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto radiografici.
Insufficienza renale nota che preclude la somministrazione ripetuta del contrasto. 14. Trattamento precedente (negli ultimi 30 giorni) o trattamento concomitante pianificato con un farmaco o dispositivo sperimentale.
15. Glicemia <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol) che non risponde al trattamento appropriato al basale.
16. Disturbo emorragico noto (ad esempio, coagulopatia o trombocitopenia).
un. Conta piastrinica <50.000/μL al basale. b. Tempo di protrombina (rapporto internazionale di normalizzazione [INR]) ≥2 e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥40 secondi al basale.
c. Eventuali anticoagulanti nelle 48 ore precedenti che portano a un tempo di protrombina (rapporto internazionale di normalizzazione [INR]) ≥2,0 e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥40 secondi al basale.
d. Eventuali agenti antipiastrinici doppi (ad es. aspirina più clopidogrel) nelle 48 ore precedenti.
17. Anamnesi o evidenza attuale di malattia renale o epatica, tra cui:
- Insufficienza renale documentata (creatinina sierica > 3,0 × ULN).
Anamnesi di malattia epatica (cioè alanina transaminasi [ALT] e/o aspartato transaminasi (AST) >2 × ULN e/o bilirubina coniugata >1,5 mg/dL).
Nota: un soggetto senza storia o evidenza attuale di malattia renale o epatica non richiede che i risultati di creatinina, ALT, AST o bilirubina siano disponibili prima dell'arruolamento.
18. Effetto di massa o massa intracranica su NCCT definito come:
un. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana ≥8 mm. b. Evidenza di massa intracranica (ad eccezione di meningioma piccolo non clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore).
19. Dipendente di Prolong Pharmaceuticals o della sua organizzazione di ricerca clinica designata o un dipendente o un parente dello Sperimentatore.
20. Qualsiasi condizione o situazione che può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati a ricevere questo trattamento riceveranno uno standard di cura appropriato per la condizione.
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I pazienti randomizzati a questo trattamento non riceveranno il trattamento sperimentale, ma riceveranno lo standard di cura presso l'istituto.
|
Sperimentale: PP-007
I pazienti randomizzati a ricevere questo trattamento riceveranno una singola infusione di PP-007
|
PP-007 è carbossiemoglobina pegilata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
|
90 giorni
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in bpm
|
90 giorni
|
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione dal basale in msec per gli intervalli QT, QTc, RR e PR
|
90 giorni
|
Cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misure biochimiche, ematologiche, della coagulazione e delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle misure biochimiche, ematologiche, della coagulazione e delle analisi delle urine
|
90 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di mortalità
|
90 giorni
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica, numero di occorrenze
|
90 giorni
|
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di occorrenze
|
90 giorni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Presenza o assenza
|
90 giorni
|
Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di occorrenze
|
90 giorni
|
Sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di occorrenze
|
90 giorni
|
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di occorrenze
|
90 giorni
|
Sanguinamento intraoculare che compromette la visione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di occorrenze
|
90 giorni
|
Sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di occorrenze
|
90 giorni
|
AESI, Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di eventi di pressione arteriosa sistolica [SBP] >220 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] >120 mmHg
|
90 giorni
|
AESI, Pannello di fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di eventi di aumento degli enzimi epatici >3,0 × Basale o limite superiore della norma [ULN]
|
90 giorni
|
AESI, deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di occorrenze di deterioramento neurologico (aumento ≥4 punti rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività clinica, punteggio collaterale ASITN
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Punteggio collaterale dell'American Society of Interventional and Therapeutic Neuroradiology (CT Change from basaline in angiography [CTA] Score 0-4 pre e post-dose
|
90 giorni
|
Attività Clinica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto (NCCT 24 ore)
|
90 giorni
|
Attività clinica, NIHSS e mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS e mRS
|
90 giorni
|
Concentrazione plasmatica di PP007
Lasso di tempo: 24 ore
|
Concentrazione plasmatica di PP007 in mg/mL alla fine dell'infusione e 24 ore dopo l'infusione
|
24 ore
|
Attività clinica, eTICI
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione rispetto al basale nel trattamento esteso nell'infarto cerebrale (eTICI) punteggio 2b o 3 variazione post-trombectomia
|
90 giorni
|
Attività clinica, crescita dell'infarto
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Crescita prevista dell'infarto per CT/CTP e punteggio collaterale
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prayag N Shah, MD, MBA, Prolong Pharmaceuticals, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIS007-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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