- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677777
Estudio de seguridad de PP-007 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (HEMERA-1)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 1, controlado contemporáneamente para evaluar la seguridad de PP-007 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Stroke Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto o el LAR del sujeto ha dado su consentimiento informado. 2. ≥18 años de edad. 3. Diagnóstico AIS que incluye:
- CTA con evidencia de oclusión de la arteria grande de la circulación anterior (es decir, terminal ICA, M1, M2, A1, A2).
- Grandes volúmenes de tejido con discrepancia hipoperfundida absoluta (Tmax >10 s lesión - rCBF<30 % lesión) >50 ml y volúmenes centrales ≤70 ml en CT Perfusion (CTP) y/o puntuación ASPECT 5.
- Trombólisis en el infarto cerebral Flujo 0-1 en la arteria carótida interna intracraneal, segmento M1 o M1-M2 de la arteria cerebral media, o carótida terminal confirmada por CTA y CTP que es accesible a la trombectomía.
- Visto bien por última vez ≤24 horas antes del inicio de la infusión del producto en investigación (IP).
Nota: El inicio se define como el momento en que los síntomas comenzaron por primera vez o, si se desconoce, el último momento en que el sujeto informó o se observó que tenía una función neurológica normal.
4. Puntaje de Rankin modificado ≤2, antes del inicio de los síntomas (autoinformado o informado por la familia/cuidador).
5. El sujeto tiene una esperanza de vida anticipada de al menos tres meses, en opinión del Investigador.
6. El sujeto y el cuidador están disponibles para las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo. 7. Anticoncepción y embarazo:
- Los sujetos masculinos y las mujeres en edad fértil (sujetos y parejas femeninas de sujetos masculinos que están ovulando, son premenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera consistente y correcta durante la participación en el estudio y hasta 90 días después de PP-007 infusión.
Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son aquellos que, ya sea solos o combinados, dan como resultado una tasa de falla de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, que incluyen:
i. Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (es decir, oral, intravaginal o transdérmica).
ii. Anticoncepción hormonal de progesterona sola asociada con la inhibición de la ovulación (es decir, oral, inyectable o implantable).
iii. Dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino u oclusión tubárica bilateral.
IV. Esterilización masculina realizada más de seis meses antes de la selección. v. Abstinencia sexual. C. Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía y/u ovariectomía bilateral al menos 26 semanas antes de la selección) o posmenopáusicas, definidas como amenorrea espontánea durante al menos 12 meses.
d. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio y hasta 90 días después de la infusión de PP-007.
mi. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección/línea de base.
Criterio de exclusión:
1. ASPECTOS < 5 en NCCT. 2. Accidente cerebrovascular bilateral de la arteria cerebral media. 3. Evidencia de hemorragia intracraneal, incluida hemorragia subaracnoidea, en la CTA/CTP inicial, o antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 30 días.
4. Sujetos que han recibido o están programados para recibir uso de tPA para el accidente cerebrovascular actual.
5. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales en opinión del Investigador.
6. Una convulsión al inicio del accidente cerebrovascular que impide obtener una evaluación precisa de NIHSS y mRS.
7. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave en los 90 días anteriores al inicio con déficit neurológico residual en el momento de la AIS.
8. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye:
una. Síntomas o evidencia ECG de infarto agudo de miocardio o angina inestable. b. Arritmia cardíaca asociada a inestabilidad hemodinámica. C. Insuficiencia cardíaca (Clase III o IV de la New York Heart Association) o fracción de eyección conocida <30%.
d. ECG con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en ausencia de un marcapasos permanente.
9. PA refractaria (sistólica >200 y/o diastólica >120 mmHg). 10 Diagnóstico confirmado de embolia séptica o endocarditis bacteriana en los últimos seis meses.
11. Disección aórtica. 12. Antecedentes conocidos de tortuosidad arterial, stent preexistente y/u otra enfermedad arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura de un dispositivo.
13. Contraindicación para los procedimientos de imágenes radiográficas que incluyen:
- Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste radiográficos.
Insuficiencia renal conocida que impide la administración repetida de contraste. 14. Tratamiento previo (dentro de los últimos 30 días) o tratamiento simultáneo planificado con un medicamento o dispositivo en investigación.
15. Glucosa en sangre <50 mg/dL (2,78 mmol) o >400 mg/dL (22,20 mmol) que no responde al tratamiento adecuado al inicio.
16. Trastorno hemorrágico conocido (p. ej., coagulopatía o trombocitopenia).
una. Recuento de plaquetas <50 000/μL al inicio. b. Tiempo de protrombina (índice de normalización internacional [INR]) ≥2 y/o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≥40 segundos al inicio.
c.Cualquier anticoagulante dentro de las 48 horas anteriores que provoque un tiempo de protrombina (índice de normalización internacional [INR]) ≥2,0 y/o un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≥40 segundos al inicio del estudio.
d. Cualquier agente antiplaquetario dual (p. ej., aspirina más clopidogrel) en las 48 horas anteriores.
17. Historial o evidencia actual de enfermedad renal o hepática, incluyendo:
- Insuficiencia renal documentada (creatinina sérica >3,0 × LSN).
Antecedentes de enfermedad hepática (es decir, alanina transaminasa [ALT] y/o aspartato transaminasa (AST) >2 × LSN y/o bilirrubina conjugada >1,5 mg/dL).
Nota: Un sujeto sin antecedentes o evidencia actual de enfermedad renal o hepática no requiere que los resultados de creatinina, ALT, AST o bilirrubina estén disponibles antes de la inscripción.
18. Efecto de masa o masa intracraneal en NCCT definida como:
una. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media ≥8 mm. b. Evidencia de masa intracraneal (excepto meningioma pequeño sin importancia clínica según el criterio del investigador).
19. Empleado de Prolong Pharmaceuticals o su organización de investigación clínica designada o un empleado o pariente del Investigador.
20 Cualquier condición o situación que pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio en opinión del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes aleatorizados para recibir este tratamiento recibirán el estándar de atención apropiado para la afección.
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Los pacientes asignados al azar a este tratamiento no recibirán el tratamiento experimental, pero recibirán el estándar de atención en la institución.
|
Experimental: PP-007
Los pacientes aleatorizados para recibir este tratamiento recibirán una única infusión de PP-007
|
PP-007 es carboxihemoglobina pegilada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
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90 dias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en ppm
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90 dias
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio desde el inicio en mseg para los intervalos QT, QTc, RR y PR
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90 dias
|
Cambio clínicamente significativo desde el inicio en las medidas bioquímicas, hematológicas, de coagulación y de análisis de orina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en medidas bioquímicas, hematológicas, de coagulación y de análisis de orina
|
90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de muertes
|
90 dias
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática, número de casos
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90 dias
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Mayor incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Numero de incidentes
|
90 dias
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Presencia o ausencia
|
90 dias
|
Sangrado que requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Numero de incidentes
|
90 dias
|
Sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Numero de incidentes
|
90 dias
|
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Numero de incidentes
|
90 dias
|
Sangrado intraocular que compromete la visión
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Numero de incidentes
|
90 dias
|
Sangrado mortal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Numero de incidentes
|
90 dias
|
AESI, Presión Arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de eventos de presión arterial sistólica [PAS] >220 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] >120 mmHg
|
90 dias
|
AESI, panel de hígado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de eventos de elevación de las enzimas hepáticas >3,0 × línea de base o límite superior de lo normal [ULN]
|
90 dias
|
AESI, deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de ocurrencias de deterioro neurológico (aumento de ≥4 puntos desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud).
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad clínica, puntaje colateral ASITN
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Puntuación colateral de la Sociedad Estadounidense de Neurorradiología Intervencionista y Terapéutica (TC Cambio desde el inicio en la angiografía [CTA] Puntuación 0-4 antes y después de la dosis
|
90 dias
|
Actividad Clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tomografía computarizada sin contraste (NCCT 24 horas)
|
90 dias
|
Actividad clínica, NIHSS y mRS
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS y mRS
|
90 dias
|
Concentración de plasma de PP007
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentración plasmática de PP007 en mg/ml al final de la infusión y 24 h después de la infusión
|
24 horas
|
Actividad Clínica, eTICI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio desde el inicio en el tratamiento ampliado en infarto cerebral (eTICI) puntuación 2b o 3 cambio posterior a la trombectomía
|
90 dias
|
Actividad clínica, crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Crecimiento previsto del infarto para CT/CTP y puntuación colateral
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prayag N Shah, MD, MBA, Prolong Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PIS007-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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