スマホアプリプラットフォームを活用したSCDにおけるPRO対策の在宅評価：実現可能性調査
2020年12月17日 更新者：Sherif Badawy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
スマートフォンアプリプラットフォームを使用した鎌状赤血球症（SCD）における患者報告転帰（PRO）対策の在宅評価：実現可能性調査
この提案の最も重要な目標は、鎌状赤血球症（SCD）の青年および若年成人におけるヒドロキシ尿素（HU）アドヒアランスを改善する、患者報告アウトカム（PRO）と健康関連の生活の質（HRQOL）に基づいた修正可能な行動戦略を特定することです。 ）。
この提案された研究では、SCD 患者とその介護者のコホートを対象に、既存のスマートフォン アプリケーション プラットフォーム (SCD-app) に統合される PROs-toolbox 機能の機能を 24 週間にわたってテストする予定です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ヒドロキシウレアへの服薬遵守は多因子の動的なプロセスであり、これまでのところ、時間の経過に伴う服薬遵守レベルの変化の予測因子は不明のままです。 HRQOLデータの変化は、ヒドロキシ尿素アドヒアランスの時間の経過に伴う変化の代用マーカーとして機能する可能性があり、HRQOLスコアの悪化または改善に基づいて、患者が介入をいつ必要とするか、あるいは介入から利益を得られるかを示唆する可能性があります。
この研究の主な仮説は、SCD スマートフォン アプリケーション プラットフォーム (アプリ) を使用した自宅での患者の HRQOL の評価は実現可能かつ許容可能であり、自宅での HRQOL の評価の頻度が低い場合は、より頻度の高い自宅での HRQOL 評価の完了率が全体的に高くなるというものです。頻繁なもの。 私たちは、NIH が開発した患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) とコンピューター適応検査 (CAT) アプローチを使用して HRQOL を評価する予定です。 PROMIS®-CAT アプローチは、SCD の限られた研究で使用されている、信頼性が高く有効な PRO 評価プラットフォームです。
この研究には次の具体的な目的が含まれます。
- SCD アプリに統合された PROMIS®-CAT 測定機能を備えたスマートフォンを使用して、自宅での患者の HRQOL の評価の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
- HRQOL を 2 週間ごと (グループ 1) と 4 週間ごと (グループ 2) で評価して、24 週間にわたる参加者の完了率に対する必要な HRQOL 評価の頻度の影響を調べるため。
- SCD アプリに統合された PROMIS®-CAT 測定を備えたスマートフォンを使用して、自宅での HRQOL 評価のプロセスと頻度に関する参加者の経験と好みを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録時の年齢は12歳以上。
- SCD 診断 (すべての遺伝子型) はヘモグロビン電気泳動によって確認されます。
- スマートフォンまたはタブレットを所有しているか、アクセスできる。と
- 英語を話し、読んでください。
除外基準:
- 認知障害のある患者または介護者。
- 患者または介護者の身体障害。と
- 研究評価を完了できない患者または介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A (PRO による 2 週間ごとの評価)
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鎌状赤血球症患者のために設計されたスマートフォン アプリ プラットフォーム。
SCD アプリは、PRO の評価を完了するために患者に通知を送信するようにプログラムされています。
SCD アプリは、患者がアプリ プラットフォームを使用して評価を完了すると、PRO データを収集できます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ A (PRO による 4 週間ごとの評価)
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鎌状赤血球症患者のために設計されたスマートフォン アプリ プラットフォーム。
SCD アプリは、PRO の評価を完了するために患者に通知を送信するようにプログラムされています。
SCD アプリは、患者がアプリ プラットフォームを使用して評価を完了すると、PRO データを収集できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCD アプリ (HU-Go) を使用して自宅で PRO 評価を完了できる可能性
時間枠：6ヵ月
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すべての研究参加者（グループ A および B）の全体的な完了率が 50% 以上である。
これは、「はい」または「いいえ」の二分法的な結果として報告されます。
完了率 (%) は、完了した PRO 評価の数を調査期間中に予想される PRO 評価の数で割ったものとして計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCD-app (HU-Go) を使用した自宅での PRO 評価の完了率
時間枠：6ヵ月
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SCD 患者および/またはその親における、PROMIS®-CAT 測定を使用した自宅でのさまざまな PRO 評価の完了率。
PRO 評価は、グループ 1 では 2 週間ごと、グループ 2 では 4 週間ごとに行われる予定です。この結果は完了率 (%) として計算され、報告されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherif M Badawy, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2019年7月21日
研究の完了 (実際)
2019年7月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 2017-757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての研究データは匿名化され、集計されて分析されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。