A PRO intézkedések otthoni értékelése az SCD-ben okostelefonos alkalmazásplatform használatával: Megvalósíthatósági tanulmány
2020. december 17. frissítette: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A sarlósejtes betegség (SCD) betegek által bejelentett kimenetel (PRO) intézkedéseinek otthoni értékelése okostelefonos alkalmazásplatform használatával: Megvalósíthatósági tanulmány
A javaslat átfogó célja olyan módosítható viselkedési stratégiák azonosítása, amelyek a betegek által bejelentett eredményeken (PRO) és az egészséggel kapcsolatos életminőségen (HRQOL) alapulnak, és amelyek javítják a hidroxi-karbamid (HU) adherenciáját a sarlósejtes analízisben (SCD) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében. ).
Ebben a javasolt tanulmányban egy PROs-toolbox funkció funkcionalitását kívánjuk tesztelni, amelyet a meglévő okostelefon-alkalmazási platformunkba (SCD-app) integrálunk, 24 hetes időszakon keresztül SCD-betegek és gondozóik csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidroxi-karbamidhoz való tapadás egy többtényezős dinamikus folyamat, és a mai napig nem tisztázottak a tapadási szintek időbeli változásainak előrejelzői. A HRQOL adatok változásai helyettesítő markerekként szolgálhatnak a hidroxi-karbamid adherenciájában az idő múlásával bekövetkező változásokhoz, és utalhatnak arra, hogy a betegeknek mikor van szüksége vagy nem lehet a rosszabb vagy jobb HRQOL-pontszám alapján végzett beavatkozásra, vagy milyen előnyökkel jár.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a betegek HRQOL-értékének otthoni felmérése SCD okostelefon-alkalmazásplatform (app) segítségével megvalósítható és elfogadható, és hogy a ritkább otthoni HRQOL-felmérések összességében magasabb teljesítési arányt jelentenek, mint a többihez képest. gyakoriak. Tervezzük a HRQOL értékelését az NIH által kifejlesztett betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS®) számítógépes adaptív tesztelési (CAT) megközelítéssel. A PROMIS®-CAT megközelítés egy megbízható és érvényes PRO-értékelési platform, amelyet az SCD-vel kapcsolatos korlátozott vizsgálatokban használtak.
A tanulmány a következő konkrét célokat tartalmazza:
- Az SCD-alkalmazásba integrált PROMIS®-CAT mérésekkel a betegek HRQOL otthoni, okostelefonokkal történő felmérésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
- Megvizsgálni a szükséges HRQOL-felmérések gyakoriságának a résztvevők teljesítési arányára gyakorolt hatását 24 hetes periódus során, a HRQOL-t 2 hetente értékelték (1. csoport) és 4 hetente (2. csoport).
- Feltárni a résztvevők tapasztalatait és preferenciáit az otthoni HRQOL-értékelés folyamatával és gyakoriságával kapcsolatban, okostelefonjuk használatával, az SCD-alkalmazásba integrált PROMIS®-CAT mérésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb a tanulmányi beiratkozás időpontjában;
- SCD diagnózis (minden genotípus) hemoglobin elektroforézissel megerősítve;
- Okostelefon vagy táblagép tulajdonosa, vagy hozzáférése van hozzá; és
- Beszélj és olvass angolul.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek vagy gondozók;
- betegek vagy gondozók testi károsodása; és
- Betegek vagy gondozók, akik nem tudják elvégezni a vizsgálati értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport (PRO-k értékelése 2 hetente)
|
Sarlósejtes betegségben szenvedő betegek számára készült okostelefonos alkalmazásplatform.
Az SCD-alkalmazás úgy van programozva, hogy értesítést küldjön a betegeknek a PRO értékelésének befejezéséről.
Az SCD-alkalmazás képes gyűjteni a szakértők adatait, amikor a betegek az alkalmazásplatformon elvégzik az értékelést.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport (PRO-k értékelése 4 hetente)
|
Sarlósejtes betegségben szenvedő betegek számára készült okostelefonos alkalmazásplatform.
Az SCD-alkalmazás úgy van programozva, hogy értesítést küldjön a betegeknek a PRO értékelésének befejezéséről.
Az SCD-alkalmazás képes gyűjteni a szakértők adatait, amikor a betegek az alkalmazásplatformon elvégzik az értékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRO felmérések otthoni elvégzésének megvalósíthatósága SCD-app (HU-Go) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes befejezési arány ≥ 50% az összes vizsgálati résztvevő esetében (A és B csoport).
Ez dichotóm eredményként lesz jelentve, vagy igen, vagy nem.
A százalékos (%) teljesítési arányt úgy kell kiszámítani, hogy a befejezett PRO-értékelések száma osztva a vizsgálati időszak alatt várható PRO-értékelések számával.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRO felmérések otthoni teljesítési aránya SCD-app (HU-Go) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Különböző otthoni PRO felmérések elvégzésének aránya PROMIS®-CAT mérésekkel SCD-ben szenvedő betegek és/vagy szüleik körében.
A PRO értékeléseket az 1. csoportban 2 hetente, a 2. csoportban 4 hetente kell elvégezni. Ezt az eredményt kiszámítják és százalékos (%) teljesítési arányként jelentik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif M Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2017-757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden vizsgálati adat azonosítatlan, és aggregáltként kerül elemzésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .